TMC435350-TiDP16-C106: Um ensaio de Fase I para comparar a biodisponibilidade e a farmacocinética plasmática após uma dose oral única de TMC435350 de 2 formulações sólidas diferentes em relação a uma cápsula de mistura de pó
26 de abril de 2010 atualizado por: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland
Um ensaio cruzado de 3 vias, fase I, aberto, em indivíduos saudáveis para comparar a biodisponibilidade de uma dose oral única de TMC435350 formulado como 2 formulações sólidas diferentes com a de uma dose oral única de TMC435350 formulado como uma cápsula de mistura de pó.
Os objetivos são: comparar a biodisponibilidade oral e a farmacocinética plasmática de TMC435350 para 2 diferentes formulações sólidas com as de TMC435350 formulado como uma mistura de pó em uma cápsula, após uma única dose oral de 200 mg em voluntários saudáveis; determinar a segurança e tolerabilidade a curto prazo de TMC435350 após uma dose oral única de 200 mg formulada em cápsulas com 2 formulações diferentes e como um comprimido em voluntários saudáveis
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo cruzado de fase I, aberto, de 3 vias em 12 voluntários adultos saudáveis para comparar a biodisponibilidade oral de uma ingestão única de 200 mg de sal TMC435350, formulada como 2 formulações sólidas diferentes (um comprimido e uma cápsula) com aquela de uma única ingestão de 200 mg de sal TMC435350, formulado como uma mistura de pó em uma cápsula.
TMC435350 é um inibidor de protease em desenvolvimento para o tratamento da infecção crônica pelo vírus da hepatite C (HCV).
Durante 3 sessões, cada voluntário receberá 3 tratamentos de acordo com um desenho clássico de Williams de 6 sequências e 3 períodos.
Tratamento B: dose única de 200 mg de sal TMC435350, formulado em comprimido.
Tratamento C: dose única de 200 mg.
Sal MC435350, formulado em esferas preenchidas em uma cápsula.
Todas as ingestões de medicamentos serão orais e sob condições de alimentação.
Haverá um período de washout de pelo menos 7 dias entre as ingestões de medicamentos nas sessões de tratamento subsequentes.
Perfis farmacocinéticos completos de TMC435350 serão determinados até 72 horas após a administração em cada sessão.
A segurança e a tolerabilidade serão monitoradas continuamente durante todo o estudo.
Tratamentos A, B e C: TMC435350 200 mg no Dia 1 de cada sessão. As ingestões serão orais e com alimentação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Não fumar por pelo menos 3 meses antes da seleção
- Peso normal definido por um índice de massa corporal (IMC, peso em kg dividido pelo quadrado da altura em metros) de 18,0 a 30,0 kg/m2, extremos incluídos
- Formulário de Consentimento Informado (TCLE) assinado voluntariamente antes da primeira atividade relacionada ao estudo
- Capaz de cumprir os requisitos do protocolo
- Eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações normal (em triplicata) na triagem, incluindo: Ritmo sinusal normal (frequência cardíaca [FC] entre 40 e 100 bpm), intervalo QTc = 450 ms, intervalo QRS < 120 ms, intervalo PR = 220 ms
- Saudável com base em uma avaliação médica que revela a ausência de qualquer anormalidade clinicamente relevante e inclui um exame físico, histórico médico, sinais vitais e os resultados da bioquímica do sangue e testes de hematologia e urinálise realizados na triagem.
Critério de exclusão:
- História pregressa de arritmias cardíacas (extrassistólica, taquicardia em repouso) ou prolongamento basal do intervalo QTc > 450 ms, história de fatores de risco para síndrome de Torsade de Pointes (hipocalemia, história familiar de síndrome do QT longo)
- Sexo feminino, exceto se estiver na pós-menopausa há mais de 2 anos, ou pós-histerectomia, ou pós-laqueadura (sem operação de reversão)
- Infecção por hepatite A, B ou C, ou vírus da imunodeficiência humana - tipo 1 (HIV-1) ou infecção por HIV-2 na triagem
- Um teste de drogas de urina positivo na triagem. A urina será testada para verificar o uso atual de anfetaminas, benzodiazepínicos, cocaína, canabinóides e opióides
- Doenças gastrointestinais, cardiovasculares, neurológicas, psiquiátricas, metabólicas, renais, hepáticas, respiratórias, inflamatórias ou infecciosas atualmente ativas ou subjacentes
- Qualquer histórico de doença de pele significativa, como, mas não limitado a, erupções cutâneas ou erupções cutâneas, alergia a medicamentos, alergia alimentar, dermatite, eczema, psoríase ou urticária
- História de alergia a medicamentos, como, entre outros, sulfonamidas e penicilinas, ou alergia a medicamentos testemunhada em ensaios anteriores com medicamentos experimentais
- Participação em um teste de medicamento experimental dentro de 60 dias antes da primeira ingestão do medicamento em teste.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Comparar a biodisponibilidade oral e a farmacocinética plasmática de TMC435350 para 2 formulações sólidas diferentes com as de TMC435350 formulado como uma mistura de pó em uma cápsula, após uma dose oral única de 200 mg em voluntários saudáveis;
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Determinar a segurança e tolerabilidade a curto prazo de TMC435350 após uma dose oral única de 200 mg formulada como cápsulas de 2 formulações diferentes e como comprimido em voluntários saudáveis.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2008
Conclusão Primária (REAL)
1 de janeiro de 2009
Conclusão do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de setembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
15 de setembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
28 de abril de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de abril de 2010
Última verificação
1 de abril de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Hepatite
- Hepatite C
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Protease
- Simeprevir
Outros números de identificação do estudo
- CR015415
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