Studie CryoSpray ablace (TM) k určení účinku léčby, hloubky poranění a vedlejších účinků v jícnu. (ESODOI)
6. října 2015 aktualizováno: CSA Medical, Inc.
STUDIE KRYOSPREJOVÉ ABLACETM POMOCÍ VZORKŮ CHIRURGICKÝCH RESECÍ K STANOVENÍ ÚČINKU LÉČBY, HLOUBKY PORANĚNÍ A VEDLEJŠÍCH ÚČINKŮ V JÍCNU (Hloubka CSA 3)
Účelem této studie je vyhodnotit léčebný účinek, hloubku poranění a vedlejší účinky pomocí technologie zahrnující rozprašování kapalného dusíku přes katetr (CryoSpray AblationTM, „CSA“ nebo „kryosprejová terapie“) na zdravou tkáň prostřednictvím esofagogastroduodenoskopie (EGD ) pomocí chirurgických resekčních vzorků od subjektů podstupujících ezofagektomii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navrhovaná studie je studie s jedním centrem sestávající z ne více než 10 subjektů, které podstupují plánovanou ezofagektomii z důvodů nesouvisejících se studií. Předměty budou rozděleny do 2 skupin postupně na základě času zápisu (předmět 1 ve skupině 1, předmět 2 ve skupině 2, předmět 3 ve skupině 1, předmět 4 ve skupině 2 atd.). Potenciální studijní subjekty budou referovány z klinické praxe. Po vstupu do studie s písemným informovaným souhlasem budou subjekty naplánovány na EGD s kryosprejovou ablací 7 dní před očekávaným datem ezofagektomie.
Všechny subjekty dostanou narkotická analgetika ke kontrole symptomů.
Koncové body související s patologií budou hodnoceny dvěma nezávislými recenzenty, jedním z oddělení patologie instituce a jedním z nezávislé patologické laboratoře vybrané sponzorem. Recenzenti vyhodnotí patologické preparáty pro posouzení maximálního rozsahu hloubky poranění, vedlejších účinků a patologických změn spojených s CSA. Všichni hodnotitelé budou zaslepeni, pokud jde o podmínky ošetření vzorků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
7
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami, Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let
- Ezofagektomie plánovaná na základě klinické situace nesouvisející s touto studií.
- Na základě institucionálních kritérií se považuje za funkční.
Kritéria vyloučení:
- Těhotná
- Striktura jícnu bránící průchodu endoskopu nebo katétru.
- Známá historie nevyřešené závislosti na drogách nebo alkoholu, která by omezovala schopnost porozumět nebo dodržovat pokyny týkající se informovaného souhlasu, pokynů po léčbě nebo pokynů pro následnou kontrolu.
- Odmítnutí nebo neschopnost dát souhlas.
- Souběžná chemoterapie.
- Předcházející nebo souběžná endoskopická ablační terapie do 4 cm od ošetřované oblasti CSA včetně, ale bez omezení na ně, kryosprejové terapie, laserové léčby, fotodynamické terapie, multipolární elektrokoagulace, endoskopické resekce sliznice, radiofrekvenční ablace nebo argonové plazmové koagulace.
- Předchozí radiační terapie, která zahrnovala jícen.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 1: Cryo sprejová ablace
ablace kryo sprejem aplikovaná na zdravou tkáň 4 cykly x 10 sekund
|
Cryo Spray Ablation 4 cykly x 10 sekund ošetření
Ablace kryo sprejem 2 cykly x 20 sekund
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 2: Cryo Spray Ablation
ablace kryo sprejem aplikovaná na zdravou tkáň 2 cykly x 20 sekund
|
Cryo Spray Ablation 4 cykly x 10 sekund ošetření
Ablace kryo sprejem 2 cykly x 20 sekund
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hloubka zranění
Časové okno: Konec studia
|
histopatologické nálezy analyzovány za účelem stanovení maximální hloubky poranění (mm)
|
Konec studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vedlejší účinky u subjektů, které dostávají terapii kryosprejem.
Časové okno: Konec studia
|
Konec studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Afonso Ribeiro, M.D., University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Johnston CM, Schoenfeld LP, Mysore JV, Dubois A. Endoscopic spray cryotherapy: a new technique for mucosal ablation in the esophagus. Gastrointest Endosc. 1999 Jul;50(1):86-92. doi: 10.1016/s0016-5107(99)70352-4.
