Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TMC435350-TiDP16-C106: Zkouška fáze I pro srovnání biologické dostupnosti a plazmatické farmakokinetiky po jednorázové perorální dávce TMC435350 2 různých pevných formulací ve srovnání s kapslí s práškovou směsí

26. dubna 2010 aktualizováno: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Fáze I, otevřená, 3cestná zkřížená studie u zdravých subjektů pro srovnání biologické dostupnosti jedné perorální dávky TMC435350 formulované jako 2 různé pevné formulace s jednorázovou perorální dávkou TMC435350 formulované jako kapsle s práškovou směsí.

Cíle jsou: porovnat orální biologickou dostupnost a plazmatickou farmakokinetiku TMC435350 pro 2 různé pevné formulace s těmi TMC435350 formulovanými jako prášková směs v kapsli po jedné orální dávce 200 mg u zdravých dobrovolníků; ke stanovení krátkodobé bezpečnosti a snášenlivosti TMC435350 po jednorázové perorální dávce 200 mg formulované v tobolkách se 2 různými formulacemi a jako tableta u zdravých dobrovolníků

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o fázi I, otevřenou, 3cestnou zkříženou studii na 12 zdravých dospělých dobrovolnících, aby se porovnala perorální biologická dostupnost jednorázového 200 mg příjmu soli TMC435350, formulované jako 2 různé pevné formulace (tableta a kapsle). jedné dávky 200 mg soli TMC435350, formulované jako prášková směs v kapsli. TMC435350 je inhibitor proteázy ve vývoji pro léčbu chronické infekce virem hepatitidy C (HCV). Během 3 sezení dostane každý dobrovolník 3 ošetření podle klasického 6-sekvenčního, 3-dobého Williamsova designu. Podávaná ošetření jsou: Léčba A: jedna dávka 200 mg soli TMC435350, formulovaná jako prášková směs plněná do kapsle. Léčba B: jednorázová dávka 200 mg soli TMC435350, formulovaná v tabletě. Léčba C: jednorázová dávka 200 mg. Sůl MC435350 ve formě kuliček naplněných do kapsle. Všechny léky budou podávány perorálně a za podmínek s jídlem. Mezi užitím léků v následujících léčebných sezeních bude vymývací období nejméně 7 dní. Úplné farmakokinetické profily TMC435350 budou stanoveny do 72 hodin po podání v každém sezení. Bezpečnost a snášenlivost budou průběžně sledovány v průběhu studie. Ošetření A, B a C: TMC435350 200 mg v den 1 každého sezení. Příjem bude orální a za podmínek potravy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zákaz kouření minimálně 3 měsíce před výběrem
  • Normální hmotnost definovaná indexem tělesné hmotnosti (BMI, hmotnost v kg dělená druhou mocninou výšky v metrech) 18,0 až 30,0 kg/m2, včetně extrémů
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF) podepsaný dobrovolně před první aktivitou související se studiem
  • Schopnost splnit požadavky protokolu
  • Normální 12svodový elektrokardiogram (EKG) (v triplikátech) při screeningu včetně: normálního sinusového rytmu (srdeční frekvence [HR] mezi 40 a 100 bpm), interval QTc = 450 ms, interval QRS < 120 ms, interval PR = 220 ms
  • Zdravý na základě lékařského hodnocení, které odhalí nepřítomnost jakékoli klinicky relevantní abnormality a zahrnuje fyzikální vyšetření, anamnézu, vitální funkce a výsledky biochemie krve, hematologické testy a analýzu moči provedené při screeningu.

Kritéria vyloučení:

  • Srdeční arytmie v anamnéze (extrasystolické, tachykardie v klidu) nebo s výchozím prodloužením QTc intervalu > 450 ms, anamnéza rizikových faktorů pro syndrom Torsade de Pointes (hypokalémie, rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu)
  • Žena, s výjimkou postmenopauzálních déle než 2 roky nebo posthysterektomie nebo podvázání vejcovodů (bez reverzní operace)
  • Infekce hepatitidou A, B nebo C nebo virem lidské imunodeficience – typ 1 (HIV-1) nebo HIV-2 infekce při screeningu
  • Pozitivní test na drogy v moči při screeningu. Moč bude testována pro kontrolu současného užívání amfetaminů, benzodiazepinů, kokainu, kanabinoidů a opioidů
  • Aktuálně aktivní nebo základní gastrointestinální, kardiovaskulární, neurologické, psychiatrické, metabolické, ledvinové, jaterní, respirační, zánětlivé nebo infekční onemocnění
  • Jakákoli anamnéza významného kožního onemocnění, jako je mimo jiné vyrážka nebo erupce, alergie na léky, potravinová alergie, dermatitida, ekzém, psoriáza nebo kopřivka
  • Alergie na léky v anamnéze, jako jsou mimo jiné sulfonamidy a peniciliny, nebo alergie na léky zaznamenané v předchozích studiích s experimentálními léky
  • Účast na zkušebním lékovém testu během 60 dnů před prvním užitím zkušebního léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Porovnat orální biologickou dostupnost a plazmatickou farmakokinetiku TMC435350 pro 2 různé pevné formulace s TMC435350 formulovanou jako prášková směs v kapsli po jedné orální dávce 200 mg u zdravých dobrovolníků;

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Stanovit krátkodobou bezpečnost a snášenlivost TMC435350 po jednorázové perorální dávce 200 mg formulované jako kapsle se 2 různými formulacemi a jako tableta u zdravých dobrovolníků.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2008

První zveřejněno (ODHAD)

15. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

28. dubna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2010

Naposledy ověřeno

1. dubna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR015415

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C

Klinické studie na TMC435350

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit