TMC435350-TiDP16-C106: Vaiheen I koe biologisen hyötyosuuden ja plasman farmakokinetiikan vertaamiseksi kerta-annoksen jälkeen TMC435350:tä kahdesta erilaisesta kiinteästä formulaatiosta suhteessa jauheseoskapseliin
maanantai 26. huhtikuuta 2010 päivittänyt: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland
Vaihe I, avoin, 3-suuntainen crossover-tutkimus terveillä koehenkilöillä, jossa verrataan TMC435350:n yhden oraalisen annoksen biosaatavuutta kahdeksi erilaiseksi kiinteäksi formulaatioksi TMC435350:n kerta-annoksen, joka on formuloitu jauheseoskapseliksi.
Tavoitteet ovat: verrata TMC435350:n oraalista biologista hyötyosuutta ja plasman farmakokinetiikkaa kahdelle erilaiselle kiinteälle formulaatiolle TMC435350:n vastaaviin, jotka on formuloitu jauheseokseksi kapselissa, sen jälkeen, kun terveille vapaaehtoisille on annettu kerta-annos 200 mg; TMC435350:n lyhyen aikavälin turvallisuuden ja siedettävyyden määrittämiseksi 200 mg:n kerta-annoksen oraalisen 200 mg:n annoksen jälkeen, joka on formuloitu kapseleina kahdessa eri koostumuksessa ja tablettina terveillä vapaaehtoisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen I, avoin, 3-suuntainen crossover-tutkimus 12 terveellä aikuisella vapaaehtoisella, jossa verrataan 200 mg:n TMC435350-suolan, joka on formuloitu kahdeksi erilaiseksi kiinteäksi formulaatioksi (tabletti ja kapseli), oraalista biologista hyötyosuutta siihen. kerta-annoksena 200 mg TMC435350 suolaa, joka on formuloitu jauheseokseksi kapselissa.
TMC435350 on proteaasi-inhibiittori, jota kehitetään kroonisen hepatiitti C -virusinfektion (HCV) hoitoon.
Kolmen istunnon aikana jokainen vapaaehtoinen saa 3 hoitoa klassisen 6-jaksoisen, 3-jaksoisen Williamsin mallin mukaisesti. Annetut hoidot ovat: Hoito A: kerta-annos 200 mg TMC435350 suolaa, joka on formuloitu kapseliin täytettynä jauheseokseksi.
Hoito B: kerta-annos 200 mg TMC435350 suolaa tabletiksi muotoiltuna.
Hoito C: kerta-annos 200 mg.
MC435350 suola, formuloitu helmiin, jotka on täytetty kapseliin.
Kaikki lääkkeet otetaan suun kautta ja ruokinnassa.
Seuraavilla hoitokerroilla on vähintään 7 päivän huuhtoutumisjakso lääkkeiden ottojen välillä.
TMC435350:n täydelliset farmakokineettiset profiilit määritetään 72 tunnin kuluessa annon jälkeen kussakin istunnossa.
Turvallisuutta ja siedettävyyttä seurataan jatkuvasti koko kokeen ajan.
Hoidot A, B ja C: TMC435350 200 mg jokaisen hoitokerran päivänä 1. Annostus tapahtuu suun kautta ja ruokailun yhteydessä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tupakointi kielletty vähintään 3 kuukautta ennen valintaa
- Normaalipaino, joka määritellään kehon massaindeksillä (BMI, paino kilogrammoina jaettuna pituuden neliöllä metreinä) 18,0–30,0 kg/m2, ääriarvot mukaan lukien
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF) allekirjoitettiin vapaaehtoisesti ennen ensimmäistä kokeeseen liittyvää toimintaa
- Pystyy noudattamaan protokollavaatimuksia
- Normaali 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG) (kolmena kappaleena) seulonnassa, mukaan lukien: Normaali sinusrytmi (syke [HR] 40-100 bpm), QTc-väli = 450 ms, QRS-väli < 120 ms, PR-väli = 220 ms
- Terve lääketieteellisen arvioinnin perusteella, joka paljastaa kliinisesti merkityksellisten poikkeavuuksien puuttumisen ja sisältää fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian, elintoiminnot ja veren biokemian tulokset sekä hematologiset testit ja seulonnassa tehdyn virtsatutkimuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi sydämen rytmihäiriö (ekstrasystolinen, takykardia levossa) tai QTc-ajan pidentynyt lähtötilanne > 450 ms, Torsade de Pointesin oireyhtymän riskitekijöitä (hypokalemia, pitkä QT-oireyhtymä suvussa)
- Nainen, paitsi jos postmenopausaalisesti yli 2 vuotta, tai posthysterectomia tai post-tubaaliligaatio (ilman peruutusleikkausta)
- A-, B- tai C-hepatiitti-infektio tai ihmisen immuunikatovirus - tyyppi 1 (HIV-1) tai HIV-2-infektio seulonnassa
- Positiivinen virtsan huumetesti seulonnassa. Virtsa testataan amfetamiinien, bentsodiatsepiinien, kokaiinin, kannabinoidien ja opioidien nykyisen käytön tarkistamiseksi
- Tällä hetkellä aktiivinen tai taustalla oleva maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonitauti, neurologinen, psykiatrinen, aineenvaihdunta-, munuais-, maksa-, hengitystie-, tulehdus- tai tartuntatauti
- Mikä tahansa historiallinen merkittävä ihosairaus, kuten, mutta ei rajoittuen, ihottuma tai ihottumat, lääkeaineallergiat, ruoka-allergiat, ihottuma, ekseema, psoriaasi tai nokkosihottuma
- Aiempi lääkeaineallergia, kuten, mutta ei rajoittuen, sulfonamidit ja penisilliinit, tai lääkeaineallergia, joka on havaittu aikaisemmissa kokeellisilla lääkkeillä tehdyissä tutkimuksissa
- Osallistuminen lääketutkimukseen 60 päivän sisällä ennen ensimmäistä koelääkkeen ottoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Vertaa TMC435350:n oraalista biologista hyötyosuutta ja plasman farmakokinetiikkaa kahdelle erilaiselle kiinteälle formulaatiolle TMC435350:n vastaaviin, jotka on formuloitu jauheseokseksi kapselissa, kerta-annoksen 200 mg jälkeen terveillä vapaaehtoisilla;
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
TMC435350:n lyhyen aikavälin turvallisuuden ja siedettävyyden määrittäminen 200 mg:n kerta-annoksen jälkeen suun kautta 2 eri muodon kapseleina ja tabletteina terveillä vapaaehtoisilla.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. tammikuuta 2009
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. tammikuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. syyskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. syyskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 15. syyskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 28. huhtikuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. huhtikuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Flaviviridae-infektiot
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Hepatiitti
- C-hepatiitti
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Proteaasin estäjät
- Simeprevir
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR015415
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .