Experimentální remineralizace zubní pasty/absorpce fluoru v modelu in situ
17. října 2016 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Průzkumné hodnocení experimentální formulace zubní pasty s fluoridem za použití modelu remineralizace in situ/absorpce fluoru
Účelem této studie je zjistit, zda je experimentální fluoridovaná zubní pasta účinná při léčbě zubního kazu
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Lokální fluoridy se ukázaly jako klinicky účinné v prevenci zubního kazu.
Obecně se uznává, že účinek fluoridu (F) proti zubnímu kazu spočívá především ve snížení rychlosti demineralizace skloviny a zvýšení rychlosti remineralizace skloviny.
Test povrchové mikrotvrdosti in-situ (SMH) se široce používá k hodnocení demineralizace a remineralizace skloviny během procesu zubního kazu.
Stanovení absorpce fluoridu in-situ také poskytuje lepší odhad skutečné biologické dostupnosti fluoridů v zubních přípravcích s fluoridem.
V této studii bude použit in-situ model remineralizačního vychytávání fluoridu k porovnání účinnosti experimentálního zubního čisticího prostředku s prodávaným zubním čisticím prostředkem a placebem.
Účastníci nosili částečné zubní protézy obsahující dva částečně demineralizované vzorky skloviny po dobu dvou týdnů – 24 hodin denně, s výjimkou čištění (dvakrát denně) testovacím zubním přípravkem.
Po každém léčebném období byly vzorky skloviny analyzovány na obnovu SMH a absorpci fluoridu pomocí techniky biopsie skloviny microdrill.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 78 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: Věk od 18 do 78 let
- Fluorid: V současné době žije v oblasti Indianapolis, která má zásobu fluoridované vody (1 ppm F) a ze zdravotních důvodů nebere doplňky s fluorem
- Zubní protézy: V současné době nosíte snímatelnou částečnou protézu dolní čelisti s dostatečným prostorem v oblasti zadní bukální příruby pro umístění dvou vzorků skloviny (požadované rozměry 12 x 7 mm). Ochotní a schopní nosit své snímatelné částečné protézy 24 hodin denně během experimentálních období
- Zubní zdraví: Nemá žádný aktivní kaz nebo periodontální onemocnění, které by mohlo ohrozit studii nebo zdraví účastníků a všechny náhrady v dobrém stavu
- Průtok slin: Mějte rychlost průtoku slin v rozsahu normálních hodnot (průtok nestimulovaných celých slin ≥ 0,2 ml/min; průtok celých slin stimulovaný gumovou bází ≥ 0,8 ml/min
- Soulad: Rozumí a je ochoten, schopen a pravděpodobně dodržovat všechny studijní postupy a omezení
- Souhlas: Prokazuje pochopení studie a ochotu zúčastnit se, což dokládá dobrovolný písemný informovaný souhlas a obdržel podepsanou a datovanou kopii formuláře informovaného souhlasu
- Celkový zdravotní stav: Dobrý celkový zdravotní stav s (podle názoru zkoušejícího) žádné klinicky významné a/nebo relevantní abnormality v anamnéze nebo orálním vyšetření, které by mohly narušovat bezpečnost účastníků během období studie
Kritéria vyloučení:
- Antibiotika: V současné době užíváte antibiotika nebo jste je brali dva týdny před screeningovou návštěvou
- Alergie/nesnášenlivost: Známá nebo předpokládaná nesnášenlivost nebo přecitlivělost na studijní materiály (nebo blízko příbuzné sloučeniny) nebo na kteroukoli z jejich uvedených složek
- Těhotenství: Ženy, o kterých je známo, že jsou těhotné nebo které plánují otěhotnět během trvání studie.
- Kojení: Ženy, které kojí.
- Klinická studie/experimentální medikace: Účast v jiné klinické studii nebo příjem hodnoceného léku do 30 dnů od screeningové návštěvy
- Personál: Zaměstnanec zadavatele nebo místa studie, který se přímo podílí na studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Fluorid sodný/dusičnan draselný/isopentan zubní pasta
Účastníci si čistili zuby po dobu jedné minuty dvakrát denně gelem na pěnění zubů obsahujícím aktivní složky: 1450 ppm F jako fluorid sodný (NaF) a 5% dusičnan draselný (KNO3) a isopentan jako pomocnou složku.
|
Experimentální zubní pasta
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: NaF/KNO3 zubní pasta
Účastníci si čistili zuby po dobu jedné minuty dvakrát denně pomocí gelu na pěnění zubů, obsahujícího jako aktivní složky: 1450 ppm NaF a 5 % KNO3, ale žádný isopentan.
|
Experimentální zubní pasta
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: NaF zubní pasta
Účastníci si čistili zuby po dobu jedné minuty dvakrát denně pomocí zubní pasty obsahující 1450 ppm F jako NaF.
|
Aktivní komparátor
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo zubní pasta
Účastníci si čistili zuby po dobu jedné minuty dvakrát denně zubním přípravkem bez fluoridu (0 ppm F).
|
Srovnávač placeba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální obnova mikrotvrdosti povrchu (SMHR) vzorků skloviny
Časové okno: Základní až 14 dní
|
Test SMH byl použit k posouzení stavu mineralizace vzorků skloviny pomocí testeru tvrdosti Wilson 2100.
SMH byla stanovena měřením délky vrubů vzorků skloviny.
Zvětšení délky vtisku ve srovnání se základní linií indikuje změkčení, zatímco snížení délky vtisku představuje opětovné zpevnění povrchu skloviny.
Procento SMHR bylo vypočteno z hodnot indentace vzorků skloviny na začátku (B), po intraorální expozici (R) a po demineralizaci in vitro (D) pomocí vzorce: [(D-R)/ (D-B)]*100.
|
Základní až 14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Upravená střední změna příjmu fluoridu sklovinou od výchozí hodnoty
Časové okno: Základní až 14 dní
|
Vychytávání fluoridu sklovinou bylo stanoveno pomocí techniky biopsie zubní skloviny microdrill.
Množství absorpce fluoridu sklovinou bylo vypočteno na základě množství fluoridu (F) děleného plochou jader skloviny a vyjádřeno jako ug*F/cm^3.
Rozdíl mezi ošetřeními byl vypočten s ohledem na příjem fluoridu sklovinou.
|
Základní až 14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2007
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2008
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. září 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. září 2008
První zveřejněno (ODHAD)
15. září 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
8. prosince 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. října 2016
Naposledy ověřeno
1. května 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Z3120510
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .