TMC435350-TiDP16-C106: 2 つの異なる固体製剤の TMC435350 を粉末ブレンド カプセルと比較して、単回経口投与した後のバイオアベイラビリティと血漿薬物動態を比較する第 I 相試験

包含基準:

• 選択前の少なくとも3か月間は禁煙
• 18.0 ～ 30.0 kg/m2 の肥満度指数 (BMI、kg 単位の体重をメートル単位の身長の 2 乗で割った値) によって定義される正常な体重、極値を含む
• -インフォームドコンセントフォーム（ICF）は、最初の治験関連活動の前に自発的に署名しました
• プロトコル要件に準拠可能
• 以下を含むスクリーニング時の正常な12誘導心電図（ECG）（3回）
• 臨床的に関連する異常がないことを明らかにし、健康診断、病歴、バイタルサイン、血液生化学の結果、および血液検査とスクリーニングで実施される尿検査の結果を含む医学的評価に基づいて健康。

除外基準:

• -心臓不整脈の過去の病歴（期外収縮、安静時の頻脈）またはQTc間隔のベースライン延長> 450ミリ秒、トルサードドポワンツ症候群の危険因子の病歴（低カリウム血症、QT延長症候群の家族歴）
• 女性、閉経後2年以上、子宮摘出後、卵管結紮後（逆手術なし）の場合を除く
• -A型、B型、またはC型肝炎感染、またはヒト免疫不全ウイルス - スクリーニング時の1型（HIV-1）またはHIV-2感染
• -スクリーニング時の尿中薬物検査が陽性。 尿を検査して、アンフェタミン、ベンゾジアゼピン、コカイン、カンナビノイド、オピオイドの現在の使用状況を確認します
• -現在活動中または根底にある胃腸、心血管、神経、精神、代謝、腎臓、肝臓、呼吸器、炎症、または感染症
• -発疹や発疹、薬物アレルギー、食物アレルギー、皮膚炎、湿疹、乾癬、蕁麻疹などの重大な皮膚疾患の病歴があるが、これらに限定されない
• スルホンアミドやペニシリンなどの薬物アレルギーの病歴、または実験薬を使用した以前の試験で目撃された薬物アレルギーの病歴
• -治験薬の最初の摂取前60日以内の治験薬治験への参加。