Remineralización de dentífrico experimental/absorción de fluoruro en un modelo in situ
17 de octubre de 2016 actualizado por: GlaxoSmithKline
Evaluación exploratoria de una formulación experimental de dentífrico con fluoruro utilizando un modelo de absorción de fluoruro/remineralización in situ
El propósito de este estudio es determinar si un dentífrico fluorado experimental es efectivo en el tratamiento de la caries dental.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha demostrado que los fluoruros tópicos son clínicamente efectivos en la prevención de la caries dental.
En general, se acepta que el efecto anticaries del fluoruro (F) se debe principalmente a la disminución de la tasa de desmineralización del esmalte y al aumento de la tasa de remineralización del esmalte.
Una prueba de microdureza superficial (SMH) in situ se usa ampliamente para evaluar la desmineralización y remineralización del esmalte durante el proceso de caries.
La determinación de la absorción de fluoruro in situ también proporciona una mejor estimación de la verdadera biodisponibilidad de fluoruro de los productos dentífricos con fluoruro.
En este estudio, se utilizará un modelo de absorción de fluoruro de remineralización in situ para comparar la eficacia de un dentífrico experimental con un dentífrico comercializado y un dentífrico placebo.
Los participantes usaron prótesis dentales parciales que contenían dos muestras de esmalte parcialmente desmineralizado durante dos semanas, las 24 horas del día, excepto cuando se cepillaban (dos veces al día) con el dentífrico de prueba.
Después de cada período de tratamiento, las muestras de esmalte se analizaron para la recuperación de SMH y la absorción de fluoruro mediante la técnica de biopsia de esmalte con microperforación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 78 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: Entre 18 y 78 años
- Fluoruro: actualmente vive en el área de Indianápolis que tiene un suministro de agua fluorada (1 ppm F) y no toma suplementos de fluoruro por razones médicas
- Dentaduras postizas: actualmente usa una dentadura postiza mandibular parcial removible con suficiente espacio en el área del reborde bucal posterior para acomodar dos muestras de esmalte (dimensiones requeridas 12 x 7 mm). Dispuesto y capaz de usar sus prótesis parciales removibles las 24 horas del día durante los períodos experimentales
- Salud dental: No tener caries activa actual o enfermedad periodontal que pueda comprometer el estudio o la salud de los participantes y todas las restauraciones en buen estado de conservación.
- Flujo salival: tener una tasa de flujo salival en el rango de valores normales (tasa de flujo de saliva total no estimulada ≥ 0,2 ml/min; tasa de flujo de saliva total estimulada con base de goma ≥ 0,8 ml/min)
- Cumplimiento: Entiende y está dispuesto, es capaz y es probable que cumpla con todos los procedimientos y restricciones del estudio.
- Consentimiento: Demuestra comprensión del estudio y voluntad de participar como lo demuestra el consentimiento informado voluntario por escrito y ha recibido una copia firmada y fechada del formulario de consentimiento informado.
- Salud general: buena salud general sin (en opinión del investigador) anomalías clínicamente significativas y/o relevantes de la historia clínica o el examen oral que puedan interferir con la seguridad del participante durante el período de estudio
Criterio de exclusión:
- Antibióticos: actualmente toma antibióticos o ha tomado antibióticos en las dos semanas anteriores a la visita de selección
- Alergia/intolerancia: intolerancia conocida o sospechada o hipersensibilidad a los materiales del estudio (o compuestos estrechamente relacionados) o cualquiera de sus ingredientes declarados
- Embarazo: mujeres que se sabe que están embarazadas o que tienen la intención de quedar embarazadas durante la duración del estudio.
- Lactancia: Mujeres que están amamantando.
- Estudio clínico/medicamento experimental: participación en otro estudio clínico o recepción de un fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores a la visita de selección
- Personal: Un empleado del patrocinador o del sitio de estudio que está directamente involucrado en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Fluoruro de sodio/nitrato de potasio/dentifrico de isopentano
Los participantes debían cepillarse los dientes durante un minuto cronometrado dos veces al día con un dentífrico de gel a espuma que contenía ingredientes activos: 1450 ppm F como fluoruro de sodio (NaF) y 5% de nitrato de potasio (KNO3) e isopentano como ingrediente excipiente.
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Pasta de dientes experimental
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EXPERIMENTAL: Dentífrico NaF/KNO3
Los participantes deben cepillarse los dientes durante un minuto cronometrado dos veces al día con un dentífrico de gel a espuma, que contiene como ingredientes activos: 1450 ppm de NaF y 5% de KNO3 pero sin isopentano.
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Pasta de dientes experimental
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COMPARADOR_ACTIVO: Dentífrico NaF
Los participantes se cepillarán los dientes durante un minuto cronometrado dos veces al día con un dentífrico que contenga 1450 ppm de F como NaF.
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Comparador activo
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PLACEBO_COMPARADOR: Dentífrico Placebo
Los participantes deben cepillarse los dientes durante un minuto cronometrado dos veces al día con un dentífrico sin flúor (0 ppm F).
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Comparador de placebos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de recuperación de microdureza superficial (SMHR) de muestras de esmalte
Periodo de tiempo: Línea de base a 14 días
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La prueba SMH se utilizó para evaluar el estado de mineralización de las muestras de esmalte utilizando un probador de dureza Wilson 2100.
SMH se determinó midiendo la longitud de las muescas de las muestras de esmalte.
Un aumento en la longitud de la muesca en comparación con la línea de base indica un ablandamiento, mientras que una disminución en la longitud de la muesca representa un nuevo endurecimiento de la superficie del esmalte.
El porcentaje de SMHR se calculó a partir de los valores de indentación de las muestras de esmalte al inicio (B), después de la exposición intraoral (R) y después de la desmineralización in vitro (D) utilizando la fórmula: [(D-R)/ (D-B)]*100.
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Línea de base a 14 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio ajustado desde el inicio en la absorción de fluoruro en el esmalte
Periodo de tiempo: Línea de base a 14 días
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La captación de flúor en el esmalte se determinó utilizando la técnica de biopsia del esmalte con microperforación.
La cantidad de fluoruro absorbido por el esmalte se calculó en función de la cantidad de fluoruro (F) dividida por el área de los núcleos del esmalte y expresada como ug*F/cm^3.
La diferencia entre tratamientos se calculó con respecto a la absorción de flúor por el esmalte.
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Línea de base a 14 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2007
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2008
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de septiembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
15 de septiembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
8 de diciembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Z3120510
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