Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TMC435350-TiDP16-C106: Badanie fazy I w celu porównania biodostępności i farmakokinetyki w osoczu po pojedynczej dawce doustnej TMC435350 2 różnych preparatów stałych w stosunku do kapsułki z mieszanką proszku

26 kwietnia 2010 zaktualizowane przez: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Faza I, otwarta, 3-kierunkowa próba krzyżowa u zdrowych osób w celu porównania biodostępności pojedynczej dawki doustnej TMC435350 sporządzonej w postaci 2 różnych stałych preparatów z pojedynczą doustną dawką TMC435350 sporządzonej w postaci kapsułki z mieszanką proszku.

Cele to: porównanie biodostępności po podaniu doustnym i farmakokinetyki w osoczu TMC435350 dla 2 różnych stałych preparatów z TMC435350 sformułowanym jako mieszanka proszku w kapsułce, po podaniu pojedynczej dawki doustnej 200 mg zdrowym ochotnikom; w celu określenia krótkoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji TMC435350 po podaniu pojedynczej dawki doustnej 200 mg w postaci kapsułek o 2 różnych formułach oraz w postaci tabletki u zdrowych ochotników

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, 3-kierunkowe badanie krzyżowe fazy I z udziałem 12 zdrowych dorosłych ochotników, mające na celu porównanie biodostępności doustnej pojedynczej dawki 200 mg soli TMC435350, sformułowanej jako 2 różne postaci stałe (tabletka i kapsułka) z tą pojedynczego spożycia 200 mg soli TMC435350, sformułowanej jako mieszanka proszku w kapsułce. TMC435350 jest inhibitorem proteazy opracowywanym do leczenia przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV). Podczas 3 sesji każdy ochotnik otrzyma 3 zabiegi zgodnie z klasycznym 6-sekwencyjnym, 3-okresowym projektem Williamsa. Podane zabiegi to: Leczenie A: pojedyncza dawka 200 mg soli TMC435350, sformułowana jako mieszanka proszku wypełniona kapsułką. Leczenie B: pojedyncza dawka 200 mg soli TMC435350, sformułowana w tabletce. Leczenie C: pojedyncza dawka 200 mg. Sól MC435350, sformułowana w postaci kulek wypełnionych kapsułką. Wszystkie przyjmowane leki będą przyjmowane doustnie i po posiłku. W kolejnych sesjach terapeutycznych nastąpi okres wymywania wynoszący co najmniej 7 dni między przyjmowaniem leków. Pełne profile farmakokinetyczne TMC435350 zostaną określone do 72 godzin po podaniu w każdej sesji. Bezpieczeństwo i tolerancja będą stale monitorowane przez cały czas trwania badania. Kuracje A, B i C: TMC435350 200 mg w dniu 1 każdej sesji. Spożycie będzie doustne i po posiłku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niepalący przez co najmniej 3 miesiące przed selekcją
  • Normalna waga określona przez wskaźnik masy ciała (BMI, waga w kg podzielona przez wzrost w metrach do kwadratu) wynosząca od 18,0 do 30,0 kg/m2, w tym wartości skrajne
  • Formularz świadomej zgody (ICF) podpisany dobrowolnie przed pierwszą czynnością związaną z badaniem
  • Potrafi spełnić wymagania protokołu
  • Prawidłowy elektrokardiogram (EKG) z 12 odprowadzeń (w trzech powtórzeniach) podczas badania przesiewowego, w tym: prawidłowy rytm zatokowy (tętno [HR] między 40 a 100 uderzeń na minutę), odstęp QTc = 450 ms, odstęp QRS < 120 ms, odstęp PR = 220 ms
  • Zdrowy na podstawie oceny medycznej, która ujawnia brak jakichkolwiek istotnych klinicznie nieprawidłowości i obejmuje badanie fizykalne, historię medyczną, parametry życiowe oraz wyniki biochemii krwi, badania hematologiczne i badanie moczu wykonane podczas badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia rytmu serca w wywiadzie (pozaskurczowe, tachykardia spoczynkowa) lub wydłużenie odstępu QTc w punkcie wyjściowym > 450 ms, czynniki ryzyka zespołu Torsade de Pointes w wywiadzie (hipokaliemia, zespół długiego odstępu QT w wywiadzie rodzinnym)
  • Kobieta, z wyjątkiem przypadków po menopauzie od ponad 2 lat lub po histerektomii lub podwiązaniu jajowodów (bez operacji odwrócenia)
  • Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu A, B lub C lub ludzkim wirusem niedoboru odporności — typ 1 (HIV-1) lub zakażenie HIV-2 podczas badania przesiewowego
  • Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego. Mocz zostanie przetestowany w celu sprawdzenia aktualnego używania amfetamin, benzodiazepin, kokainy, kannabinoidów i opioidów
  • Obecnie czynna lub współistniejąca choroba przewodu pokarmowego, układu krążenia, neurologiczna, psychiatryczna, metaboliczna, nerek, wątroby, układu oddechowego, zapalna lub zakaźna
  • Każda historia poważnych chorób skóry, takich jak między innymi wysypka lub wykwity skórne, alergie na leki, alergie pokarmowe, zapalenie skóry, egzema, łuszczyca lub pokrzywka
  • Historia alergii na leki, takie jak między innymi sulfonamidy i penicyliny, lub alergia na leki zaobserwowana w poprzednich badaniach z lekami eksperymentalnymi
  • Uczestnictwo w eksperymentalnym badaniu leku w ciągu 60 dni przed pierwszym przyjęciem badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Porównanie biodostępności po podaniu doustnym i farmakokinetyki w osoczu TMC435350 dla 2 różnych stałych preparatów z TMC435350 sformułowanym jako mieszanka proszku w kapsułce, po podaniu pojedynczej dawki doustnej 200 mg zdrowym ochotnikom;

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Aby określić krótkoterminowe bezpieczeństwo i tolerancję TMC435350 po podaniu pojedynczej dawki doustnej 200 mg w postaci kapsułek o 2 różnych formułach oraz w postaci tabletki u zdrowych ochotników.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

28 kwietnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR015415

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj