Undersøgelse af CryoSpray Ablation(TM) for at bestemme behandlingseffekt, dybde af skade og bivirkninger i spiserøret. (ESODOI)
6. oktober 2015 opdateret af: CSA Medical, Inc.
EN UNDERSØGELSE AF CRYOSPRAY ABLATIONTM, DER BRUGER KIRURGISKE RESEKTIONSPRØVER TIL AT BESTEMME BEHANDLINGSEFFEKT, DYBDE AF SKADE OG BIVIRKNINGER I ESOPHAGUS (CSA Depth 3)
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere behandlingseffekten, skadesdybden og bivirkninger ved hjælp af teknologi, der involverer spray af flydende nitrogen gennem et kateter (CryoSpray AblationTM, "CSA" eller "cryospray terapi") på sundt væv via esophagogastroduodenoscopy (EGD) ) ved hjælp af kirurgiske resektionsprøver fra forsøgspersoner, der gennemgår esophagectomy.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den foreslåede undersøgelse er et enkelt center-studie, der ikke består af mere end 10 forsøgspersoner, som gennemgår planlagt esofagektomi af årsager, der ikke er relateret til undersøgelsen. Emner vil blive opdelt i 2 grupper på en sekventiel måde baseret på tidspunktet for tilmelding (Emne 1 i Gruppe1, Emne 2 i Gruppe 2, Emne 3 i Gruppe1, Emne 4 i Gruppe 2 osv.). Potentielle forsøgspersoner vil blive henvist fra klinisk praksis. Efter indtræden i undersøgelsen med skriftligt informeret samtykke, vil forsøgspersonerne blive planlagt til EGD med kryospray-ablationsbehandling 7 dage før den forventede esofagektomidato.
Alle forsøgspersoner vil modtage narkotiske analgetika for at kontrollere symptomerne.
Endepunkter relateret til patologi vil blive vurderet af to uafhængige bedømmere, en fra institutionens patologiske afdeling og en fra et uafhængigt patologisk laboratorium valgt af sponsor. Bedømmerne vil evaluere patologiglasset for at vurdere det maksimale omfang af dybden af skader, bivirkninger og patologiske ændringer forbundet med CSA. Alle bedømmere vil blive blindet over for prøvernes behandlingsbetingelser.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
7
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- University of Miami, Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år
- Esofagektomi planlagt baseret på klinisk situation, der ikke er relateret til denne undersøgelse.
- Anses for operationel baseret på institutionelle kriterier.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid
- Esophageal forsnævring forhindrer passage af endoskop eller kateter.
- Kendt historie med uafklaret stof- eller alkoholafhængighed, der ville begrænse evnen til at forstå eller følge instruktioner relateret til informeret samtykke, instruktioner efter behandling eller opfølgningsretningslinjer.
- Afvisning eller manglende evne til at give samtykke.
- Samtidig kemoterapi.
- Forudgående eller samtidig endoskopisk ablationsterapi inden for 4 cm fra CSA-behandlingsområdet inklusive, men ikke begrænset til, kryosprayterapi, laserbehandling, fotodynamisk terapi, multipolær elektrokoagulation, endoskopisk slimhinderesektion, radiofrekvensablation eller argonplasmakoagulation.
- Tidligere strålebehandling, der involverede spiserøret.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe 1: Cryo Spray Ablation
kryosprayablation påført sundt væv 4 cyklusser x 10 sekunder
|
Cryo Spray Ablation 4 cyklusser x 10 sekunders behandling
Cryo Spray Ablation 2 cyklusser x 20 sekunder
|
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe 2: Cryo Spray Ablation
cryo spray ablation påført sundt væv 2 cyklusser x20 sekunder
|
Cryo Spray Ablation 4 cyklusser x 10 sekunders behandling
Cryo Spray Ablation 2 cyklusser x 20 sekunder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dybde af skade
Tidsramme: Slut på studiet
|
histopatologiske fund analyseret for at bestemme maks. dybde af skade (mm)
|
Slut på studiet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bivirkninger af forsøgspersoner, der modtager kryosprayterapi.
Tidsramme: Slut på studiet
|
Slut på studiet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Afonso Ribeiro, M.D., University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Johnston CM, Schoenfeld LP, Mysore JV, Dubois A. Endoscopic spray cryotherapy: a new technique for mucosal ablation in the esophagus. Gastrointest Endosc. 1999 Jul;50(1):86-92. doi: 10.1016/s0016-5107(99)70352-4.
- Johnston MH, Eastone JA, Horwhat JD, Cartledge J, Mathews JS, Foggy JR. Cryoablation of Barrett's esophagus: a pilot study. Gastrointest Endosc. 2005 Dec;62(6):842-8. doi: 10.1016/j.gie.2005.05.008.
- Ell C, May A, Gossner L, Pech O, Gunter E, Mayer G, Henrich R, Vieth M, Muller H, Seitz G, Stolte M. Endoscopic mucosal resection of early cancer and high-grade dysplasia in Barrett's esophagus. Gastroenterology. 2000 Apr;118(4):670-7. doi: 10.1016/s0016-5085(00)70136-3.
- Champion G, Richter JE, Vaezi MF, Singh S, Alexander R. Duodenogastroesophageal reflux: relationship to pH and importance in Barrett's esophagus. Gastroenterology. 1994 Sep;107(3):747-54. doi: 10.1016/0016-5085(94)90123-6.
- Eisen GM, Sandler RS, Murray S, Gottfried M. The relationship between gastroesophageal reflux disease and its complications with Barrett's esophagus. Am J Gastroenterol. 1997 Jan;92(1):27-31.
- Johnston MH. Cryotherapy and other newer techniques. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2003 Jul;13(3):491-504. doi: 10.1016/s1052-5157(03)00044-8.
- Cash BD, Johnston LR, Johnston MH. Cryospray ablation (CSA) in the palliative treatment of squamous cell carcinoma of the esophagus. World J Surg Oncol. 2007 Mar 16;5:34. doi: 10.1186/1477-7819-5-34.
- Pinsonneault C, Fortier J, Donati F. Tracheal resection and reconstruction. Can J Anaesth. 1999 May;46(5 Pt 1):439-55. doi: 10.1007/BF03012943.
- Dumot JA. Cryotherapy Ablation for Esophageal HGD or IMCA in High Risk, Non-Surgical Patients. DDW2007 Abstract submission. Cleveland Clinic Foundation (pending publication)
- Greenwald BD. CryoSpray Ablation of Early Esophageal Cancer. DDW 2007 Abstract submission. University of Maryland Medical Center. (pending publication)
- Johnston M, Horwhat J, Dubois A, Schoenfeld P. Endoscopic cryotherapy in the swine esophagus: A follow-up study (Abstract). Gastrointestinal Endoscopy 49:AB126, 1999.
- Johnston MH, Horwhat JD, Haluska, Moses FM. Depth of injury following endoscopic spray cryotherapy: EUS assisted evaluation of mucosal ablation and subsequent healing in the swine model (Abstract). Gastrointestinal Endoscopy 51: AB98, 3462, 2000.
- Johnston MH. Endoscopic cryotherapy: A new ice age in gastroenterology? Medscape Gastroenterology 2: 187, 2000.
- Eastone JA, Horwhat D, Haluska O, Mathews J, Johnston M. Cryoablation of swine esophageal mucosa: A direct comparison to argon plasma coagulation (APC) and multipolar electrocoagulation (MPEC) [Abstract] Gastrointestinal Endoscopy 53: A3448, 2001.
- Johnston MH, Eastone JA, Horwhat JD. Reversal of Barrett's esophagus with cryotherapy [Abstract]. American Journal of Gastroenterology 98(9 Suppl): A30, S11, 2003.
- Johnston MH, Cash BD, Horwhat JD, Johnston LR, Dykes CA, Mays HS. Cryoablation of Barrett's Esophagus (BE) [Abstract]. Gastroenterology 130 (4, Suppl.2): A640, 2006.
- Johnston MH, Cash BD, Dykes CA, Mays HS, Johnston LR. Cryoablation of dysplasia in Barrett's Esophagus (BE) and early stage esophageal cancer [Abstract]. Gastrointestinal Endoscopy 63 (5): April, 2006.
- Ribeiro A, Bejarano P, Livingstone A, Sparling L, Franceschi D, Ardalan B. Depth of injury caused by liquid nitrogen cryospray: study of human patients undergoing planned esophagectomy. Dig Dis Sci. 2014 Jun;59(6):1296-301. doi: 10.1007/s10620-013-2991-4. Epub 2014 Jan 7.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2009
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. marts 2012
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. marts 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. september 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. september 2008
Først opslået (SKØN)
18. september 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
4. november 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. oktober 2015
Sidst verificeret
1. oktober 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16-00017
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .