TMC435350-TiDP16-C106: uno studio di fase I per confrontare la biodisponibilità e la farmacocinetica plasmatica dopo una singola dose orale di TMC435350 di 2 diverse formulazioni solide rispetto a una capsula di una miscela di polveri

Criterio di inclusione:

• Non fumatori per almeno 3 mesi prima della selezione
• Peso normale come definito da un indice di massa corporea (BMI, peso in kg diviso per il quadrato dell'altezza in metri) compreso tra 18,0 e 30,0 kg/m2, estremi inclusi
• Modulo di consenso informato (ICF) firmato volontariamente prima della prima attività correlata alla sperimentazione
• In grado di soddisfare i requisiti del protocollo
• Normale elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) (in triplice copia) allo screening comprendente: ritmo sinusale normale (frequenza cardiaca [HR] tra 40 e 100 bpm), intervallo QTc = 450 ms, intervallo QRS < 120 ms, intervallo PR = 220 ms
• Sano sulla base di una valutazione medica che riveli l'assenza di qualsiasi anomalia clinicamente rilevante e comprenda un esame fisico, anamnesi, segni vitali e i risultati della biochimica del sangue, esami ematologici e un'analisi delle urine effettuata allo screening.

Criteri di esclusione:

• Storia pregressa di aritmie cardiache (extrasistolica, tachicardia a riposo) o con prolungamento basale dell'intervallo QTc > 450 ms, storia di fattori di rischio per la sindrome Torsade de Pointes (ipokaliemia, storia familiare di sindrome del QT lungo)
• Donne, eccetto se in postmenopausa da più di 2 anni, o post-isterectomia, o post-legatura delle tube (senza operazione di inversione)
• Infezione da epatite A, B o C o virus dell'immunodeficienza umana - infezione di tipo 1 (HIV-1) o HIV-2 allo screening
• Un test antidroga sulle urine positivo allo screening. L'urina sarà testata per verificare l'attuale uso di anfetamine, benzodiazepine, cocaina, cannabinoidi e oppioidi
• Malattia gastrointestinale, cardiovascolare, neurologica, psichiatrica, metabolica, renale, epatica, respiratoria, infiammatoria o infettiva attualmente attiva o sottostante
• Qualsiasi storia di malattia della pelle significativa come, ma non limitata a, eruzioni cutanee o eruzioni cutanee, allergie ai farmaci, allergie alimentari, dermatiti, eczemi, psoriasi o orticaria
• Storia di allergia ai farmaci come, ma non limitata a, sulfamidici e penicilline, o allergia ai farmaci osservata in precedenti studi con farmaci sperimentali
• Partecipazione a una sperimentazione farmacologica sperimentale entro 60 giorni prima della prima assunzione del farmaco sperimentale.