Remineralização Dentifrícia Experimental/Absorção de Flúor em um Modelo In Situ
17 de outubro de 2016 atualizado por: GlaxoSmithKline
Avaliação exploratória de uma formulação experimental de dentifrício com flúor usando um modelo in situ de remineralização/absorção de flúor
O objetivo deste estudo é determinar se um dentifrício fluoretado experimental é eficaz no tratamento da cárie dentária
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os fluoretos tópicos demonstraram ser clinicamente eficazes na prevenção da cárie dentária.
É geralmente aceito que o efeito anticárie do flúor (F) é principalmente diminuindo a taxa de desmineralização do esmalte e aumentando a taxa de remineralização do esmalte.
Um teste de microdureza de superfície in situ (SMH) é amplamente utilizado para avaliar a desmineralização e remineralização do esmalte durante o processo de cárie.
A determinação da absorção de flúor in-situ também fornece uma melhor estimativa da verdadeira biodisponibilidade de flúor de produtos dentifrícios com flúor.
Neste estudo, um modelo de absorção de flúor de remineralização in-situ será usado para comparar a eficácia do dentifrício experimental com um dentifrício comercializado e dentifrício placebo.
Os participantes usaram próteses parciais contendo dois espécimes de esmalte parcialmente desmineralizados por duas semanas - 24 horas por dia, exceto quando escovar (duas vezes ao dia) com dentifrício de teste.
Após cada período de tratamento, os espécimes de esmalte foram analisados quanto à recuperação de SMH e absorção de flúor por meio da técnica de biópsia de esmalte com microbrocas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 78 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: Entre 18 e 78 anos
- Flúor: atualmente morando na área de Indianápolis, que tem abastecimento de água fluoretada (1 ppm F) e não está tomando suplementos de flúor por razões médicas
- Dentaduras: Atualmente usando uma prótese parcial mandibular removível com espaço suficiente na área do flange vestibular posterior para acomodar duas amostras de esmalte (dimensões necessárias 12 x 7 mm). Dispostos e capazes de usar suas próteses parciais removíveis 24 horas por dia durante os períodos experimentais
- Saúde bucal: Não apresentar cárie ativa ou doença periodontal que possa comprometer o estudo ou a saúde dos participantes e todas as restaurações em bom estado de conservação
- Fluxo salivar:Tem uma taxa de fluxo salivar na faixa de valores normais (taxa de fluxo de saliva total não estimulada ≥ 0,2 mL/min; taxa de fluxo de saliva total estimulada à base de goma ≥ 0,8 mL/min
- Cumprimento: Compreende e está disposto, capaz e propenso a cumprir todos os procedimentos e restrições do estudo
- Consentimento: Demonstra compreensão do estudo e vontade de participar conforme evidenciado por consentimento informado voluntário por escrito e recebeu uma cópia assinada e datada do formulário de consentimento informado
- Saúde geral: Boa saúde geral com (na opinião do investigador) nenhuma anormalidade clinicamente significativa e/ou relevante do histórico médico ou exame oral que possa interferir na segurança do participante durante o período do estudo
Critério de exclusão:
- Antibióticos: Atualmente tomando antibióticos ou tendo tomado antibióticos nas duas semanas anteriores à visita de triagem
- Alergia/intolerância: intolerância conhecida ou suspeita ou hipersensibilidade aos materiais do estudo (ou compostos intimamente relacionados) ou a qualquer um de seus ingredientes declarados
- Gravidez: Mulheres que sabidamente estão grávidas ou que pretendem engravidar durante o estudo.
- Amamentação: Mulheres que estão amamentando.
- Estudo Clínico/Medicação Experimental: Participação em outro estudo clínico ou recebimento de um medicamento experimental dentro de 30 dias da visita de triagem
- Pessoal: Um funcionário do patrocinador ou do local do estudo que está diretamente envolvido no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Fluoreto de sódio/nitrato de potássio/dentifrício isopentano
Os participantes devem escovar os dentes por um minuto cronometrado duas vezes ao dia com um dentifrício gel para espuma contendo ingredientes ativos: 1450 ppm F como fluoreto de sódio (NaF) e 5% de nitrato de potássio (KNO3) e isopentano como ingrediente excipiente.
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Pasta de dente experimental
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EXPERIMENTAL: Dentifrício NaF/KNO3
Os participantes devem escovar os dentes por um minuto cronometrado duas vezes ao dia com um dentifrício em gel para espuma, contendo como ingredientes ativos: 1450 ppm de NaF e 5% de KNO3, mas sem isopentano.
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Pasta de dente experimental
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ACTIVE_COMPARATOR: Dentifrício NaF
Os participantes devem escovar os dentes por um minuto cronometrado duas vezes ao dia com um dentifrício contendo 1450 ppm F como NaF.
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Comparador ativo
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PLACEBO_COMPARATOR: Dentifrício Placebo
Os participantes devem escovar os dentes por um minuto cronometrado duas vezes ao dia com um dentifrício sem flúor (0 ppm F).
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Comparador de placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de Recuperação de Microdureza de Superfície (SMHR) de Amostras de Esmalte
Prazo: Linha de base até 14 dias
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O teste SMH foi usado para avaliar o estado de mineralização das amostras de esmalte usando um testador de dureza Wilson 2100.
SMH foi determinado medindo o comprimento das indentações de espécimes de esmalte.
Um aumento no comprimento da indentação em comparação com a linha de base indica amolecimento, enquanto a diminuição no comprimento da indentação representa o endurecimento da superfície do esmalte.
O SMHR percentual foi calculado a partir dos valores de indentação de amostras de esmalte na linha de base (B), após exposição intra-oral (R) e após desmineralização in vitro (D) usando a fórmula: [(D-R)/ (D-B)]*100.
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Linha de base até 14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração média ajustada da linha de base na absorção de flúor no esmalte
Prazo: Linha de base até 14 dias
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A absorção de flúor no esmalte foi determinada usando a técnica de biópsia de esmalte com microdrill.
A quantidade de absorção de flúor pelo esmalte foi calculada com base na quantidade de flúor (F) dividida pela área dos núcleos do esmalte e expressa como ug*F/cm^3.
A diferença entre os tratamentos foi calculada em relação à absorção de flúor pelo esmalte.
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Linha de base até 14 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2007
Conclusão Primária (REAL)
1 de janeiro de 2008
Conclusão do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de setembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
15 de setembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
8 de dezembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de outubro de 2016
Última verificação
1 de maio de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Z3120510
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