- Johnston MH, Eastone JA, Horwhat JD, Cartledge J, Mathews JS, Foggy JR. Cryoablation of Barrett's esophagus: a pilot study. Gastrointest Endosc. 2005 Dec;62(6):842-8. doi: 10.1016/j.gie.2005.05.008.
- Ell C, May A, Gossner L, Pech O, Gunter E, Mayer G, Henrich R, Vieth M, Muller H, Seitz G, Stolte M. Endoscopic mucosal resection of early cancer and high-grade dysplasia in Barrett's esophagus. Gastroenterology. 2000 Apr;118(4):670-7. doi: 10.1016/s0016-5085(00)70136-3.
- Champion G, Richter JE, Vaezi MF, Singh S, Alexander R. Duodenogastroesophageal reflux: relationship to pH and importance in Barrett's esophagus. Gastroenterology. 1994 Sep;107(3):747-54. doi: 10.1016/0016-5085(94)90123-6.
- Eisen GM, Sandler RS, Murray S, Gottfried M. The relationship between gastroesophageal reflux disease and its complications with Barrett's esophagus. Am J Gastroenterol. 1997 Jan;92(1):27-31.
- Johnston MH. Cryotherapy and other newer techniques. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2003 Jul;13(3):491-504. doi: 10.1016/s1052-5157(03)00044-8.
- Cash BD, Johnston LR, Johnston MH. Cryospray ablation (CSA) in the palliative treatment of squamous cell carcinoma of the esophagus. World J Surg Oncol. 2007 Mar 16;5:34. doi: 10.1186/1477-7819-5-34.
- Pinsonneault C, Fortier J, Donati F. Tracheal resection and reconstruction. Can J Anaesth. 1999 May;46(5 Pt 1):439-55. doi: 10.1007/BF03012943.
- Dumot JA. Cryotherapy Ablation for Esophageal HGD or IMCA in High Risk, Non-Surgical Patients. DDW2007 Abstract submission. Cleveland Clinic Foundation (pending publication)
- Greenwald BD. CryoSpray Ablation of Early Esophageal Cancer. DDW 2007 Abstract submission. University of Maryland Medical Center. (pending publication)
- Johnston M, Horwhat J, Dubois A, Schoenfeld P. Endoscopic cryotherapy in the swine esophagus: A follow-up study (Abstract). Gastrointestinal Endoscopy 49:AB126, 1999.
- Johnston MH, Horwhat JD, Haluska, Moses FM. Depth of injury following endoscopic spray cryotherapy: EUS assisted evaluation of mucosal ablation and subsequent healing in the swine model (Abstract). Gastrointestinal Endoscopy 51: AB98, 3462, 2000.
- Johnston MH. Endoscopic cryotherapy: A new ice age in gastroenterology? Medscape Gastroenterology 2: 187, 2000.
- Eastone JA, Horwhat D, Haluska O, Mathews J, Johnston M. Cryoablation of swine esophageal mucosa: A direct comparison to argon plasma coagulation (APC) and multipolar electrocoagulation (MPEC) [Abstract] Gastrointestinal Endoscopy 53: A3448, 2001.
- Johnston MH, Eastone JA, Horwhat JD. Reversal of Barrett's esophagus with cryotherapy [Abstract]. American Journal of Gastroenterology 98(9 Suppl): A30, S11, 2003.
- Johnston MH, Cash BD, Horwhat JD, Johnston LR, Dykes CA, Mays HS. Cryoablation of Barrett's Esophagus (BE) [Abstract]. Gastroenterology 130 (4, Suppl.2): A640, 2006.
- Johnston MH, Cash BD, Dykes CA, Mays HS, Johnston LR. Cryoablation of dysplasia in Barrett's Esophagus (BE) and early stage esophageal cancer [Abstract]. Gastrointestinal Endoscopy 63 (5): April, 2006.
- Ribeiro A, Bejarano P, Livingstone A, Sparling L, Franceschi D, Ardalan B. Depth of injury caused by liquid nitrogen cryospray: study of human patients undergoing planned esophagectomy. Dig Dis Sci. 2014 Jun;59(6):1296-301. doi: 10.1007/s10620-013-2991-4. Epub 2014 Jan 7.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2009
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. března 2012
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. března 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. září 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. září 2008
První zveřejněno (ODHAD)
18. září 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
4. listopadu 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. října 2015
Naposledy ověřeno
1. října 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16-00017
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .