Studio dell'ablazione CryoSpray(TM) per determinare l'effetto del trattamento, la profondità della lesione e gli effetti collaterali nell'esofago. (ESODOI)
6 ottobre 2015 aggiornato da: CSA Medical, Inc.
UNO STUDIO SULL'ABLAZIONE CON CRYOSPRAYTM UTILIZZANDO CAMPIONI DI RESEZIONE CHIRURGICA PER DETERMINARE L'EFFETTO DEL TRATTAMENTO, LA PROFONDITÀ DELLA LESIONE E GLI EFFETTI COLLATERALI NELL'ESOFAGO (CSA Profondità 3)
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto del trattamento, la profondità della lesione e gli effetti collaterali utilizzando la tecnologia che prevede lo spruzzo di azoto liquido attraverso un catetere (CryoSpray AblationTM, "CSA" o "terapia criospray") su tessuto sano tramite esofagogastroduodenoscopia (EGD ) utilizzando campioni di resezione chirurgica da soggetti sottoposti a esofagectomia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio proposto è uno studio a centro singolo composto da non più di 10 soggetti sottoposti a esofagectomia programmata per motivi estranei allo studio. I soggetti saranno divisi in 2 gruppi in modo sequenziale in base al momento dell'iscrizione (Soggetto 1 nel Gruppo 1, Soggetto 2 nel Gruppo 2, Soggetto 3 nel Gruppo 1, Soggetto 4 nel Gruppo 2, ecc.). I potenziali soggetti dello studio saranno indicati dalla pratica clinica. Dopo l'ingresso nello studio con consenso informato scritto, i soggetti saranno programmati per l'EGD con trattamento di ablazione con criospray 7 giorni prima della data prevista per l'esofagectomia.
Tutti i soggetti riceveranno analgesici narcotici per controllare i sintomi.
Gli endpoint relativi alla patologia saranno valutati da due revisori indipendenti, uno del Dipartimento di Patologia dell'Istituzione e uno di un laboratorio di Patologia indipendente scelto dallo sponsor. I revisori valuteranno i vetrini patologici per valutare l'estensione massima della profondità della lesione, gli effetti collaterali e i cambiamenti patologici associati al CSA. Tutti i revisori saranno all'oscuro delle condizioni di trattamento dei campioni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
7
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami, Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni
- Esofagectomia pianificata sulla base di una situazione clinica non correlata a questo studio.
- Ritenuta operabile sulla base di criteri istituzionali.
Criteri di esclusione:
- Incinta
- Stenosi esofagea che impedisce il passaggio dell'endoscopio o del catetere.
- Storia nota di dipendenza irrisolta da droghe o alcol che limiterebbe la capacità di comprendere o seguire le istruzioni relative al consenso informato, alle istruzioni post-trattamento o alle linee guida di follow-up.
- Rifiuto o impossibilità di prestare il consenso.
- Chemioterapia concomitante.
- Terapia di ablazione endoscopica precedente o concomitante entro 4 cm dall'area di trattamento CSA inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, terapia con criospray, trattamento laser, terapia fotodinamica, elettrocoagulazione multipolare, resezione endoscopica della mucosa, ablazione con radiofrequenza o coagulazione con plasma di argon.
- Precedente radioterapia che ha coinvolto l'esofago.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Gruppo 1: Ablazione Cryo Spray
ablazione crio spray applicata su tessuto sano 4 cicli x 10 secondi
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Cryo Spray Ablation 4 cicli x 10 secondi di trattamento
Ablazione Cryo Spray 2 cicli x 20 secondi
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SPERIMENTALE: Gruppo 2: Ablazione Cryo Spray
ablazione crio spray applicata su tessuto sano 2 cicli x 20 secondi
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Cryo Spray Ablation 4 cicli x 10 secondi di trattamento
Ablazione Cryo Spray 2 cicli x 20 secondi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Profondità della lesione
Lasso di tempo: Fine dello studio
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risultati istopatologici analizzati per determinare la profondità massima della lesione (mm)
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Fine dello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Effetti collaterali dei soggetti sottoposti a terapia con criospray.
Lasso di tempo: Fine dello studio
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Fine dello studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Afonso Ribeiro, M.D., University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Johnston CM, Schoenfeld LP, Mysore JV, Dubois A. Endoscopic spray cryotherapy: a new technique for mucosal ablation in the esophagus. Gastrointest Endosc. 1999 Jul;50(1):86-92. doi: 10.1016/s0016-5107(99)70352-4.
- Johnston MH, Eastone JA, Horwhat JD, Cartledge J, Mathews JS, Foggy JR. Cryoablation of Barrett's esophagus: a pilot study. Gastrointest Endosc. 2005 Dec;62(6):842-8. doi: 10.1016/j.gie.2005.05.008.
- Ell C, May A, Gossner L, Pech O, Gunter E, Mayer G, Henrich R, Vieth M, Muller H, Seitz G, Stolte M. Endoscopic mucosal resection of early cancer and high-grade dysplasia in Barrett's esophagus. Gastroenterology. 2000 Apr;118(4):670-7. doi: 10.1016/s0016-5085(00)70136-3.
- Champion G, Richter JE, Vaezi MF, Singh S, Alexander R. Duodenogastroesophageal reflux: relationship to pH and importance in Barrett's esophagus. Gastroenterology. 1994 Sep;107(3):747-54. doi: 10.1016/0016-5085(94)90123-6.
- Eisen GM, Sandler RS, Murray S, Gottfried M. The relationship between gastroesophageal reflux disease and its complications with Barrett's esophagus. Am J Gastroenterol. 1997 Jan;92(1):27-31.
- Johnston MH. Cryotherapy and other newer techniques. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2003 Jul;13(3):491-504. doi: 10.1016/s1052-5157(03)00044-8.
- Cash BD, Johnston LR, Johnston MH. Cryospray ablation (CSA) in the palliative treatment of squamous cell carcinoma of the esophagus. World J Surg Oncol. 2007 Mar 16;5:34. doi: 10.1186/1477-7819-5-34.
- Pinsonneault C, Fortier J, Donati F. Tracheal resection and reconstruction. Can J Anaesth. 1999 May;46(5 Pt 1):439-55. doi: 10.1007/BF03012943.
- Dumot JA. Cryotherapy Ablation for Esophageal HGD or IMCA in High Risk, Non-Surgical Patients. DDW2007 Abstract submission. Cleveland Clinic Foundation (pending publication)
- Greenwald BD. CryoSpray Ablation of Early Esophageal Cancer. DDW 2007 Abstract submission. University of Maryland Medical Center. (pending publication)
- Johnston M, Horwhat J, Dubois A, Schoenfeld P. Endoscopic cryotherapy in the swine esophagus: A follow-up study (Abstract). Gastrointestinal Endoscopy 49:AB126, 1999.
- Johnston MH, Horwhat JD, Haluska, Moses FM. Depth of injury following endoscopic spray cryotherapy: EUS assisted evaluation of mucosal ablation and subsequent healing in the swine model (Abstract). Gastrointestinal Endoscopy 51: AB98, 3462, 2000.
- Johnston MH. Endoscopic cryotherapy: A new ice age in gastroenterology? Medscape Gastroenterology 2: 187, 2000.
- Eastone JA, Horwhat D, Haluska O, Mathews J, Johnston M. Cryoablation of swine esophageal mucosa: A direct comparison to argon plasma coagulation (APC) and multipolar electrocoagulation (MPEC) [Abstract] Gastrointestinal Endoscopy 53: A3448, 2001.
- Johnston MH, Eastone JA, Horwhat JD. Reversal of Barrett's esophagus with cryotherapy [Abstract]. American Journal of Gastroenterology 98(9 Suppl): A30, S11, 2003.
- Johnston MH, Cash BD, Horwhat JD, Johnston LR, Dykes CA, Mays HS. Cryoablation of Barrett's Esophagus (BE) [Abstract]. Gastroenterology 130 (4, Suppl.2): A640, 2006.
- Johnston MH, Cash BD, Dykes CA, Mays HS, Johnston LR. Cryoablation of dysplasia in Barrett's Esophagus (BE) and early stage esophageal cancer [Abstract]. Gastrointestinal Endoscopy 63 (5): April, 2006.
- Ribeiro A, Bejarano P, Livingstone A, Sparling L, Franceschi D, Ardalan B. Depth of injury caused by liquid nitrogen cryospray: study of human patients undergoing planned esophagectomy. Dig Dis Sci. 2014 Jun;59(6):1296-301. doi: 10.1007/s10620-013-2991-4. Epub 2014 Jan 7.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2009
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 marzo 2012
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 marzo 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 settembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 settembre 2008
Primo Inserito (STIMA)
18 settembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
4 novembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 ottobre 2015
Ultimo verificato
1 ottobre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16-00017
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