Studie zur CryoSpray-Ablation(TM) zur Bestimmung des Behandlungseffekts, der Verletzungstiefe und der Nebenwirkungen im Ösophagus. (ESODOI)

Die vorgeschlagene Studie ist eine Single-Center-Studie, die aus nicht mehr als 10 Probanden besteht, die sich aus Gründen, die nichts mit der Studie zu tun haben, einer geplanten Ösophagektomie unterziehen. Die Probanden werden basierend auf dem Zeitpunkt der Einschreibung nacheinander in 2 Gruppen eingeteilt (Proband 1 in Gruppe 1, Proband 2 in Gruppe 2, Proband 3 in Gruppe 1, Proband 4 in Gruppe 2 usw.). Potenzielle Studienteilnehmer werden aus der klinischen Praxis vermittelt. Nach Eintritt in die Studie mit schriftlicher Einverständniserklärung werden die Probanden 7 Tage vor dem erwarteten Datum der Ösophagektomie für die EGD mit Kryospray-Ablationsbehandlung eingeplant.

Alle Probanden erhalten narkotische Analgetika zur Kontrolle der Symptome.

Endpunkte im Zusammenhang mit Pathologie werden von zwei unabhängigen Gutachtern bewertet, einer von der Abteilung für Pathologie der Institution und einer von einem unabhängigen Pathologielabor, das vom Sponsor ausgewählt wird. Die Gutachter werten die Pathologie-Folien aus, um das maximale Ausmaß der Verletzungstiefe, Nebenwirkungen und pathologischen Veränderungen im Zusammenhang mit CSA zu beurteilen. Alle Gutachter sind gegenüber den Behandlungsbedingungen der Proben blind.