현장 모델에서 실험적 치약 재광화/불소 흡수
2016년 10월 17일 업데이트: GlaxoSmithKline
현장 재광화/불소 섭취 모델을 사용한 실험적 불소 치약 제형의 탐색적 평가
이 연구의 목적은 실험적인 불소화 치약이 충치 치료에 효과적인지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
국소 불소는 충치 예방에 임상적으로 효과적인 것으로 입증되었습니다.
일반적으로 불소(F)의 우식 방지 효과는 주로 법랑질 탈광화 속도를 감소시키고 법랑질 재광화 속도를 향상시키는 데 있다는 데 동의합니다.
SMH(In-Situ Surface Micro-hardness) 테스트는 우식 과정 중 법랑질 탈회 및 재광화를 평가하는 데 널리 사용됩니다.
불소 흡수의 현장 측정은 또한 불소 치약 제품의 실제 불소 생체이용률을 더 잘 추정할 수 있게 해줍니다.
이 연구에서는 현장 재광화 불소 섭취 모델을 사용하여 실험 치약의 효능을 시판 치약 및 위약 치약과 비교합니다.
참가자들은 테스트 치약으로 칫솔질(매일 2회)하는 경우를 제외하고 하루 24시간 동안 2주 동안 부분적으로 탈회된 법랑질 표본 2개가 포함된 부분 의치를 착용했습니다.
각 치료 기간 후 법랑질 표본은 마이크로 드릴 법랑질 생검 기술을 통해 SMH 회복 및 불소 흡수에 대해 분석되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나이: 18세에서 78세 사이
- 불소: 현재 불소화된 물 공급(1ppm F)이 있는 인디애나폴리스 지역에 거주하고 있으며 의학적 이유로 불소 보충제를 복용하지 않음
- 의치: 현재 2개의 법랑질 시편(필수 치수 12 x 7mm)을 수용할 수 있도록 후방 협측 플랜지 영역에 충분한 공간이 있는 제거 가능한 하악 부분 의치를 착용하고 있습니다. 실험 기간 동안 하루 24시간 탈착식 부분 의치를 착용할 의지와 능력
- 치아 건강: 연구 또는 참가자의 건강을 손상시킬 수 있는 현재 활성 충치 또는 치주 질환이 없으며 양호한 수리 상태의 모든 수복물이 있어야 합니다.
- 타액 흐름: 정상 값 범위의 타액 흐름 속도를 가집니다(자극되지 않은 전체 타액 흐름 속도 ≥ 0.2mL/min; 잇몸 기반 자극된 전체 타액 흐름 속도 ≥ 0.8mL/min
- 준수: 모든 연구 절차 및 제한 사항을 이해하고 준수할 의지, 능력 및 가능성이 있음
- 동의: 연구에 대한 이해와 자발적인 서면 동의서에 의해 입증된 참여 의지를 보여주고 서명 및 날짜가 기재된 동의서 사본을 받았습니다.
- 일반 건강: 연구 기간 동안 참가자의 안전을 방해할 수 있는 병력 또는 구강 검사의 임상적으로 중요하고/하거나 관련 이상이 없는 양호한 일반 건강(조사자의 의견에 따름)
제외 기준:
- 항생제: 현재 항생제를 복용 중이거나 스크리닝 방문 전 2주 이내에 항생제를 복용한 적이 있는 자
- 알레르기/불내증: 연구 자료(또는 밀접하게 관련된 화합물) 또는 명시된 성분에 대해 알려지거나 의심되는 불내성 또는 과민증
- 임신: 임신한 것으로 알려진 여성 또는 연구 기간 동안 임신할 의도가 있는 여성.
- 모유 수유: 모유 수유 중인 여성.
- 임상 연구/실험 약물: 스크리닝 방문 후 30일 이내에 다른 임상 연구에 참여하거나 조사 약물을 수령한 경우
- 인원: 연구에 직접적으로 관여하는 스폰서 또는 연구 기관의 직원
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 불화나트륨/질산칼륨/이소펜탄 치약
참가자는 1450ppm F(불화나트륨(NaF)) 및 5% 질산칼륨(KNO3) 및 이소펜탄(부형제 성분)을 포함하는 활성 성분을 함유한 젤을 사용하여 하루에 두 번 1분 동안 양치질을 합니다.
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실험용 치약
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실험적: NaF/KNO3 치약
참가자는 활성 성분으로 1450ppm NaF 및 5% KNO3를 포함하지만 이소펜탄은 포함하지 않는 거품 치약으로 젤을 사용하여 매일 2회 1분 동안 양치질합니다.
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실험용 치약
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ACTIVE_COMPARATOR: NaF 치약
참가자는 NaF로 1450ppm F를 포함하는 치약으로 하루에 두 번 1분 동안 양치질을 합니다.
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활성 비교기
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플라시보_COMPARATOR: 위약 치약
참가자는 불소가 함유되지 않은 치약(0ppm F)으로 하루에 두 번 1분 동안 양치질을 합니다.
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위약 대조
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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법랑질 표본의 SMHR(표면 미세 경도 회복률) 비율
기간: 14일 기준
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SMH 시험은 Wilson 2100 경도 시험기를 사용하여 법랑질 시편의 광물화 상태를 평가하는 데 사용되었습니다.
SMH는 에나멜 시편의 압입 길이를 측정하여 결정되었습니다.
기준선에 비해 압입 길이의 증가는 연화를 나타내고 압입 길이의 감소는 법랑질 표면의 재경화를 나타냅니다.
백분율 SMHR은 [(D-R)/(D-B)]*100 공식을 사용하여 기준선(B), 구강 내 노출 후(R) 및 체외 탈회 후(D)에서 법랑질 시편의 압흔 값으로부터 계산되었습니다.
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14일 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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법랑질 불소 흡수의 기준선에서 조정된 평균 변화
기간: 14일 기준
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법랑질 불소 흡수는 마이크로 드릴 법랑질 생검 기술을 사용하여 결정되었습니다.
법랑질에 의한 불소 흡수량은 불소(F)의 양을 법랑질 코어의 면적으로 나눈 값을 기반으로 계산되었으며 ug*F/cm^3로 표시되었습니다.
법랑질에 의한 불소 흡수와 관련하여 처리 간의 차이를 계산했습니다.
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14일 기준
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 9월 12일
처음 게시됨 (추정)
2008년 9월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 17일
마지막으로 확인됨
2016년 5월 1일
추가 정보
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