TMC435350-TiDP16-C106: un ensayo de fase I para comparar la biodisponibilidad y la farmacocinética plasmática después de una dosis oral única de TMC435350 de 2 formulaciones sólidas diferentes en relación con una cápsula de mezcla de polvo
26 de abril de 2010 actualizado por: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland
Un ensayo cruzado de 3 vías, de etiqueta abierta, de fase I en sujetos sanos para comparar la biodisponibilidad de una dosis oral única de TMC435350 formulada como 2 formulaciones sólidas diferentes con la de una dosis oral única de TMC435350 formulada como una cápsula de mezcla de polvo.
Los objetivos son: comparar la biodisponibilidad oral y la farmacocinética plasmática de TMC435350 para 2 formulaciones sólidas diferentes con las de TMC435350 formulado como una mezcla de polvo en una cápsula, después de una dosis oral única de 200 mg en voluntarios sanos; determinar la seguridad y tolerabilidad a corto plazo de TMC435350 después de una dosis oral única de 200 mg formulada en cápsulas con 2 formulaciones diferentes y como tableta en voluntarios sanos
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un ensayo cruzado de 3 vías, de etiqueta abierta, Fase I en 12 voluntarios adultos sanos para comparar la biodisponibilidad oral de una ingesta única de 200 mg de sal TMC435350, formulada como 2 formulaciones sólidas diferentes (una tableta y una cápsula) con esa de una toma única de 200 mg de sal TMC435350, formulada como una mezcla de polvo en una cápsula.
TMC435350 es un inhibidor de la proteasa en desarrollo para el tratamiento de la infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC).
Durante 3 sesiones, cada voluntario recibirá 3 tratamientos según un diseño Williams clásico de 6 secuencias y 3 períodos. Los tratamientos administrados son: Tratamiento A: dosis única de 200 mg de sal TMC435350, formulada como una mezcla de polvos en una cápsula.
Tratamiento B: monodosis de 200 mg de sal de TMC435350, formulada en comprimido.
Tratamiento C: dosis única de 200 mg.
Sal MC435350, formulada en perlas llenas de una cápsula.
Todas las tomas de medicamentos serán orales y en condiciones de alimentación.
Habrá un período de lavado de al menos 7 días entre tomas de medicamentos en sesiones de tratamiento posteriores.
Los perfiles farmacocinéticos completos de TMC435350 se determinarán hasta 72 horas después de la administración en cada sesión.
La seguridad y la tolerabilidad se controlarán continuamente durante todo el ensayo.
Tratamientos A, B y C: TMC435350 200 mg el Día 1 de cada sesión. Las tomas serán orales y con alimentos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- No fumar durante al menos 3 meses antes de la selección.
- Peso normal definido por un índice de masa corporal (IMC, peso en kg dividido por el cuadrado de la altura en metros) de 18,0 a 30,0 kg/m2, extremos incluidos
- Formulario de consentimiento informado (ICF) firmado voluntariamente antes de la primera actividad relacionada con el ensayo
- Capaz de cumplir con los requisitos del protocolo.
- Electrocardiograma (ECG) normal de 12 derivaciones (por triplicado) en la selección que incluye: Ritmo sinusal normal (frecuencia cardíaca [FC] entre 40 y 100 lpm), intervalo QTc = 450 ms, intervalo QRS < 120 ms, intervalo PR = 220 ms
- Sano sobre la base de una evaluación médica que revele la ausencia de cualquier anormalidad clínicamente relevante e incluya un examen físico, historial médico, signos vitales y los resultados de bioquímica sanguínea, y pruebas de hematología y un análisis de orina realizados en la selección.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de arritmias cardíacas (extrasistólicas, taquicardia en reposo) o prolongación basal del intervalo QTc > 450 ms, antecedentes de factores de riesgo para el síndrome de Torsade de Pointes (hipopotasemia, antecedentes familiares de síndrome de QT largo)
- Mujer, excepto si es posmenopáusica desde hace más de 2 años, o poshisterectomía o posligadura de trompas (sin operación de reversión)
- Infección por hepatitis A, B o C, o virus de inmunodeficiencia humana - tipo 1 (VIH-1) o infección por VIH-2 en la selección
- Una prueba de drogas en orina positiva en la selección. Se analizará la orina para verificar el uso actual de anfetaminas, benzodiazepinas, cocaína, cannabinoides y opioides.
- Enfermedad gastrointestinal, cardiovascular, neurológica, psiquiátrica, metabólica, renal, hepática, respiratoria, inflamatoria o infecciosa actualmente activa o subyacente
- Cualquier historial de enfermedad importante de la piel como, entre otros, sarpullido o erupciones, alergias a medicamentos, alergia a los alimentos, dermatitis, eccema, psoriasis o urticaria.
- Antecedentes de alergia a medicamentos como, entre otros, sulfonamidas y penicilinas, o alergia a medicamentos observada en ensayos anteriores con medicamentos experimentales
- Participación en un ensayo de un fármaco en investigación dentro de los 60 días anteriores a la primera ingesta del medicamento del ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Comparar la biodisponibilidad oral y la farmacocinética plasmática de TMC435350 para 2 formulaciones sólidas diferentes con las de TMC435350 formulado como una mezcla de polvo en una cápsula, después de una dosis oral única de 200 mg en voluntarios sanos;
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Determinar la seguridad y tolerabilidad a corto plazo de TMC435350 después de una dosis oral única de 200 mg formulada como cápsulas de 2 formulaciones diferentes y como tableta en voluntarios sanos.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2009
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de septiembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
15 de septiembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
28 de abril de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2010
Última verificación
1 de abril de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Hepatitis
- Hepatitis C
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteasa
- Simeprevir
Otros números de identificación del estudio
- CR015415
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