Experimentelle Remineralisierung/Fluoridaufnahme von Zahnpflegemitteln in einem In-situ-Modell
17. Oktober 2016 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
Explorative Bewertung einer experimentellen Fluorid-Zahnpflegeformulierung unter Verwendung eines in situ-Remineralisierungs-/Fluoridaufnahmemodells
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine experimentelle fluoridierte Zahnpasta bei der Behandlung von Zahnkaries wirksam ist
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Topische Fluoride haben sich als klinisch wirksam bei der Vorbeugung von Zahnkaries erwiesen.
Es ist allgemein anerkannt, dass die karieshemmende Wirkung von Fluorid (F) hauptsächlich darin besteht, dass die Geschwindigkeit der Zahnschmelz-Demineralisierung verringert und die Zahnschmelz-Remineralisierung beschleunigt wird.
Ein In-situ-Oberflächenmikrohärtetest (SMH) wird häufig verwendet, um die Demineralisation und Remineralisation des Zahnschmelzes während des Kariesprozesses zu bewerten.
Die Bestimmung der Fluoridaufnahme in situ ermöglicht auch eine bessere Einschätzung der tatsächlichen Fluorid-Bioverfügbarkeit von Fluorid-Zahnpflegeprodukten.
In dieser Studie wird ein In-situ-Remineralisierungs-Fluoridaufnahmemodell verwendet, um die Wirksamkeit einer experimentellen Zahncreme mit einer vermarkteten Zahncreme und einer Placebo-Zahncreme zu vergleichen.
Die Teilnehmer trugen für zwei Wochen – 24 Stunden pro Tag – Teilprothesen mit zwei teilweise demineralisierten Zahnschmelzproben, außer beim Zähneputzen (zweimal täglich) mit Testzahnpasta.
Nach jeder Behandlungsperiode wurden die Schmelzproben auf SMH-Wiederfindung und Fluoridaufnahme durch eine Mikrobohrer-Schmelzbiopsietechnik analysiert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 78 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: zwischen 18 und 78 Jahren
- Fluorid: Lebt derzeit in der Gegend von Indianapolis, die über eine fluoridierte Wasserversorgung (1 ppm F) verfügt und aus medizinischen Gründen keine Fluoridpräparate einnimmt
- Zahnersatz: Derzeit Träger einer herausnehmbaren Unterkiefer-Teilprothese mit ausreichend Platz im Bereich des hinteren Bukkalflansches für zwei Schmelzproben (erforderliche Abmessungen 12 x 7 mm). Sie sind bereit und in der Lage, ihre herausnehmbaren Teilprothesen während der Versuchsperioden 24 Stunden am Tag zu tragen
- Zahngesundheit: Haben Sie keine aktive Karies oder Parodontitis, die die Studie oder die Gesundheit der Teilnehmer beeinträchtigen könnte, und alle Restaurationen in einem guten Zustand
- Speichelfluss: Eine Speichelflussrate im Bereich normaler Werte haben (unstimulierte Gesamtspeichelflussrate ≥ 0,2 ml/min; Kaumasse-stimulierte Gesamtspeichelflussrate ≥ 0,8 ml/min
- Compliance: Versteht und ist bereit, in der Lage und wahrscheinlich, alle Studienverfahren und Einschränkungen einzuhalten
- Zustimmung: Demonstriert das Verständnis der Studie und die Bereitschaft zur Teilnahme, wie durch eine freiwillige schriftliche Einverständniserklärung belegt, und hat eine unterzeichnete und datierte Kopie des Einverständniserklärungsformulars erhalten
- Allgemeine Gesundheit: Gute allgemeine Gesundheit mit (nach Meinung des Prüfarztes) keinen klinisch signifikanten und / oder relevanten Anomalien der Krankengeschichte oder der mündlichen Untersuchung, die die Sicherheit der Teilnehmer während des Studienzeitraums beeinträchtigen könnten
Ausschlusskriterien:
- Antibiotika: Nehmen Sie derzeit Antibiotika ein oder haben Sie in den zwei Wochen vor dem Screening-Besuch Antibiotika eingenommen
- Allergie/Intoleranz: Bekannte oder vermutete Intoleranz oder Überempfindlichkeit gegenüber den Studienmaterialien (oder eng verwandten Verbindungen) oder einem ihrer angegebenen Inhaltsstoffe
- Schwangerschaft: Frauen, von denen bekannt ist, dass sie schwanger sind oder die beabsichtigen, während der Dauer der Studie schwanger zu werden.
- Stillzeit: Frauen, die stillen.
- Klinische Studie/experimentelle Medikation: Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Erhalt eines Prüfmedikaments innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch
- Personal: Ein Mitarbeiter des Sponsors oder des Studienzentrums, der direkt an der Studie beteiligt ist
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Natriumfluorid/Kaliumnitrat/Isopentan-Zahnpasta
Die Teilnehmer putzen ihre Zähne zweimal täglich eine Minute lang mit einem Gel zum Aufschäumen von Zahnpflegemitteln, die folgende Wirkstoffe enthalten: 1450 ppm F als Natriumfluorid (NaF) und 5 % Kaliumnitrat (KNO3) und Isopentan als Hilfsstoff.
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Experimentelle Zahnpasta
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EXPERIMENTAL: NaF/KNO3 Zahnpasta
Die Teilnehmer putzen ihre Zähne zweimal täglich eine Minute lang mit einem Gel-Schaum-Zahnpflegemittel, das als Wirkstoffe enthält: 1450 ppm NaF und 5 % KNO3, aber kein Isopentan.
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Experimentelle Zahnpasta
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ACTIVE_COMPARATOR: NaF Zahnpasta
Die Teilnehmer putzen ihre Zähne zweimal täglich eine Minute lang mit einem Zahnputzmittel, das 1450 ppm F als NaF enthält.
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Aktiver Komparator
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Zahncreme
Die Teilnehmer putzen ihre Zähne zweimal täglich eine Minute lang mit einem fluoridfreien Zahnputzmittel (0 ppm F).
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Placebo-Komparator
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentuale Erholung der Oberflächenmikrohärte (SMHR) von Emailleproben
Zeitfenster: Grundlinie bis 14 Tage
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Der SMH-Test wurde verwendet, um den Mineralisierungsstatus von Schmelzproben mit einem Wilson 2100-Härteprüfgerät zu beurteilen.
SMH wurde bestimmt, indem die Länge der Vertiefungen von Schmelzproben gemessen wurde.
Eine Zunahme der Einkerbungslänge im Vergleich zur Grundlinie weist auf eine Erweichung hin, während eine Abnahme der Einkerbungslänge eine erneute Verhärtung der Schmelzoberfläche darstellt.
Die prozentuale SMHR wurde aus den Eindruckwerten der Schmelzproben zu Studienbeginn (B), nach intraoraler Exposition (R) und nach In-vitro-Demineralisierung (D) unter Verwendung der Formel: [(D-R)/ (D-B)]*100 berechnet.
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Grundlinie bis 14 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Angepasste mittlere Veränderung der Schmelzfluoridaufnahme gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie bis 14 Tage
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Die Schmelzfluoridaufnahme wurde unter Verwendung der Mikrobohrer-Schmelzbiopsietechnik bestimmt.
Die Menge der Fluoridaufnahme durch den Zahnschmelz wurde basierend auf der Fluoridmenge (F) geteilt durch die Fläche der Zahnschmelzkerne berechnet und als ug*F/cm^3 ausgedrückt.
Der Unterschied zwischen den Behandlungen wurde in Bezug auf die Fluoridaufnahme durch den Zahnschmelz berechnet.
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Grundlinie bis 14 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2007
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2008
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. September 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. September 2008
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
15. September 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
8. Dezember 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Oktober 2016
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Z3120510
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