Экспериментальная реминерализация средства для ухода за зубами/поглощение фтора в модели in situ
17 октября 2016 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Исследовательская оценка экспериментального состава средства для ухода за зубами с фтором с использованием модели реминерализации/поглощения фтора in situ
Цель этого исследования - определить, эффективна ли экспериментальная фторированная зубная паста при лечении кариеса зубов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Было доказано, что местные фториды являются клинически эффективными в профилактике кариеса зубов.
Принято считать, что противокариозный эффект фторида (F) заключается главным образом в снижении скорости деминерализации эмали и повышении скорости реминерализации эмали.
Тест на поверхностную микротвердость (SMH) in situ широко используется для оценки деминерализации и реминерализации эмали в процессе кариеса.
Определение поглощения фтора in situ также обеспечивает лучшую оценку истинной биодоступности фтора фторсодержащих продуктов для ухода за зубами.
В этом исследовании будет использоваться модель поглощения фтора при реминерализации in situ для сравнения эффективности экспериментальной зубной пасты с продаваемой зубной пастой и зубной пастой-плацебо.
Участники носили частичные протезы, содержащие два образца частично деминерализованной эмали, в течение двух недель — 24 часа в сутки, за исключением чистки зубов (два раза в день) тестируемой зубной пастой.
После каждого периода лечения образцы эмали анализировали на восстановление SMH и поглощение фтора с помощью метода биопсии эмали с микродрелью.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 78 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст: от 18 до 78 лет
- Фтор: в настоящее время живет в районе Индианаполиса, где есть фторированная вода (1 ppm F), и не принимает добавки фтора по медицинским показаниям.
- Зубные протезы: В настоящее время носит съемный частичный протез нижней челюсти с достаточным пространством в области заднего щечного фланца для размещения двух образцов эмали (необходимые размеры 12 x 7 мм). Желающие и способные носить съемные частичные протезы 24 часа в сутки в течение экспериментальных периодов.
- Здоровье зубов: не иметь активного кариеса или заболеваний пародонта, которые могут поставить под угрозу исследование или здоровье участников, и все реставрации в хорошем состоянии.
- Слюноотделение: иметь скорость слюноотделения в диапазоне нормальных значений (скорость слюноотделения без стимуляции ≥ 0,2 мл/мин; скорость слюноотделения при стимуляции основы жевательной резинки ≥ 0,8 мл/мин).
- Соблюдение: понимает и готов, способен и, вероятно, соблюдать все процедуры и ограничения исследования
- Согласие: Демонстрирует понимание исследования и готовность участвовать, о чем свидетельствует добровольное письменное информированное согласие, и получил подписанную и датированную копию формы информированного согласия.
- Общее состояние здоровья: Хорошее общее состояние здоровья при отсутствии (по мнению исследователя) клинически значимых и/или соответствующих отклонений в истории болезни или осмотре полости рта, которые могли бы повлиять на безопасность участников в течение периода исследования.
Критерий исключения:
- Антибиотики: в настоящее время принимаете антибиотики или принимали антибиотики в течение двух недель до визита для скрининга.
- Аллергия/непереносимость: известная или предполагаемая непереносимость или повышенная чувствительность к исследуемым материалам (или близкородственным соединениям) или любому из их заявленных ингредиентов.
- Беременность: женщины, о которых известно, что они беременны или которые планируют забеременеть в течение всего периода исследования.
- Кормление грудью: женщины, кормящие грудью.
- Клиническое исследование/экспериментальное лекарство: участие в другом клиническом исследовании или получение исследуемого препарата в течение 30 дней после визита для скрининга.
- Персонал: Сотрудник спонсора или исследовательского центра, непосредственно участвующий в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Фторид натрия/нитрат калия/изопентановая зубная паста
Участники чистили зубы в течение одной минуты два раза в день с помощью геля для пены для ухода за зубами, содержащего активные ингредиенты: 1450 частей на миллион F в виде фторида натрия (NaF) и 5% нитрата калия (KNO3) и изопентан в качестве вспомогательного ингредиента.
|
Экспериментальная зубная паста
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: NaF/KNO3 Средство для ухода за зубами
Участники чистили зубы в течение одной минуты два раза в день с помощью геля для пены для ухода за зубами, содержащего в качестве активных ингредиентов: 1450 частей на миллион NaF и 5% KNO3, но без изопентана.
|
Экспериментальная зубная паста
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: NaF Зубная паста
Участники чистили зубы в течение одной минуты два раза в день средством для ухода за зубами, содержащим 1450 частей на миллион F в виде NaF.
|
Активный компаратор
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Участники чистили зубы в течение одной минуты два раза в день зубной пастой, не содержащей фтора (0 частей на миллион F).
|
Компаратор плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент восстановления микротвердости поверхности (SMHR) образцов эмали
Временное ограничение: Исходный уровень до 14 дней
|
Тест SMH использовался для оценки состояния минерализации образцов эмали с использованием измерителя твердости Wilson 2100.
SMH определяли путем измерения длины углублений образцов эмали.
Увеличение длины вдавливания по сравнению с базовой линией свидетельствует о размягчении, а уменьшение длины вдавливания — о повторном отверждении поверхности эмали.
Процент SMHR рассчитывали по значениям вдавливания образцов эмали на исходном уровне (B), после внутриротового воздействия (R) и после деминерализации in vitro (D) по формуле: [(D-R)/(D-B)]*100.
|
Исходный уровень до 14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорректированное среднее изменение поглощения фторида эмали по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 14 дней
|
Поглощение фторида эмали определяли с помощью метода биопсии эмали микросверлом.
Количество фторида, поглощаемого эмалью, рассчитывали на основе количества фторида (F), деленного на площадь ядра эмали, и выражали как мкг*F/см^3.
Разницу между обработками рассчитывали по поглощению фтора эмалью.
|
Исходный уровень до 14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2007 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2008 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 сентября 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 сентября 2008 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
15 сентября 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
8 декабря 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 октября 2016 г.
Последняя проверка
1 мая 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Z3120510
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .