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TMC435350-TiDP16-C106: Eine Phase-I-Studie zum Vergleich der Bioverfügbarkeit und Plasma-Pharmakokinetik nach einer oralen Einzeldosis von TMC435350 von 2 verschiedenen festen Formulierungen im Vergleich zu einer Pulvermischungskapsel

26. April 2010 aktualisiert von: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Eine Open-Label-3-Wege-Crossover-Studie der Phase I an gesunden Probanden zum Vergleich der Bioverfügbarkeit einer oralen Einzeldosis von TMC435350, formuliert als 2 verschiedene feste Formulierungen, mit der einer oralen Einzeldosis von TMC435350, formuliert als Pulvermischungskapsel.

Die Ziele sind: Vergleich der oralen Bioverfügbarkeit und Plasma-Pharmakokinetik von TMC435350 für 2 verschiedene feste Formulierungen mit denen von TMC435350, formuliert als Pulvermischung in einer Kapsel, nach einer oralen Einzeldosis von 200 mg bei gesunden Freiwilligen; zur Bestimmung der kurzfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von TMC435350 nach einer oralen Einzeldosis von 200 mg formuliert in Kapseln mit 2 verschiedenen Formulierungen und als Tablette bei gesunden Probanden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene 3-Wege-Crossover-Studie der Phase I mit 12 gesunden erwachsenen Freiwilligen, um die orale Bioverfügbarkeit einer einzelnen Einnahme von 200 mg TMC435350-Salz, formuliert als 2 verschiedene feste Formulierungen (eine Tablette und eine Kapsel), damit zu vergleichen einer einzelnen 200-mg-Einnahme von TMC435350-Salz, formuliert als Pulvermischung in einer Kapsel. TMC435350 ist ein in der Entwicklung befindlicher Protease-Inhibitor zur Behandlung chronischer Infektionen mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV). Während 3 Sitzungen erhält jeder Freiwillige 3 Behandlungen gemäß einem klassischen Williams-Design mit 6 Sequenzen und 3 Perioden. Die verabreichten Behandlungen sind: Behandlung A: Einzeldosis von 200 mg TMC435350-Salz, formuliert als Pulvermischung, gefüllt in einer Kapsel. Behandlung B: Einzeldosis von 200 mg TMC435350-Salz, formuliert in einer Tablette. Behandlung C: Einzeldosis von 200 mg. MC435350-Salz, formuliert in Kügelchen, die in eine Kapsel gefüllt sind. Alle Medikamenteneinnahmen erfolgen oral und unter Nahrungsaufnahme. Zwischen den Medikamenteneinnahmen in nachfolgenden Behandlungssitzungen wird eine Auswaschphase von mindestens 7 Tagen eingehalten. Vollständige pharmakokinetische Profile von TMC435350 werden bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung in jeder Sitzung bestimmt. Sicherheit und Verträglichkeit werden während der gesamten Studie kontinuierlich überwacht. Behandlungen A, B und C: TMC435350 200 mg am Tag 1 jeder Sitzung. Die Einnahme erfolgt oral und nach Nahrungsaufnahme.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nichtraucher seit mindestens 3 Monaten vor der Auswahl
  • Normalgewicht definiert durch einen Body-Mass-Index (BMI, Gewicht in kg dividiert durch das Quadrat der Körpergröße in Metern) von 18,0 bis 30,0 kg/m2, Extreme eingeschlossen
  • freiwillig vor der ersten studienbezogenen Aktivität unterschriebene Einwilligungserklärung (ICF).
  • Kann Protokollanforderungen erfüllen
  • Normales 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) (dreifach) beim Screening, einschließlich: Normaler Sinusrhythmus (Herzfrequenz [HR] zwischen 40 und 100 bpm), QTc-Intervall = 450 ms, QRS-Intervall < 120 ms, PR-Intervall = 220 ms
  • Gesund auf der Grundlage einer medizinischen Bewertung, die das Fehlen klinisch relevanter Anomalien aufzeigt und eine körperliche Untersuchung, Anamnese, Vitalfunktionen und die Ergebnisse der Blutbiochemie sowie hämatologische Tests und eine Urinanalyse umfasst, die beim Screening durchgeführt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen (extrasystolisch, Tachykardie in Ruhe) oder mit Verlängerung des QTc-Intervalls zu Studienbeginn > 450 ms, Vorgeschichte von Risikofaktoren für das Torsade-de-Pointes-Syndrom (Hypokaliämie, Familiengeschichte von langem QT-Syndrom)
  • Weiblich, außer wenn seit mehr als 2 Jahren postmenopausal, oder Posthysterektomie oder Posttuballigatur (ohne Umkehroperation)
  • Hepatitis A-, B- oder C-Infektion oder Human Immunodeficiency Virus – Typ 1 (HIV-1) oder HIV-2-Infektion beim Screening
  • Ein positiver Urin-Drogentest beim Screening. Urin wird getestet, um den aktuellen Konsum von Amphetaminen, Benzodiazepinen, Kokain, Cannabinoiden und Opioiden zu überprüfen
  • Derzeit aktive oder zugrunde liegende gastrointestinale, kardiovaskuläre, neurologische, psychiatrische, metabolische, renale, hepatische, respiratorische, entzündliche oder infektiöse Erkrankung
  • Jede Vorgeschichte von signifikanten Hauterkrankungen wie, aber nicht beschränkt auf Hautausschlag oder Eruptionen, Arzneimittelallergien, Nahrungsmittelallergien, Dermatitis, Ekzeme, Psoriasis oder Urtikaria
  • Vorgeschichte einer Arzneimittelallergie wie, aber nicht beschränkt auf Sulfonamide und Penicilline, oder Arzneimittelallergie, die in früheren Studien mit experimentellen Arzneimitteln beobachtet wurde
  • Teilnahme an einer Arzneimittelstudie innerhalb von 60 Tagen vor der ersten Einnahme der Studienmedikation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Vergleich der oralen Bioverfügbarkeit und Plasma-Pharmakokinetik von TMC435350 für 2 verschiedene feste Formulierungen mit denen von TMC435350, formuliert als Pulvermischung in einer Kapsel, nach einer oralen Einzeldosis von 200 mg bei gesunden Freiwilligen;

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bestimmung der kurzfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von TMC435350 nach einer oralen Einzeldosis von 200 mg formuliert als Kapseln mit 2 verschiedenen Formulierungen und als Tablette bei gesunden Probanden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

28. April 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2010

Zuletzt verifiziert

1. April 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR015415

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