Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Eksperimentell tannpleieremineralisering/fluoridopptak i en in situ modell

17. oktober 2016 oppdatert av: GlaxoSmithKline

Undersøkende evaluering av en eksperimentell fluorid tannpleieformulering ved bruk av en in situ remineralisering/fluoridopptaksmodell

Hensikten med denne studien er å finne ut om et eksperimentelt fluorert tannpleiemiddel er effektivt i behandlingen av tannkaries

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Aktuelle fluorider har vist seg å være klinisk effektive i forebygging av tannkaries. Det er generelt enighet om at anti-karies-effekten av fluorid (F) hovedsakelig er ved å redusere hastigheten på emalje demineralisering og øke hastigheten av emalje remineralisering. En in-situ Surface Micro-hardness (SMH) test er mye brukt for å evaluere demineralisering og remineralisering av emalje under kariesprosessen. Bestemmelse av fluoridopptak in situ gir også bedre estimering av sann fluoridbiotilgjengelighet av fluorid tannpleieprodukter. I denne studien vil en in-situ remineraliserings-fluoridopptaksmodell bli brukt for å sammenligne effekten av eksperimentelt tannpleiemiddel med et markedsført tannpleiemiddel og placebo-tannpleiemiddel. Deltakerne hadde på seg delproteser som inneholdt to delvis demineraliserte emaljeprøver i to uker - 24 timer i døgnet, bortsett fra ved børsting (to ganger daglig) med testtannpleiemiddel. Etter hver behandlingsperiode ble emaljeprøvene analysert for SMH-gjenvinning og fluoridopptak gjennom mikrodrill-emaljebiopsiteknikk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 78 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder: Mellom 18 og 78 år
  2. Fluor: Bor for tiden i Indianapolis-området som har en fluorert vannforsyning (1 ppm F) og tar ikke fluortilskudd av medisinske årsaker
  3. Proteser: Bruker for tiden en avtakbar delprotese i underkjeven med tilstrekkelig plass i det bakre bukkale flensområdet til å romme to emaljeprøver (påkrevde dimensjoner 12 x 7 mm). Villig og i stand til å bruke sine avtakbare delproteser 24 timer i døgnet i løpet av eksperimentelle periodene
  4. Tannhelse: Har ingen aktiv karies eller periodontal sykdom som kan kompromittere studien eller helsen til deltakerne og alle restaureringer i god stand
  5. Spyttstrøm: Ha en spyttstrømhastighet i området til normale verdier (ustimulert hel spyttstrømningshastighet ≥ 0,2 ml/min; tannkjøttbasestimulert hel spyttstrømningshastighet ≥ 0,8 mL/min.
  6. Samsvar: Forstår og er villig, i stand til og sannsynlig å overholde alle studieprosedyrer og restriksjoner
  7. Samtykke: Demonstrerer forståelse for studien og vilje til å delta som bevist ved frivillig skriftlig informert samtykke og har mottatt en signert og datert kopi av informert samtykkeskjema
  8. Generell helse: God generell helse uten (etter etterforskerens mening) ingen klinisk signifikante og/eller relevante avvik i sykehistorien eller muntlig undersøkelse som kan forstyrre deltakersikkerheten i løpet av studieperioden

Ekskluderingskriterier:

  1. Antibiotika: Tar for tiden antibiotika eller har tatt antibiotika de to ukene før screeningbesøket
  2. Allergi/intoleranse: Kjent eller mistenkt intoleranse eller overfølsomhet overfor studiematerialet (eller nært beslektede forbindelser) eller noen av de angitte ingrediensene
  3. Graviditet: Kvinner som er kjent for å være gravide eller som har til hensikt å bli gravide i løpet av studien.
  4. Amming: Kvinner som ammer.
  5. Klinisk studie/eksperimentell medisinering: Deltakelse i en annen klinisk studie eller mottak av et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager etter screeningbesøket
  6. Personell: En ansatt hos sponsoren eller studiestedet som er direkte involvert i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Natriumfluorid/kaliumnitrat/isopentan tannpleiemiddel
Deltakerne bør pusse tennene i ett tidsbestemt minutt to ganger daglig med en gel til skum tannpleiemiddel som inneholder aktive ingredienser: 1450 ppm F som natriumfluorid (NaF) og 5 % kaliumnitrat (KNO3) og isopentan som hjelpestoff.
Legemiddel: NaF/ KNO3/isopentan tannpleiemiddel
Eksperimentell tannkrem
EKSPERIMENTELL: NaF/KNO3 tannpleiemiddel
Deltakerne bør pusse tennene i ett tidsbestemt minutt to ganger daglig med en gel for å skumme tannpleiemiddel, som inneholder som aktive ingredienser: 1450 ppm NaF og 5 % KNO3, men ingen isopentan.
Legemiddel: NaF/KNO3 tannpleiemiddel
Eksperimentell tannkrem
ACTIVE_COMPARATOR: NaF tannpleiemiddel
Deltakerne bør pusse tennene i ett tidsbestemt minutt to ganger daglig med et tannpleiemiddel som inneholder 1450 ppm F som NaF.
Legemiddel: NaF tannpleiemiddel
Aktiv komparator
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo tannpleiemiddel
Deltakerne bør pusse tennene i ett tidsbestemt minutt to ganger daglig med et fluorfritt tannpleiemiddel (0 ppm F).
Annen: Placebo tannpleiemiddel
Placebo komparator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel overflatemikrohardhetsgjenoppretting (SMHR) av emaljeprøver
Tidsramme: Baseline til 14 dager
SMH-test ble brukt til å vurdere mineraliseringsstatus for emaljeprøver ved bruk av en Wilson 2100 hardhetstester. SMH ble bestemt ved å måle lengden på fordypningene til emaljeprøver. En økning i fordypningslengden sammenlignet med grunnlinjen indikerer mykning, mens en reduksjon i fordypningslengden representerer gjenherding av emaljeoverflaten. Prosent SMHR ble beregnet fra innrykkverdier av emaljeprøver ved baseline (B), etter intraoral eksponering (R) og etter in vitro demineralisering (D) ved bruk av formel: [(D-R)/ (D-B)]*100.
Baseline til 14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Justert gjennomsnittlig endring fra baseline i opptak av emaljefluorid
Tidsramme: Baseline til 14 dager
Opptak av emaljefluorid ble bestemt ved bruk av mikrodrill-emaljebiopsiteknikken. Mengden fluoridopptak av emalje ble beregnet basert på mengden fluor (F) delt på arealet av emaljekjernene og uttrykt som ug*F/cm^3. Forskjellen mellom behandlingene ble beregnet med hensyn til fluoropptak av emalje.
Baseline til 14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2008

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

15. september 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

8. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Z3120510

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dental erosjon

Kliniske studier på NaF/ KNO3/isopentan tannpleiemiddel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere