Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeellinen hampaidenpuhdistusaineen remineralisointi/fluoridin otto in situ -mallissa

maanantai 17. lokakuuta 2016 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Kokeellisen fluoridihammastahnaformulaation tutkiva arviointi käyttämällä in situ -remineralisaatio-/fluoridinottomallia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko kokeellinen fluorattu hammastahna tehokas hammaskarieksen hoidossa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Paikallisesti käytettävien fluoridien on osoitettu olevan kliinisesti tehokkaita hammaskarieksen ehkäisyssä. Yleisesti ollaan samaa mieltä siitä, että fluorin (F) kariesta ehkäisevä vaikutus johtuu pääasiassa kiilteen demineralisoitumisen nopeuden hidastamisesta ja kiilteen remineralisoitumisen nopeudesta. In situ Surface Micro-hardness (SMH) -testiä käytetään laajalti arvioitaessa emalin demineralisaatiota ja remineralisaatiota kariesprosessin aikana. Fluorin sisäänoton määrittäminen in situ antaa myös paremman arvion fluorihampaiden puhdistustuotteiden todellisesta fluorin biologisesta hyötyosuudesta. Tässä tutkimuksessa käytetään in situ remineralisoituvan fluorin sisäänoton mallia, jossa verrataan kokeellisen hampaidenpuhdistuksen tehokkuutta markkinoituun hampaiden ja lumelääketahnaan. Osallistujat käyttivät osittaisia ​​proteeseja, jotka sisälsivät kaksi osittain demineralisoitua emalinäytettä kahden viikon ajan – 24 tuntia vuorokaudessa, paitsi harjattaessa (kahdesti päivässä) testihammastahnalla. Kunkin hoitojakson jälkeen emalinäytteistä analysoitiin SMH:n palautuminen ja fluorin otto mikroporakiillebiopsiatekniikalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 78 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä: 18-78-vuotiaat
  2. Fluori: Asuu tällä hetkellä Indianapolisin alueella, jossa on fluorattua vettä (1 ppm F) ja ei käytä fluoriravinteita lääketieteellisistä syistä
  3. Hammasproteesit: Käytössä on tällä hetkellä irrotettava alaleuan osittainen proteesi, jossa on riittävästi tilaa posken takalaipan alueelle kahdelle emalinäytteelle (vaaditut mitat 12 x 7 mm). Haluavat ja pystyvät käyttämään irrotettavia osittaisia ​​proteesejaan 24 tuntia vuorokaudessa koejaksojen aikana
  4. Hampaiden terveys: Sinulla ei ole aktiivista kariesta tai parodontaalista sairautta, joka voi vaarantaa tutkimuksen tai osallistujien terveyden ja kaikki korjaukset ovat hyvässä kunnossa
  5. Syljen virtaus: Syljen virtausnopeus on normaaliarvojen alueella (stimuloimaton koko syljen virtausnopeus ≥ 0,2 ml/min; purukumipohjan stimuloima koko syljen virtausnopeus ≥ 0,8 ml/min
  6. Vaatimustenmukaisuus: Ymmärtää ja haluaa, pystyy ja todennäköisesti noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä ja rajoituksia
  7. Suostumus: Osoittaa ymmärrystä tutkimuksesta ja halukkuutta osallistua vapaaehtoisen kirjallisen tietoisen suostumuksen osoituksena ja on saanut allekirjoitetun ja päivätyn kopion tietoisen suostumuksen lomakkeesta
  8. Yleinen terveys: Hyvä yleisterveys (tutkijan mielestä) ei kliinisesti merkittäviä ja/tai relevantteja poikkeavuuksia sairaushistoriassa tai suututkimuksessa, jotka voisivat häiritä osallistujien turvallisuutta tutkimusjakson aikana

Poissulkemiskriteerit:

  1. Antibiootit: käytät parhaillaan antibiootteja tai olet käyttänyt antibiootteja kahden viikon aikana ennen seulontakäyntiä
  2. Allergia/intoleranssi: Tunnettu tai epäilty intoleranssi tai yliherkkyys tutkimusmateriaaleille (tai lähisukuisille yhdisteille) tai jollekin niiden ainesosalle
  3. Raskaus: Naiset, joiden tiedetään olevan raskaana tai jotka aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
  4. Imetys: Imettävät naiset.
  5. Kliininen tutkimus/kokeellinen lääkitys: Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai tutkimuslääkkeen vastaanottaminen 30 päivän sisällä seulontakäynnistä
  6. Henkilöstö: Sponsorin tai tutkimuspaikan työntekijä, joka on suoraan mukana tutkimuksessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Natriumfluoridi/kaliumnitraatti/isopentaanihammastahna
Osallistujat harjaavat hampaat minuutin ajan kahdesti päivässä geelivaahtoutuvalla hampaidenpuhdistusaineella, joka sisältää vaikuttavia aineita: 1450 ppm F natriumfluoridina (NaF) ja 5 % kaliumnitraattia (KNO3) ja isopentaania apuaineena.
Lääke: NaF/KNO3/isopentaani Hampaidenpuhdistusaine
Kokeellinen hammastahna
KOKEELLISTA: NaF/KNO3 Hammastahna
Osallistujat harjaavat hampaansa minuutin ajan kahdesti päivässä geelivaahtoavalla hampaidenpuhdistusaineella, joka sisältää vaikuttavina aineina: 1450 ppm NaF ja 5 % KNO3, mutta ei isopentaania.
Lääke: NaF/KNO3 Hammastahna
Kokeellinen hammastahna
ACTIVE_COMPARATOR: NaF hammastahna
Osallistujat harjaavat hampaansa minuutin ajan kahdesti päivässä hammastahnalla, joka sisältää 1450 ppm F NaF:na.
Lääke: NaF hammastahna
Aktiivinen vertailija
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Hampaidenpuhdistusaine
Osallistujat harjaavat hampaansa minuutin ajan kahdesti päivässä fluorivapaalla hampaidenpuhdistusaineella (0 ppm F).
Muut: Placebo Hampaidenpuhdistusaine
Placebo-vertailija

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Emalinäytteiden pinnan mikrokovuuden palautumisprosentti (SMHR).
Aikaikkuna: Perustaso 14 päivään
SMH-testiä käytettiin kiillenäytteiden mineralisaatiotilan arvioimiseen käyttämällä Wilson 2100 Hardness -testeriä. SMH määritettiin mittaamalla emalinäytteiden painaumien pituus. Sisennyspituuden lisäys perusviivaan verrattuna osoittaa pehmenemistä, kun taas painuman pituuden väheneminen edustaa emalipinnan uudelleen kovettumista. Prosenttiaalinen SMHR laskettiin emalinäytteiden painauma-arvoista lähtötasolla (B), suunsisäisen altistuksen jälkeen (R) ja in vitro demineralisoinnin jälkeen (D) käyttämällä kaavaa: [(D-R)/(D-B)]*100.
Perustaso 14 päivään

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oikaistu keskimääräinen muutos lähtötilanteesta emalifluoridin sisäänoton suhteen
Aikaikkuna: Perustaso 14 päivään
Emalifluoridin otto määritettiin käyttämällä mikroporaa emalibiopsiatekniikkaa. Kiilteen imemän fluorin määrä laskettiin perustuen fluoridin määrään (F) jaettuna emaliytimien pinta-alalla ja ilmaistuna ug*F/cm^3. Käsittelyjen välinen ero laskettiin kiilleen fluorin oton suhteen.
Perustaso 14 päivään

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. syyskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. syyskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 15. syyskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 8. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Z3120510

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hampaiden eroosio

Kliiniset tutkimukset NaF/KNO3/isopentaani Hampaidenpuhdistusaine

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa