TMC435350-TiDP16-C106 : Un essai de phase I pour comparer la biodisponibilité et la pharmacocinétique plasmatique après une dose orale unique de TMC435350 de 2 formulations solides différentes par rapport à une capsule de mélange de poudre

Critère d'intégration:

• Non-fumeur depuis au moins 3 mois avant la sélection
• Poids normal tel que défini par un indice de masse corporelle (IMC, poids en kg divisé par le carré de la taille en mètres) de 18,0 à 30,0 kg/m2, extrêmes inclus
• Formulaire de consentement éclairé (ICF) signé volontairement avant la première activité liée à l'essai
• Capable de se conformer aux exigences du protocole
• Électrocardiogramme (ECG) normal à 12 dérivations (en triple exemplaire) lors de la sélection : rythme sinusal normal (fréquence cardiaque [FC] entre 40 et 100 bpm), intervalle QTc = 450 ms, intervalle QRS < 120 ms, intervalle PR = 220 ms
• Sain sur la base d'une évaluation médicale qui révèle l'absence de toute anomalie cliniquement pertinente et comprend un examen physique, les antécédents médicaux, les signes vitaux, les résultats de la biochimie sanguine, des tests hématologiques et une analyse d'urine effectués lors du dépistage.

Critère d'exclusion:

• Antécédents d'arythmies cardiaques (extrasystolique, tachycardie au repos) ou allongement initial de l'intervalle QTc > 450 ms, antécédents de facteurs de risque de syndrome de Torsade de Pointes (hypokaliémie, antécédents familiaux de syndrome du QT long)
• Femme, sauf si ménopausée depuis plus de 2 ans, ou post-hystérectomie, ou post-ligature des trompes (sans opération d'inversion)
• Infection par l'hépatite A, B ou C ou par le virus de l'immunodéficience humaine - type 1 (VIH-1) ou infection par le VIH-2 au moment du dépistage
• Un test urinaire de dépistage de drogue positif lors du dépistage. L'urine sera testée pour vérifier l'utilisation actuelle d'amphétamines, de benzodiazépines, de cocaïne, de cannabinoïdes et d'opioïdes
• Maladie gastro-intestinale, cardiovasculaire, neurologique, psychiatrique, métabolique, rénale, hépatique, respiratoire, inflammatoire ou infectieuse actuellement active ou sous-jacente
• Tout antécédent de maladie cutanée importante telle que, mais sans s'y limiter, des éruptions cutanées ou des éruptions, des allergies médicamenteuses, des allergies alimentaires, des dermatites, de l'eczéma, du psoriasis ou de l'urticaire
• Antécédents d'allergie médicamenteuse tels que, mais sans s'y limiter, les sulfamides et les pénicillines, ou allergie médicamenteuse observée lors d'essais antérieurs avec des médicaments expérimentaux
• Participation à un essai de médicament expérimental dans les 60 jours précédant la première prise du médicament à l'essai.