TMC435350-TiDP16-C106: 분말 혼합 캡슐에 비해 2가지 다른 고체 제형의 TMC435350을 단일 경구 투여한 후 생체이용률 및 혈장 약동학을 비교하기 위한 1상 시험

포함 기준:

• 선발 전 최소 3개월 이상 금연
• 18.0 ~ 30.0 kg/m2의 체질량 지수(BMI, 체중 kg을 미터의 제곱으로 나눈 값)로 정의되는 정상 체중, 극한치 포함
• 첫 번째 임상시험 관련 활동 전에 자발적으로 서명한 사전 동의서(ICF)
• 프로토콜 요구 사항 준수 가능
• 스크리닝 시 정상 12리드 심전도(ECG)(3중): 정상 동리듬(40~100bpm 사이의 심박수[HR]), QTc 간격 = 450ms, QRS 간격 < 120ms, PR 간격 = 220ms
• 임상적으로 관련된 이상이 없으며 신체 검사, 병력, 활력 징후, 혈액 생화학 결과, 혈액학 검사 및 스크리닝 시 수행된 소변 검사를 포함하는 의학적 평가를 기반으로 건강합니다.

제외 기준:

• 심장 부정맥의 과거력(수축외, 안정 시 빈맥) 또는 QTc 간격 > 450ms의 기준선 연장, Torsade de Pointes 증후군에 대한 위험 요인의 병력(저칼륨혈증, 긴 QT 증후군의 가족력)
• 여성, 단 2년 이상 폐경 후, 자궁 절제술 후 또는 난관 후 결찰술(반전 수술 없음)은 제외
• 스크리닝 시 A, B, C형 간염 감염 또는 인간 면역결핍 바이러스 - 1형(HIV-1) 또는 HIV-2 감염
• 스크리닝 시 양성 소변 약물 검사. 암페타민, 벤조디아제핀, 코카인, 칸나비노이드 및 오피오이드의 현재 사용 여부를 확인하기 위해 소변을 검사합니다.
• 현재 활성 상태이거나 기저에 있는 위장, 심혈관, 신경계, 정신과, 대사, 신장, 간, 호흡기, 염증 또는 감염성 질환
• 발진이나 발진, 약물 알레르기, 음식 알레르기, 피부염, 습진, 건선 또는 두드러기와 같은 중요한 피부 질환의 병력
• 술폰아미드 및 페니실린과 같은(단, 이에 국한되지 않음) 약물 알레르기의 병력 또는 실험 약물에 대한 이전 시험에서 목격된 약물 알레르기
• 시험 약물을 처음 복용하기 전 60일 이내에 시험 약물 시험에 참여.