Remineralizzazione sperimentale del dentifricio/assorbimento del fluoruro in un modello in situ
17 ottobre 2016 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Valutazione esplorativa di una formulazione sperimentale di dentifricio al fluoruro utilizzando un modello di remineralizzazione in situ/assorbimento di fluoruro
Lo scopo di questo studio è determinare se un dentifricio fluorurato sperimentale è efficace nel trattamento della carie dentale
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I fluoruri topici hanno dimostrato di essere clinicamente efficaci nella prevenzione della carie dentale.
È generalmente accettato che l'effetto anti-carie del fluoruro (F) sia principalmente diminuendo il tasso di demineralizzazione dello smalto e aumentando il tasso di remineralizzazione dello smalto.
Un test di microdurezza superficiale (SMH) in situ è ampiamente utilizzato per valutare la demineralizzazione e la rimineralizzazione dello smalto durante il processo di carie.
La determinazione dell'assorbimento del fluoruro in situ fornisce anche una migliore stima della reale biodisponibilità del fluoruro dei prodotti dentifrici al fluoro.
In questo studio, verrà utilizzato un modello di assorbimento del fluoruro di rimineralizzazione in situ per confrontare l'efficacia del dentifricio sperimentale con un dentifricio commercializzato e un dentifricio placebo.
I partecipanti hanno indossato protesi parziali contenenti due campioni di smalto parzialmente demineralizzati per due settimane, 24 ore al giorno, tranne quando si lavavano i denti (due volte al giorno) con il dentifricio di prova.
Dopo ogni periodo di trattamento, i campioni di smalto sono stati analizzati per il recupero di SMH e l'assorbimento di fluoro attraverso la tecnica della biopsia dello smalto con microdrill.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 78 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: tra i 18 e i 78 anni
- Fluoruro: attualmente vive nell'area di Indianapolis che ha una fornitura di acqua fluorurata (1 ppm F) e non assume integratori di fluoro per motivi medici
- Protesi: attualmente indossa una protesi parziale mandibolare rimovibile con spazio sufficiente nell'area della flangia buccale posteriore per ospitare due campioni di smalto (dimensioni richieste 12 x 7 mm). Disponibilità e capacità di indossare le loro protesi parziali rimovibili 24 ore al giorno durante i periodi sperimentali
- Salute dentale: non avere carie o malattie parodontali attive in corso che possano compromettere lo studio o la salute dei partecipanti e tutti i restauri in buono stato di riparazione
- Flusso salivare: avere un flusso salivare nell'intervallo dei valori normali (flusso di saliva intera non stimolata ≥ 0,2 mL/min; flusso di saliva intera stimolato dalla base gengivale ≥ 0,8 mL/min
- Conformità: comprende ed è disposto, in grado e propenso a rispettare tutte le procedure e le restrizioni dello studio
- Consenso: Dimostra di comprendere lo studio e la volontà di partecipare come evidenziato dal consenso informato scritto volontario e ha ricevuto una copia firmata e datata del modulo di consenso informato
- Salute generale: buona salute generale con (secondo l'opinione dello sperimentatore) nessuna anomalia clinicamente significativa e/o rilevante dell'anamnesi o dell'esame orale che potrebbe interferire con la sicurezza dei partecipanti durante il periodo di studio
Criteri di esclusione:
- Antibiotici:Attualmente assume antibiotici o ha assunto antibiotici nelle due settimane precedenti la visita di screening
- Allergia/intolleranza: intolleranza o ipersensibilità nota o sospetta ai materiali dello studio (o composti strettamente correlati) o a uno qualsiasi dei loro ingredienti dichiarati
- Gravidanza: donne note per essere incinte o che intendono rimanere incinte per tutta la durata dello studio.
- Allattamento: donne che allattano.
- Studio clinico/farmaco sperimentale: partecipazione a un altro studio clinico o ricevimento di un farmaco sperimentale entro 30 giorni dalla visita di screening
- Personale: un dipendente dello sponsor o del sito dello studio che è direttamente coinvolto nello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Fluoruro di sodio/nitrato di potassio/dentifricio isopentano
I partecipanti devono lavarsi i denti per un minuto programmato due volte al giorno con un dentifricio da gel a schiuma contenente ingredienti attivi: 1450 ppm F come fluoruro di sodio (NaF) e 5% di nitrato di potassio (KNO3) e isopentano come ingrediente eccipiente.
|
Dentifricio sperimentale
|
|
SPERIMENTALE: NaF/KNO3 dentifricio
I partecipanti devono lavarsi i denti per un minuto programmato due volte al giorno con un dentifricio da gel a schiuma, contenente come ingredienti attivi: 1450 ppm NaF e 5% KNO3 ma nessun isopentano.
|
Dentifricio sperimentale
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: NaF dentifricio
I partecipanti devono lavarsi i denti per un minuto programmato due volte al giorno con un dentifricio contenente 1450 ppm F come NaF.
|
Comparatore attivo
|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Dentifricio placebo
I partecipanti devono lavarsi i denti per un minuto programmato due volte al giorno con un dentifricio privo di fluoro (0 ppm F).
|
Comparatore placebo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di recupero della microdurezza superficiale (SMHR) dei campioni di smalto
Lasso di tempo: Basale a 14 giorni
|
Il test SMH è stato utilizzato per valutare lo stato di mineralizzazione dei campioni di smalto utilizzando un tester di durezza Wilson 2100.
L'SMH è stato determinato misurando la lunghezza delle rientranze dei campioni di smalto.
Un aumento della lunghezza della rientranza rispetto alla linea di base indica un rammollimento, mentre una diminuzione della lunghezza della rientranza rappresenta un nuovo indurimento della superficie dello smalto.
La percentuale di SMHR è stata calcolata dai valori di indentazione dei campioni di smalto al basale (B), dopo l'esposizione intraorale (R) e dopo la demineralizzazione in vitro (D) utilizzando la formula: [(D-R)/ (D-B)]*100.
|
Basale a 14 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione media aggiustata rispetto al basale nell'assorbimento di fluoruro dello smalto
Lasso di tempo: Basale a 14 giorni
|
L'assorbimento del fluoruro dello smalto è stato determinato utilizzando la tecnica della biopsia dello smalto con microdrill.
La quantità di assorbimento di fluoro da parte dello smalto è stata calcolata in base alla quantità di fluoruro (F) divisa per l'area dei nuclei dello smalto ed espressa come ug*F/cm^3.
La differenza tra i trattamenti è stata calcolata rispetto all'assorbimento di fluoro da parte dello smalto.
|
Basale a 14 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2007
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 gennaio 2008
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 settembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 settembre 2008
Primo Inserito (STIMA)
15 settembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
8 dicembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 ottobre 2016
Ultimo verificato
1 maggio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Z3120510
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .