Eksperimentel tandplejeremineralisering/fluoridoptagelse i en in situ-model
17. oktober 2016 opdateret af: GlaxoSmithKline
Eksplorativ evaluering af en eksperimentel fluoridtandplejemiddelformulering under anvendelse af en in situ remineralisering/fluoridoptagelsesmodel
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om et eksperimentelt fluoreret tandplejemiddel er effektivt til behandling af dental caries
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Aktuelle fluorider har vist sig at være klinisk effektive til forebyggelse af dental caries.
Der er generelt enighed om, at anti-caries-effekten af fluorid (F) hovedsageligt er ved at reducere hastigheden af emalje-demineralisering og øge hastigheden af emalje-remineralisering.
En in-situ Surface Micro-hårdhed (SMH) test er meget brugt til at evaluere emalje demineralisering og remineralisering under caries processen.
Bestemmelse af fluoridoptagelse in situ giver også bedre estimering af sand fluoridbiotilgængelighed af fluoridtandplejeprodukter.
I denne undersøgelse vil en in-situ remineralisering af fluoridoptagelsesmodel blive brugt til at sammenligne effektiviteten af eksperimentelt tandplejemiddel med et markedsført tandplejemiddel og placebo tandplejemiddel.
Deltagerne bar delvise proteser indeholdende to delvist demineraliserede emaljeprøver i to uger - 24 timer i døgnet, undtagen ved børstning (to gange dagligt) med testtandplejemidler.
Efter hver behandlingsperiode blev emaljeprøverne analyseret for SMH-genvinding og fluoridoptagelse gennem mikrodrill-emaljebiopsiteknik.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 78 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: Mellem 18 og 78 år
- Fluorid: Bor i øjeblikket i Indianapolis-området, som har en fluorideret vandforsyning (1 ppm F) og tager ikke fluortilskud af medicinske årsager
- Tandproteser: Bærer i øjeblikket en aftagelig underkæbepartialprotese med tilstrækkelig plads i det posteriore bukkale flangeområde til at rumme to emaljeprøver (påkrævede dimensioner 12 x 7 mm). Villige og i stand til at bære deres aftagelige delproteser 24 timer i døgnet i forsøgsperioderne
- Tandsundhed: Har ingen aktuel aktiv caries eller periodontal sygdom, der kan kompromittere undersøgelsen eller deltagernes helbred og alle restaureringer i god reparationstilstand
- Spytflow: Har en spytstrømningshastighed i intervallet af normale værdier (ustimuleret helspytstrømningshastighed ≥ 0,2 mL/min; tandkødsbasestimuleret helspytstrømningshastighed ≥ 0,8 mL/min.
- Overholdelse: Forstår og er villig, i stand og tilbøjelig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og restriktioner
- Samtykke: Demonstrerer forståelse for undersøgelsen og villighed til at deltage som dokumenteret ved frivilligt skriftligt informeret samtykke og har modtaget en underskrevet og dateret kopi af den informerede samtykkeformular
- Generelt helbred: Godt generelt helbred uden (efter investigatorens mening) ingen klinisk signifikante og/eller relevante abnormiteter i sygehistorien eller mundtlig undersøgelse, der kunne forstyrre deltagernes sikkerhed i undersøgelsesperioden
Ekskluderingskriterier:
- Antibiotika: Tager i øjeblikket antibiotika eller har taget antibiotika i de to uger før screeningsbesøget
- Allergi/intolerance:Kendt eller mistænkt intolerance eller overfølsomhed over for studiematerialerne (eller nært beslægtede forbindelser) eller nogen af deres angivne ingredienser
- Graviditet: Kvinder, der vides at være gravide, eller som har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsen.
- Amning: Kvinder, der ammer.
- Klinisk undersøgelse/eksperimentel medicin: Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse eller modtagelse af et forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter screeningsbesøget
- Personale: En ansat hos sponsoren eller studiestedet, som er direkte involveret i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Natriumfluorid/kaliumnitrat/isopentan tandplejemiddel
Deltagerne skal børste deres tænder i et tidsindstillet minut to gange dagligt med en gel til skum tandplejemiddel indeholdende aktive ingredienser: 1450 ppm F som natriumfluorid (NaF) og 5% kaliumnitrat (KNO3) og isopentan som hjælpestof.
|
Eksperimentel tandpasta
|
|
EKSPERIMENTEL: NaF/KNO3 tandplejemiddel
Deltagerne skal børste deres tænder i et tidsindstillet minut to gange dagligt med en gel til at skumme tandplejemidler, indeholdende som aktive ingredienser: 1450 ppm NaF og 5 % KNO3, men ingen isopentan.
|
Eksperimentel tandpasta
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: NaF tandplejemiddel
Deltagerne børstede deres tænder i et tidsbestemt minut to gange dagligt med et tandplejemiddel indeholdende 1450 ppm F som NaF.
|
Aktiv komparator
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo tandplejemiddel
Deltagerne skal børste deres tænder i et timet minut to gange dagligt med et fluoridfrit tandplejemiddel (0 ppm F).
|
Placebo komparator
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentoverflademikrohårdhedsgendannelse (SMHR) af emaljeprøver
Tidsramme: Baseline til 14 dage
|
SMH-test blev brugt til at vurdere mineraliseringsstatus for emaljeprøver ved hjælp af en Wilson 2100 hårdhedstester.
SMH blev bestemt ved at måle længden af fordybningerne på emaljeprøver.
En stigning i fordybningslængden sammenlignet med basislinjen indikerer blødgøring, mens et fald i fordybningslængden repræsenterer genhærdning af emaljeoverfladen.
Procent SMHR blev beregnet ud fra indrykningsværdier af emaljeprøver ved baseline (B), efter intraoral eksponering (R) og efter in vitro demineralisering (D) ved hjælp af formel: [(D-R)/(D-B)]*100.
|
Baseline til 14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline i emaljefluoridoptagelse
Tidsramme: Baseline til 14 dage
|
Emaljefluoridoptagelse blev bestemt ved hjælp af mikrodrill-emaljebiopsiteknikken.
Mængden af fluoridoptagelse af emalje blev beregnet ud fra mængden af fluorid (F) divideret med arealet af emaljekernerne og udtrykt som ug*F/cm^3.
Forskellen mellem behandlingerne blev beregnet med hensyn til fluoridoptagelse af emalje.
|
Baseline til 14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2007
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. januar 2008
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. januar 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. september 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. september 2008
Først opslået (SKØN)
15. september 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
8. december 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. oktober 2016
Sidst verificeret
1. maj 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Z3120510
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Dental erosion
-
University GhentAfsluttetTandslid | Dental erosion | Tanderosion | ErosionBelgien
-
Yuzuncu Yıl UniversityAfsluttet
-
University of PaviaAfsluttet
-
Fujian Medical UniversityAfsluttet
-
University of GöttingenAfsluttet
-
University of GöttingenAfsluttet
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetDental erosion | Syre slidForenede Stater
-
University of PortsmouthIkke rekrutterer endnuDental erosionDet Forenede Kongerige
-
University of PortsmouthTilmelding efter invitationDental erosionDet Forenede Kongerige
-
University of BernIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med NaF/KNO3/isopentan tandplejemiddel
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetMundhygiejneForenede Stater