Experimentele remineralisatie van tandpasta/opname van fluoride in een in situ-model
17 oktober 2016 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Verkennende evaluatie van een experimentele fluoride-tandpastaformulering met behulp van een in situ remineralisatie/fluoride-opnamemodel
Het doel van deze studie is om te bepalen of een experimenteel gefluorideerd tandreinigingsmiddel effectief is bij de behandeling van tandcariës
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het is bewezen dat topische fluoriden klinisch effectief zijn bij het voorkomen van tandcariës.
Men is het er algemeen over eens dat het anti-cariës effect van fluoride (F) voornamelijk is door de snelheid van de demineralisatie van het glazuur te verminderen en de snelheid van de remineralisatie van het glazuur te verhogen.
Een in-situ Surface Micro-hardness (SMH)-test wordt veel gebruikt om de demineralisatie en remineralisatie van het glazuur tijdens het cariësproces te evalueren.
Bepaling van de opname van fluoride in situ geeft ook een betere schatting van de werkelijke biologische beschikbaarheid van fluoride van tandpastaproducten met fluoride.
In deze studie zal een in-situ remineralisatie fluoride-opnamemodel worden gebruikt om de werkzaamheid van experimentele tandpasta te vergelijken met een op de markt gebrachte tandpasta en placebo-tandpasta.
De deelnemers droegen een gedeeltelijk kunstgebit met twee gedeeltelijk gedemineraliseerd glazuurmonsters gedurende twee weken - 24 uur per dag, behalve bij het poetsen (tweemaal daags) met testtandpasta.
Na elke behandelingsperiode werden de glazuurmonsters geanalyseerd op SMH-herstel en fluorideopname door middel van microdrill-glazuurbiopsietechniek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 78 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: tussen 18 en 78 jaar
- Fluoride: Woont momenteel in het gebied van Indianapolis met een gefluorideerde watervoorziening (1 ppm F) en neemt om medische redenen geen fluoridesupplementen
- Kunstgebit: draagt momenteel een uitneembare mandibulaire gedeeltelijke prothese met voldoende ruimte in het gebied van de achterste buccale flens voor twee glazuurmonsters (vereiste afmetingen 12 x 7 mm). Bereid en in staat om hun uitneembare partiële prothese 24 uur per dag te dragen tijdens de experimentele periodes
- Gebitsgezondheid: op dit moment geen actieve cariës of parodontitis hebben die het onderzoek of de gezondheid van de deelnemers en alle restauraties in goede staat in gevaar kunnen brengen
- Speekselvloed: een speekselvloed hebben die binnen het bereik van normale waarden ligt (ongestimuleerde speekselstroomsnelheid ≥ 0,2 ml/min; door tandvlees gestimuleerde speekselstroomsnelheid ≥ 0,8 ml/min
- Naleving: Begrijpt en is bereid, in staat en zal zich waarschijnlijk houden aan alle studieprocedures en -beperkingen
- Toestemming: Toont begrip van het onderzoek en bereidheid om deel te nemen, zoals blijkt uit vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming en heeft een ondertekend en gedateerd exemplaar van het formulier voor geïnformeerde toestemming ontvangen
- Algemene gezondheid: goede algemene gezondheid met (naar de mening van de onderzoeker) geen klinisch significante en/of relevante afwijkingen in de medische geschiedenis of mondeling onderzoek die de veiligheid van de deelnemers tijdens de onderzoeksperiode zouden kunnen verstoren
Uitsluitingscriteria:
- Antibiotica: U gebruikt momenteel antibiotica of heeft antibiotica gebruikt in de twee weken voorafgaand aan het screeningsbezoek
- Allergie/intolerantie: bekende of vermoede intolerantie of overgevoeligheid voor het studiemateriaal (of nauw verwante verbindingen) of een van de vermelde ingrediënten
- Zwangerschap: vrouwen waarvan bekend is dat ze zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens de duur van het onderzoek.
- Borstvoeding: Vrouwen die borstvoeding geven.
- Klinische studie/experimentele medicatie: deelname aan een andere klinische studie of ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen na het screeningsbezoek
- Personeel: Een medewerker van de opdrachtgever of de onderzoekslocatie die direct betrokken is bij het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Natriumfluoride/kaliumnitraat/Isopentane tandpasta
Deelnemers poetsen hun tanden tweemaal daags een minuut lang met een gel tot schuimtandpasta die actieve ingrediënten bevat: 1450 ppm F als natriumfluoride (NaF) en 5% kaliumnitraat (KNO3) en isopentaan als hulpstof.
|
Experimentele tandpasta
|
|
EXPERIMENTEEL: NaF/KNO3 Tandpasta
Deelnemers poetsen hun tanden tweemaal daags een minuut lang met een gel tot schuimtandpasta, met als actieve ingrediënten: 1450 ppm NaF en 5% KNO3 maar geen isopentaan.
|
Experimentele tandpasta
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: NaF Tandpasta
Deelnemers poetsen hun tanden tweemaal daags een minuut lang met een tandpasta die 1450 ppm F als NaF bevat.
|
Actieve vergelijker
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Tandpasta
Deelnemers moeten hun tanden twee keer per dag gedurende één minuut poetsen met een fluoridevrije tandpasta (0 ppm F).
|
Placebo-vergelijker
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage Surface Micro-hardness Recovery (SMHR) van geëmailleerde monsters
Tijdsspanne: Basislijn tot 14 dagen
|
De SMH-test werd gebruikt om de mineralisatiestatus van glazuurspecimens te beoordelen met behulp van een Wilson 2100 hardheidsmeter.
SMH werd bepaald door de lengte van de inkepingen van glazuurmonsters te meten.
Een toename van de indrukkingslengte in vergelijking met de basislijn duidt op verzachting, terwijl een afname van de indrukkingslengte duidt op herverharding van het glazuuroppervlak.
Percentage SMHR werd berekend op basis van indentatiewaarden van glazuurmonsters bij baseline (B), na intra-orale blootstelling (R) en na in-vitro demineralisatie (D) met behulp van formule: [(D-R)/ (D-B)]*100.
|
Basislijn tot 14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aangepaste gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de opname van emailfluoride
Tijdsspanne: Basislijn tot 14 dagen
|
De opname van glazuurfluoride werd bepaald met behulp van de microdrill-glazuurbiopsietechniek.
De hoeveelheid fluorideopname door het glazuur werd berekend op basis van de hoeveelheid fluoride (F) gedeeld door het oppervlak van de glazuurkernen en uitgedrukt als ug*F/cm^3.
Het verschil tussen de behandelingen werd berekend met betrekking tot de fluorideopname door het glazuur.
|
Basislijn tot 14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2007
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2008
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 september 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 september 2008
Eerst geplaatst (SCHATTING)
15 september 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
8 december 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 oktober 2016
Laatst geverifieerd
1 mei 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Z3120510
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .