食道における治療効果、損傷の深さ、および副作用を判断するための CryoSpray Ablation(TM) の研究。 (ESODOI)
2015年10月6日 更新者：CSA Medical, Inc.
食道における治療効果、損傷の深さ、および副作用を決定するための外科的切除標本を使用したクライオスプレー アブレーション TM の研究 (CSA 深さ 3)
この研究の目的は、食道胃十二指腸内視鏡検査 (EGD ) 食道切除術を受ける被験者からの外科的切除標本を使用します。
調査の概要
詳細な説明
提案された研究は、研究とは無関係の理由で予定された食道切除術を受けている10人以下の被験者からなる単一センター研究です。 科目は、登録時間に基づいて順次 2 つのグループに分けられます (グループ 1 の科目 1、グループ 2 の科目 2、グループ 1 の科目 3、グループ 2 の科目 4 など)。 潜在的な研究対象は、臨床診療から紹介されます。 書面によるインフォームド コンセントを得て研究に参加した後、対象は食道切除予定日の 7 日前に冷凍スプレー アブレーション治療を伴う EGD を予定されます。
すべての被験者は、症状を制御するために麻薬性鎮痛薬を受け取ります。
病理学に関連するエンドポイントは、2 人の独立した審査員によって評価されます。 レビュー担当者は、病理スライドを評価して、CSA に関連する損傷の深さ、副作用、および病理学的変化の最大範囲を評価します。 すべてのレビュー担当者は、標本の処理条件を知らされません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami, Sylvester Comprehensive Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18歳
- この研究とは関係のない臨床状況に基づいて計画された食道切除術。
- 機関の基準に基づいて操作可能と見なされます。
除外基準:
- 妊娠中
- 内視鏡またはカテーテルの通過を妨げる食道狭窄。
- -インフォームドコンセント、治療後の指示、またはフォローアップガイドラインに関連する指示を理解または従う能力を制限する未解決の薬物またはアルコール依存症の既知の歴史。
- 同意を与えることの拒否または不可能。
- 同時化学療法。
- -凍結スプレー療法、レーザー治療、光線力学療法、多極電気凝固、内視鏡的粘膜切除、高周波アブレーション、またはアルゴンプラズマ凝固を含むがこれらに限定されない、CSA治療領域から4 cm以内の以前または同時の内視鏡アブレーション治療。
- -食道を含む以前の放射線療法。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ 1: クライオ スプレー アブレーション
健康な組織に適用されるクライオ スプレー アブレーション 4 サイクル x 10 秒
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クライオ スプレー アブレーション 4 サイクル x 10 秒の治療
クライオ スプレー アブレーション 2 サイクル x 20 秒
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実験的：グループ 2: クライオ スプレー アブレーション
健康な組織に適用されるクライオ スプレー アブレーション 2 サイクル x 20 秒
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クライオ スプレー アブレーション 4 サイクル x 10 秒の治療
クライオ スプレー アブレーション 2 サイクル x 20 秒
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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損傷の深さ
時間枠：研究の終わり
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損傷の最大深さ (mm) を決定するために分析された組織病理学的所見
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研究の終わり
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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クライオスプレイ療法を受ける被験者の副作用。
時間枠：研究の終わり
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研究の終わり
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Afonso Ribeiro, M.D.、University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Johnston CM, Schoenfeld LP, Mysore JV, Dubois A. Endoscopic spray cryotherapy: a new technique for mucosal ablation in the esophagus. Gastrointest Endosc. 1999 Jul;50(1):86-92. doi: 10.1016/s0016-5107(99)70352-4.
- Johnston MH, Eastone JA, Horwhat JD, Cartledge J, Mathews JS, Foggy JR. Cryoablation of Barrett's esophagus: a pilot study. Gastrointest Endosc. 2005 Dec;62(6):842-8. doi: 10.1016/j.gie.2005.05.008.
- Ell C, May A, Gossner L, Pech O, Gunter E, Mayer G, Henrich R, Vieth M, Muller H, Seitz G, Stolte M. Endoscopic mucosal resection of early cancer and high-grade dysplasia in Barrett's esophagus. Gastroenterology. 2000 Apr;118(4):670-7. doi: 10.1016/s0016-5085(00)70136-3.
- Champion G, Richter JE, Vaezi MF, Singh S, Alexander R. Duodenogastroesophageal reflux: relationship to pH and importance in Barrett's esophagus. Gastroenterology. 1994 Sep;107(3):747-54. doi: 10.1016/0016-5085(94)90123-6.
- Eisen GM, Sandler RS, Murray S, Gottfried M. The relationship between gastroesophageal reflux disease and its complications with Barrett's esophagus. Am J Gastroenterol. 1997 Jan;92(1):27-31.
- Johnston MH. Cryotherapy and other newer techniques. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2003 Jul;13(3):491-504. doi: 10.1016/s1052-5157(03)00044-8.
- Cash BD, Johnston LR, Johnston MH. Cryospray ablation (CSA) in the palliative treatment of squamous cell carcinoma of the esophagus. World J Surg Oncol. 2007 Mar 16;5:34. doi: 10.1186/1477-7819-5-34.
- Pinsonneault C, Fortier J, Donati F. Tracheal resection and reconstruction. Can J Anaesth. 1999 May;46(5 Pt 1):439-55. doi: 10.1007/BF03012943.
- Dumot JA. Cryotherapy Ablation for Esophageal HGD or IMCA in High Risk, Non-Surgical Patients. DDW2007 Abstract submission. Cleveland Clinic Foundation (pending publication)
- Greenwald BD. CryoSpray Ablation of Early Esophageal Cancer. DDW 2007 Abstract submission. University of Maryland Medical Center. (pending publication)
- Johnston M, Horwhat J, Dubois A, Schoenfeld P. Endoscopic cryotherapy in the swine esophagus: A follow-up study (Abstract). Gastrointestinal Endoscopy 49:AB126, 1999.
- Johnston MH, Horwhat JD, Haluska, Moses FM. Depth of injury following endoscopic spray cryotherapy: EUS assisted evaluation of mucosal ablation and subsequent healing in the swine model (Abstract). Gastrointestinal Endoscopy 51: AB98, 3462, 2000.
- Johnston MH. Endoscopic cryotherapy: A new ice age in gastroenterology? Medscape Gastroenterology 2: 187, 2000.
- Eastone JA, Horwhat D, Haluska O, Mathews J, Johnston M. Cryoablation of swine esophageal mucosa: A direct comparison to argon plasma coagulation (APC) and multipolar electrocoagulation (MPEC) [Abstract] Gastrointestinal Endoscopy 53: A3448, 2001.
- Johnston MH, Eastone JA, Horwhat JD. Reversal of Barrett's esophagus with cryotherapy [Abstract]. American Journal of Gastroenterology 98(9 Suppl): A30, S11, 2003.
- Johnston MH, Cash BD, Horwhat JD, Johnston LR, Dykes CA, Mays HS. Cryoablation of Barrett's Esophagus (BE) [Abstract]. Gastroenterology 130 (4, Suppl.2): A640, 2006.
- Johnston MH, Cash BD, Dykes CA, Mays HS, Johnston LR. Cryoablation of dysplasia in Barrett's Esophagus (BE) and early stage esophageal cancer [Abstract]. Gastrointestinal Endoscopy 63 (5): April, 2006.
- Ribeiro A, Bejarano P, Livingstone A, Sparling L, Franceschi D, Ardalan B. Depth of injury caused by liquid nitrogen cryospray: study of human patients undergoing planned esophagectomy. Dig Dis Sci. 2014 Jun;59(6):1296-301. doi: 10.1007/s10620-013-2991-4. Epub 2014 Jan 7.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年2月1日
一次修了 (実際)
2012年3月1日
研究の完了 (実際)
2012年3月1日
試験登録日
最初に提出
2008年9月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年9月16日
最初の投稿 (見積もり)
2008年9月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年11月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月6日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。