Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TMC435350-TiDP16-C106: Et fase I-forsøg til sammenligning af biotilgængeligheden og plasmafarmakokinetikken efter en enkelt oral dosis af TMC435350 af 2 forskellige faste formuleringer i forhold til en pulverblandingskapsel

26. april 2010 opdateret af: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Et fase I, åbent, 3-vejs krydsforsøg i raske forsøgspersoner til sammenligning af biotilgængeligheden af ​​en enkelt oral dosis af TMC435350 formuleret som 2 forskellige faste formuleringer med den for en enkelt oral dosis af TMC435350 formuleret som en pulverblandingskapsel.

Målene er: at sammenligne den orale biotilgængelighed og plasmafarmakokinetik af TMC435350 for 2 forskellige faste formuleringer med dem af TMC435350 formuleret som en pulverblanding i en kapsel efter en enkelt oral dosis på 200 mg hos raske frivillige; at bestemme den kortsigtede sikkerhed og tolerabilitet af TMC435350 efter en enkelt oral dosis på 200 mg formuleret i kapsler med 2 forskellige formuleringer og som en tablet til raske frivillige

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase I, åbent, 3-vejs crossover forsøg med 12 raske voksne frivillige for at sammenligne den orale biotilgængelighed af et enkelt 200 mg indtag af TMC435350 salt, formuleret som 2 forskellige faste formuleringer (en tablet og en kapsel) med det af en enkelt 200 mg indtagelse af TMC435350 salt, formuleret som en pulverblanding i en kapsel. TMC435350 er en proteasehæmmer under udvikling til behandling af kronisk hepatitis C-virus (HCV) infektion. I løbet af 3 sessioner vil hver frivillig modtage 3 behandlinger i henhold til et klassisk 6-sekvens, 3-perioders Williams-design. Behandlingerne, der administreres, er: Behandling A: enkeltdosis på 200 mg TMC435350 salt, formuleret som en pulverblanding fyldt i en kapsel. Behandling B: enkeltdosis på 200 mg TMC435350 salt, formuleret i en tablet. Behandling C: enkeltdosis på 200 mg. MC435350 salt, formuleret i perler fyldt i en kapsel. Al medicinindtagelse vil være oral og under fodrede forhold. Der vil være en udvaskningsperiode på mindst 7 dage mellem medicinindtagelser i efterfølgende behandlingssessioner. Fuld farmakokinetiske profiler af TMC435350 vil blive bestemt op til 72 timer efter administration i hver session. Sikkerhed og tolerabilitet vil blive overvåget løbende under hele forsøget. Behandlinger A, B og C: TMC435350 200 mg på dag 1 af hver session. Indtag vil være oralt og under fodringsforhold.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-ryger i mindst 3 måneder før valg
  • Normalvægt som defineret ved et kropsmasseindeks (BMI, vægt i kg divideret med kvadratet af højden i meter) på 18,0 til 30,0 kg/m2, ekstremer inkluderet
  • Informeret samtykkeformular (ICF) underskrevet frivilligt før den første forsøgsrelaterede aktivitet
  • Kan overholde protokolkrav
  • Normalt 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) (i tre eksemplarer) ved screening inklusive: Normal sinusrytme (puls [HR] mellem 40 og 100 bpm), QTc-interval = 450 ms, QRS-interval < 120 ms, PR-interval = 220 ms
  • Sund på grundlag af en medicinsk vurdering, der afslører fravær af enhver klinisk relevant abnormitet og omfatter en fysisk undersøgelse, sygehistorie, vitale tegn og resultater af blodbiokemi og hæmatologiske tests og en urinanalyse udført ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere hjertearytmier (ekstrasystolisk, takykardi i hvile) eller med baseline forlængelse af QTc-intervallet > 450 ms, historie med risikofaktorer for Torsade de Pointes syndrom (hypokaliæmi, familiehistorie med lang QT-syndrom)
  • Kvinde, undtagen hvis postmenopausal siden mere end 2 år, eller posthysterektomi, eller post-tubal ligering (uden vendeoperation)
  • Hepatitis A-, B- eller C-infektion eller human immundefektvirus - type 1 (HIV-1) eller HIV-2-infektion ved screening
  • En positiv urinstoftest ved screening. Urin vil blive testet for at kontrollere den aktuelle brug af amfetamin, benzodiazepiner, kokain, cannabinoider og opioider
  • Aktuelt aktiv eller underliggende gastrointestinal, kardiovaskulær, neurologisk, psykiatrisk, metabolisk, nyre-, lever-, respiratorisk, inflammatorisk eller infektionssygdom
  • Enhver historie med betydelig hudsygdom såsom, men ikke begrænset til, udslæt eller udbrud, lægemiddelallergier, fødevareallergi, dermatitis, eksem, psoriasis eller nældefeber
  • Anamnese med lægemiddelallergi såsom, men ikke begrænset til, sulfonamider og penicilliner, eller lægemiddelallergi set i tidligere forsøg med eksperimentelle lægemidler
  • Deltagelse i et afprøvende lægemiddelforsøg inden for 60 dage før første indtagelse af forsøgsmedicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
At sammenligne den orale biotilgængelighed og plasmafarmakokinetik af TMC435350 for 2 forskellige faste formuleringer med dem af TMC435350 formuleret som en pulverblanding i en kapsel efter en enkelt oral dosis på 200 mg hos raske frivillige;

Sekundære resultatmål

Resultatmål
For at bestemme den kortsigtede sikkerhed og tolerabilitet af TMC435350 efter en enkelt oral dosis på 200 mg formuleret som kapsler af 2 forskellige formuleringer og som en tablet til raske frivillige.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2008

Først opslået (SKØN)

15. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

28. april 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2010

Sidst verificeret

1. april 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR015415

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C

Kliniske forsøg med TMC435350

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner