Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van CryoSpray-ablatie (TM) om het behandelingseffect, de diepte van de verwonding en bijwerkingen in de slokdarm te bepalen. (ESODOI)

6 oktober 2015 bijgewerkt door: CSA Medical, Inc.

EEN ONDERZOEK NAAR CRYOSPRAY ABLATIONTM MET GEBRUIK VAN CHIRURGISCHE RESECTIESPECIMENS OM HET BEHANDELINGSEFFECT, DE DIEPTE VAN DE LETSELS EN BIJWERKINGEN IN DE SLOKDARM TE BEPALEN (CSA-diepte 3)

Het doel van deze studie is om het behandelingseffect, de diepte van de verwonding en bijwerkingen te evalueren met behulp van technologie waarbij vloeibare stikstof door een katheter (CryoSpray AblatieTM, "CSA" of "cryospray-therapie") op gezond weefsel wordt gespoten via esophagogastroduodenoscopie (EGD). ) met behulp van chirurgische resectiespecimens van proefpersonen die een slokdarmresectie ondergingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het voorgestelde onderzoek is een onderzoek in één centrum dat bestaat uit niet meer dan 10 proefpersonen die een geplande slokdarmresectie ondergaan om redenen die geen verband houden met het onderzoek. Proefpersonen worden opeenvolgend in 2 groepen verdeeld op basis van het tijdstip van inschrijving (proefpersoon 1 in groep 1, proefpersoon 2 in groep 2, proefpersoon 3 in groep 1, proefpersoon 4 in groep 2, enz.). Potentiële proefpersonen zullen worden doorverwezen vanuit de klinische praktijk. Na binnenkomst in het onderzoek met schriftelijke geïnformeerde toestemming, zullen proefpersonen 7 dagen voorafgaand aan de verwachte slokdarmresectiedatum worden ingepland voor de EGD met cryospray-ablatiebehandeling.

Alle proefpersonen zullen narcotische analgetica krijgen om de symptomen onder controle te houden.

Eindpunten met betrekking tot pathologie zullen worden beoordeeld door twee onafhankelijke beoordelaars, één van de afdeling Pathologie van de instelling en één van een onafhankelijk pathologielaboratorium gekozen door de sponsor. De beoordelaars zullen de pathologiedia's evalueren om de maximale omvang van de verwonding, bijwerkingen en pathologische veranderingen in verband met CSA te beoordelen. Alle recensenten zullen blind zijn voor de behandelingsomstandigheden van de monsters.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami, Sylvester Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar
  • Slokdarmresectie gepland op basis van klinische situatie die geen verband houdt met deze studie.
  • Werkbaar geacht op basis van institutionele criteria.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger
  • Slokdarmvernauwing die doorgang van endoscoop of katheter verhindert.
  • Bekende geschiedenis van onopgeloste drugs- of alcoholafhankelijkheid die het vermogen zou beperken om instructies met betrekking tot geïnformeerde toestemming, instructies voor na de behandeling of follow-uprichtlijnen te begrijpen of op te volgen.
  • Weigering of onvermogen om toestemming te geven.
  • Gelijktijdige chemotherapie.
  • Eerdere of gelijktijdige endoscopische ablatietherapie binnen 4 cm van het CSA-behandelgebied, inclusief maar niet beperkt tot cryospraytherapie, laserbehandeling, fotodynamische therapie, multipolaire elektrocoagulatie, endoscopische mucosale resectie, radiofrequente ablatie of argonplasmacoagulatie.
  • Eerdere bestralingstherapie waarbij de slokdarm betrokken was.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Groep 1: Cryo Spray-ablatie
cryo spray ablatie toegepast op gezond weefsel 4 cycli x 10 seconden
Apparaat: Cryo Spray-ablatie
Cryo Spray Ablatie 4 cycli x 10 seconden behandeling
Apparaat: Cryo Spray-ablatie
Cryo Spray Ablatie 2 cycli x 20 seconden
EXPERIMENTEEL: Groep 2: Cryo Spray-ablatie
cryo spray ablatie toegepast op gezond weefsel 2 cycli x20 seconden
Apparaat: Cryo Spray-ablatie
Cryo Spray Ablatie 4 cycli x 10 seconden behandeling
Apparaat: Cryo Spray-ablatie
Cryo Spray Ablatie 2 cycli x 20 seconden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diepte van de verwonding
Tijdsspanne: Einde van de studie
histopathologische bevindingen geanalyseerd om de maximale diepte van de verwonding te bepalen (mm)
Einde van de studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bijwerkingen van proefpersonen die cryospray-therapie krijgen.
Tijdsspanne: Einde van de studie
Einde van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CSA Medical, Inc.

Medewerkers

University of Miami

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Afonso Ribeiro, M.D., University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

18 september 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

4 november 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16-00017

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Slokdarmkanker

Klinische onderzoeken op Cryo Spray-ablatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren