Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TMC435350-TiDP16-C106: een fase I-onderzoek om de biologische beschikbaarheid en plasmafarmacokinetiek te vergelijken na een enkelvoudige orale dosis TMC435350 van 2 verschillende vaste formuleringen ten opzichte van een poedermengselcapsule

26 april 2010 bijgewerkt door: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Een fase I, open-label, 3-weg cross-over-onderzoek bij gezonde proefpersonen om de biologische beschikbaarheid van een enkele orale dosis TMC435350, geformuleerd als 2 verschillende vaste formuleringen, te vergelijken met die van een enkele orale dosis TMC435350, geformuleerd als een poedermengselcapsule.

De doelstellingen zijn: het vergelijken van de orale biologische beschikbaarheid en plasmafarmacokinetiek van TMC435350 voor 2 verschillende vaste formuleringen met die van TMC435350 geformuleerd als een poedermengsel in een capsule, na een enkelvoudige orale dosis van 200 mg bij gezonde vrijwilligers; om de veiligheid en verdraagbaarheid op korte termijn van TMC435350 te bepalen na een enkelvoudige orale dosis van 200 mg geformuleerd in capsules met 2 verschillende formuleringen en als tablet bij gezonde vrijwilligers

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase I, open-label, 3-weg crossover-onderzoek bij 12 gezonde volwassen vrijwilligers om de orale biologische beschikbaarheid van een enkele inname van 200 mg TMC435350-zout, geformuleerd als 2 verschillende vaste formuleringen (een tablet en een capsule) te vergelijken met dat van een enkele inname van 200 mg TMC435350-zout, geformuleerd als een poedermengsel in een capsule. TMC435350 is een proteaseremmer in ontwikkeling voor de behandeling van chronische hepatitis C-virus (HCV) infectie. Gedurende 3 sessies krijgt elke vrijwilliger 3 behandelingen volgens een klassiek Williams-ontwerp met 6 reeksen en 3 perioden. De toegediende behandelingen zijn: Behandeling A: enkele dosis van 200 mg TMC435350-zout, geformuleerd als een poedermengsel gevuld in een capsule. Behandeling B: enkele dosis van 200 mg TMC435350-zout, geformuleerd in een tablet. Behandeling C: enkele dosis van 200 mg. MC435350 zout, geformuleerd in korrels gevuld in een capsule. Alle medicatie-innames zijn oraal en onder gevoede omstandigheden. Er zal een wash-outperiode van ten minste 7 dagen zijn tussen de medicatie-innames in volgende behandelsessies. De volledige farmacokinetische profielen van TMC435350 zullen tot 72 uur na toediening in elke sessie worden bepaald. Veiligheid en verdraagbaarheid zullen tijdens de proef continu worden gecontroleerd. Behandelingen A, B en C: TMC435350 200 mg op dag 1 van elke sessie. De inname is oraal en met voeding.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minimaal 3 maanden rookvrij voorafgaand aan selectie
  • Normaal gewicht zoals gedefinieerd door een body mass index (BMI, gewicht in kg gedeeld door het kwadraat van de lengte in meters) van 18,0 tot 30,0 kg/m2, inclusief extremen
  • Informed Consent Form (ICF) vrijwillig ondertekend vóór de eerste studiegerelateerde activiteit
  • In staat om te voldoen aan protocolvereisten
  • Normaal 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) (in drievoud) bij screening inclusief: Normaal sinusritme (hartslag [HR] tussen 40 en 100 spm), QTc-interval = 450 ms, QRS-interval < 120 ms, PR-interval = 220 ms
  • Gezond op basis van een medische evaluatie waaruit de afwezigheid van enige klinisch relevante afwijking blijkt en omvat een lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis, vitale functies en de resultaten van bloedbiochemie, en hematologische tests en een urineonderzoek uitgevoerd bij screening.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van hartritmestoornissen (extrasystolisch, tachycardie in rust) of met basislijnverlenging van het QTc-interval> 450 ms, voorgeschiedenis van risicofactoren voor Torsade de Pointes-syndroom (hypokaliëmie, familiegeschiedenis van lang QT-syndroom)
  • Vrouw, behalve indien postmenopauzaal sinds meer dan 2 jaar, of posthysterectomie, of post-tubaligatie (zonder hersteloperatie)
  • Hepatitis A-, B- of C-infectie, of humaan immunodeficiëntievirus - type 1 (hiv-1) of hiv-2-infectie bij screening
  • Een positieve urinedrugtest bij screening. Urine wordt getest om het huidige gebruik van amfetaminen, benzodiazepinen, cocaïne, cannabinoïden en opioïden te controleren
  • Momenteel actieve of onderliggende gastro-intestinale, cardiovasculaire, neurologische, psychiatrische, metabole, nier-, lever-, ademhalings-, ontstekings- of infectieziekte
  • Elke voorgeschiedenis van ernstige huidziekte zoals, maar niet beperkt tot huiduitslag of uitbarstingen, medicijnallergieën, voedselallergie, dermatitis, eczeem, psoriasis of urticaria
  • Geschiedenis van medicijnallergie zoals, maar niet beperkt tot, sulfonamiden en penicillines, of medicijnallergie waargenomen in eerdere onderzoeken met experimentele medicijnen
  • Deelname aan een medicijnonderzoek binnen 60 dagen voorafgaand aan de eerste inname van onderzoeksmedicatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Om de orale biologische beschikbaarheid en plasmafarmacokinetiek van TMC435350 voor 2 verschillende vaste formuleringen te vergelijken met die van TMC435350 geformuleerd als een poedermengsel in een capsule, na een enkele orale dosis van 200 mg bij gezonde vrijwilligers;

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Vaststellen van de veiligheid en verdraagbaarheid op korte termijn van TMC435350 na een enkelvoudige orale dosis van 200 mg geformuleerd als capsules met 2 verschillende formuleringen en als tablet bij gezonde vrijwilligers.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

15 september 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

28 april 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2010

Laatst geverifieerd

1 april 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR015415

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis C

Klinische onderzoeken op TMC435350

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Algeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren