Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Eksperymentalna remineralizacja środka do czyszczenia zębów/wychwyt fluoru w modelu in situ

17 października 2016 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Eksploracyjna ocena eksperymentalnego preparatu środka do czyszczenia zębów z fluorem przy użyciu modelu remineralizacji/wychwytu fluoru in situ

Celem tego badania jest określenie, czy eksperymentalny fluorowany środek do czyszczenia zębów jest skuteczny w leczeniu próchnicy zębów

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Udowodniono, że stosowane miejscowo fluorki są klinicznie skuteczne w zapobieganiu próchnicy zębów. Powszechnie uważa się, że przeciwpróchnicowe działanie fluoru (F) polega głównie na zmniejszaniu tempa demineralizacji szkliwa i zwiększaniu tempa remineralizacji szkliwa. Test mikrotwardości powierzchni (SMH) in situ jest szeroko stosowany do oceny demineralizacji i remineralizacji szkliwa podczas procesu próchnicowego. Oznaczanie wychwytu fluoru in situ pozwala również lepiej oszacować rzeczywistą biodostępność fluoru w produktach do czyszczenia zębów z fluorem. W tym badaniu model wychwytu fluoru remineralizacji in situ zostanie wykorzystany do porównania skuteczności eksperymentalnego środka do czyszczenia zębów z dostępnym na rynku środkiem do czyszczenia zębów i środkiem do czyszczenia zębów placebo. Uczestnicy nosili protezy częściowe zawierające dwie próbki częściowo zdemineralizowanego szkliwa przez dwa tygodnie – 24 godziny na dobę, z wyjątkiem szczotkowania (dwa razy dziennie) testowym środkiem do czyszczenia zębów. Po każdym okresie leczenia próbki szkliwa analizowano pod kątem regeneracji SMH i wychwytu fluoru za pomocą techniki biopsji szkliwa mikrowiertłami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 78 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek: w wieku od 18 do 78 lat
  2. Fluor: Obecnie mieszka w rejonie Indianapolis, gdzie woda jest dostarczana z fluorem (1 ppm F) i nie przyjmuje suplementów fluoru ze względów medycznych
  3. Protezy: Obecnie pacjent nosi wyjmowaną protezę częściową żuchwy z wystarczającą ilością miejsca w obszarze tylnego kołnierza policzkowego, aby pomieścić dwie próbki szkliwa (wymagane wymiary 12 x 7 mm). Chętnych i zdolnych do noszenia ruchomych protez częściowych przez 24 godziny na dobę w okresach eksperymentalnych
  4. Zdrowie zębów: nie ma aktywnej próchnicy ani chorób przyzębia, które mogłyby zagrozić badaniu lub zdrowiu uczestników, a wszystkie uzupełnienia są w dobrym stanie
  5. Wypływ śliny: Natężenie wypływu śliny mieści się w zakresie normalnych wartości (szybkość wypływu całej śliny niestymulowanej ≥ 0,2 ml/min; szybkość wypływu całej śliny stymulowanej bazą gumy ≥ 0,8 ml/min
  6. Zgodność: Rozumie i jest chętny, zdolny i prawdopodobnie będzie przestrzegać wszystkich procedur badawczych i ograniczeń
  7. Zgoda:Wykazuje zrozumienie dla badania i chęć udziału, czego dowodem jest dobrowolna pisemna świadoma zgoda i otrzymał podpisaną i opatrzoną datą kopię formularza świadomej zgody
  8. Ogólny stan zdrowia: dobry ogólny stan zdrowia bez (w opinii badacza) żadnych istotnych klinicznie i/lub istotnych nieprawidłowości w historii choroby lub badaniu jamy ustnej, które mogłyby wpływać na bezpieczeństwo uczestnika w okresie badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Antybiotyki: Obecnie przyjmuje antybiotyki lub przyjmował antybiotyki w ciągu dwóch tygodni przed wizytą przesiewową
  2. Alergia/nietolerancja: Znana lub podejrzewana nietolerancja lub nadwrażliwość na badane materiały (lub blisko spokrewnione związki) lub którykolwiek z ich składników
  3. Ciąża: Kobiety, o których wiadomo, że są w ciąży lub które zamierzają zajść w ciążę w czasie trwania badania.
  4. Karmienie piersią: Kobiety karmiące piersią.
  5. Badanie kliniczne/lek eksperymentalny: udział w innym badaniu klinicznym lub otrzymanie badanego leku w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej
  6. Personel: Pracownik sponsora lub ośrodka badawczego, który jest bezpośrednio zaangażowany w badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Fluorek sodu/azotan potasu/izopentan środek do czyszczenia zębów
Uczestnicy myli zęby przez jedną minutę dwa razy dziennie żelowo-piankowym środkiem do czyszczenia zębów zawierającym składniki aktywne: 1450 ppm F jako fluorek sodu (NaF) i 5% azotan potasu (KNO3) oraz izopentan jako substancję pomocniczą.
Lek: NaF/ KNO3/izopentan Środek do czyszczenia zębów
Eksperymentalna pasta do zębów
EKSPERYMENTALNY: NaF/KNO3 Środek do czyszczenia zębów
Uczestnicy myli zęby przez jedną minutę dwa razy dziennie żelowo-piankowym środkiem do czyszczenia zębów, zawierającym jako składniki aktywne: 1450 ppm NaF i 5% KNO3, ale bez izopentanu.
Lek: NaF/KNO3 Środek do czyszczenia zębów
Eksperymentalna pasta do zębów
ACTIVE_COMPARATOR: Środek do czyszczenia zębów NaF
Uczestnicy myli zęby przez jedną minutę dwa razy dziennie środkiem do czyszczenia zębów zawierającym 1450 ppm F jako NaF.
Lek: Środek do czyszczenia zębów NaF
Aktywny komparator
PLACEBO_COMPARATOR: Środek do czyszczenia zębów placebo
Uczestnicy myli zęby przez jedną minutę dwa razy dziennie środkiem do czyszczenia zębów bez fluoru (0 ppm F).
Inny: Środek do czyszczenia zębów placebo
Komparator placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent odzyskiwania mikrotwardości powierzchni (SMHR) próbek szkliwa
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 14 dni
Do oceny stanu mineralizacji próbek szkliwa użyto testu SMH za pomocą twardościomierza Wilson 2100 Hardness tester. SMH określono mierząc długość wgłębień próbek szkliwa. Zwiększenie długości wgłębienia w porównaniu z linią bazową wskazuje na zmiękczenie, natomiast zmniejszenie długości wgłębienia na ponowne utwardzenie powierzchni szkliwa. Procent SMHR obliczono na podstawie wartości wgniecenia próbek szkliwa na początku badania (B), po ekspozycji wewnątrzustnej (R) i po demineralizacji in vitro (D) przy użyciu wzoru: [(D-R)/ (D-B)]*100.
Wartość bazowa do 14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skorygowana średnia zmiana od wartości początkowej wychwytu fluoru przez szkliwo
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 14 dni
Wychwyt fluoru przez szkliwo określono za pomocą techniki biopsji szkliwa mikrowiertłami. Ilość fluoru pobieranego przez szkliwo obliczono na podstawie ilości fluoru (F) podzielonej przez powierzchnię rdzeni szkliwa i wyrażono jako ug*F/cm^3. Różnicę między zabiegami obliczono w odniesieniu do wychwytu fluoru przez szkliwo.
Wartość bazowa do 14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

8 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Z3120510

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Erozja zębów

Badania kliniczne na NaF/ KNO3/izopentan Środek do czyszczenia zębów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj