Badanie ablacji CryoSpray™ w celu określenia efektu leczenia, głębokości urazu i skutków ubocznych w przełyku. (ESODOI)
6 października 2015 zaktualizowane przez: CSA Medical, Inc.
BADANIE ABLACJI KRIOSPRAYTM Z WYKORZYSTANIEM WYCIĄGÓW CHIRURGICZNYCH W CELU OKREŚLENIA EFEKTÓW LECZENIA, GŁĘBOKOŚCI USZKODZENIA ORAZ SKUTKÓW UBOCZNYCH W PRZEŁYKU (Głębokość CSA 3)
Celem tego badania jest ocena efektu leczenia, głębokości urazu i skutków ubocznych przy użyciu technologii polegającej na rozpylaniu ciekłego azotu przez cewnik (CryoSpray AblationTM, „CSA” lub „cryospray therapy”) na zdrową tkankę za pomocą esophagogastroduodenoskopii (EGD ) przy użyciu próbek pobranych z resekcji chirurgicznej od pacjentów poddawanych resekcji przełyku.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Proponowane badanie jest badaniem jednoośrodkowym obejmującym nie więcej niż 10 pacjentów poddawanych planowej resekcji przełyku z przyczyn niezwiązanych z badaniem. Przedmioty zostaną podzielone na 2 grupy w sposób sekwencyjny na podstawie czasu rejestracji (przedmiot 1 w grupie 1, przedmiot 2 w grupie 2, przedmiot 3 w grupie 1, przedmiot 4 w grupie 2 itd.). Potencjalni uczestnicy badania zostaną skierowani z praktyki klinicznej. Po włączeniu do badania za pisemną świadomą zgodą, uczestnicy zostaną zaplanowani na EGD z zabiegiem ablacji kriogenicznej na 7 dni przed przewidywaną datą usunięcia przełyku.
Wszyscy badani otrzymają narkotyczne środki przeciwbólowe w celu opanowania objawów.
Punkty końcowe związane z patologią zostaną ocenione przez dwóch niezależnych recenzentów, jednego z Wydziału Patologii Instytucji i jednego z niezależnego laboratorium patologii wybranego przez sponsora. Recenzenci ocenią preparaty patologiczne, aby ocenić maksymalny zasięg urazu, skutki uboczne i zmiany patologiczne związane z CSA. Wszyscy recenzenci będą ślepi na warunki obróbki próbek.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
7
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami, Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat
- Planowanie resekcji przełyku w oparciu o sytuację kliniczną niezwiązaną z tym badaniem.
- Uznane za wykonalne na podstawie kryteriów instytucjonalnych.
Kryteria wyłączenia:
- W ciąży
- Zwężenie przełyku uniemożliwiające przejście endoskopu lub cewnika.
- Znana historia nierozwiązanego uzależnienia od narkotyków lub alkoholu, które ograniczałoby zdolność zrozumienia lub przestrzegania instrukcji dotyczących świadomej zgody, instrukcji po leczeniu lub wytycznych dotyczących dalszych działań.
- Odmowa lub niemożność wyrażenia zgody.
- Jednoczesna chemioterapia.
- Wcześniejsza lub równoczesna ablacja endoskopowa w odległości do 4 cm od obszaru leczenia CSA, w tym między innymi kriorozpylanie, leczenie laserowe, terapia fotodynamiczna, wielobiegunowa elektrokoagulacja, endoskopowa resekcja błony śluzowej, ablacja prądem o częstotliwości radiowej lub koagulacja plazmą argonową.
- Wcześniejsza radioterapia obejmująca przełyk.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa 1: Cryoablacja natryskowa
krioablacja natryskowa na zdrową tkankę 4 cykle x 10 sekund
|
Cryo Spray Ablacja 4 cykle x 10 sekund zabieg
Cryo Spray Ablacja 2 cykle x 20 sekund
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa 2: Cryoablacja natryskowa
krioablacja natryskowa stosowana na zdrową tkankę 2 cykle x 20 sekund
|
Cryo Spray Ablacja 4 cykle x 10 sekund zabieg
Cryo Spray Ablacja 2 cykle x 20 sekund
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Głębokość obrażeń
Ramy czasowe: Koniec nauki
|
wyniki badań histopatologicznych analizowane w celu określenia maksymalnej głębokości urazu (mm)
|
Koniec nauki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skutki uboczne osób otrzymujących terapię Cryospray.
Ramy czasowe: Koniec nauki
|
Koniec nauki
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Afonso Ribeiro, M.D., University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Johnston CM, Schoenfeld LP, Mysore JV, Dubois A. Endoscopic spray cryotherapy: a new technique for mucosal ablation in the esophagus. Gastrointest Endosc. 1999 Jul;50(1):86-92. doi: 10.1016/s0016-5107(99)70352-4.
- Johnston MH, Eastone JA, Horwhat JD, Cartledge J, Mathews JS, Foggy JR. Cryoablation of Barrett's esophagus: a pilot study. Gastrointest Endosc. 2005 Dec;62(6):842-8. doi: 10.1016/j.gie.2005.05.008.
- Ell C, May A, Gossner L, Pech O, Gunter E, Mayer G, Henrich R, Vieth M, Muller H, Seitz G, Stolte M. Endoscopic mucosal resection of early cancer and high-grade dysplasia in Barrett's esophagus. Gastroenterology. 2000 Apr;118(4):670-7. doi: 10.1016/s0016-5085(00)70136-3.
- Champion G, Richter JE, Vaezi MF, Singh S, Alexander R. Duodenogastroesophageal reflux: relationship to pH and importance in Barrett's esophagus. Gastroenterology. 1994 Sep;107(3):747-54. doi: 10.1016/0016-5085(94)90123-6.
- Eisen GM, Sandler RS, Murray S, Gottfried M. The relationship between gastroesophageal reflux disease and its complications with Barrett's esophagus. Am J Gastroenterol. 1997 Jan;92(1):27-31.
- Johnston MH. Cryotherapy and other newer techniques. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2003 Jul;13(3):491-504. doi: 10.1016/s1052-5157(03)00044-8.
- Cash BD, Johnston LR, Johnston MH. Cryospray ablation (CSA) in the palliative treatment of squamous cell carcinoma of the esophagus. World J Surg Oncol. 2007 Mar 16;5:34. doi: 10.1186/1477-7819-5-34.
- Pinsonneault C, Fortier J, Donati F. Tracheal resection and reconstruction. Can J Anaesth. 1999 May;46(5 Pt 1):439-55. doi: 10.1007/BF03012943.
- Dumot JA. Cryotherapy Ablation for Esophageal HGD or IMCA in High Risk, Non-Surgical Patients. DDW2007 Abstract submission. Cleveland Clinic Foundation (pending publication)
- Greenwald BD. CryoSpray Ablation of Early Esophageal Cancer. DDW 2007 Abstract submission. University of Maryland Medical Center. (pending publication)
- Johnston M, Horwhat J, Dubois A, Schoenfeld P. Endoscopic cryotherapy in the swine esophagus: A follow-up study (Abstract). Gastrointestinal Endoscopy 49:AB126, 1999.
- Johnston MH, Horwhat JD, Haluska, Moses FM. Depth of injury following endoscopic spray cryotherapy: EUS assisted evaluation of mucosal ablation and subsequent healing in the swine model (Abstract). Gastrointestinal Endoscopy 51: AB98, 3462, 2000.
- Johnston MH. Endoscopic cryotherapy: A new ice age in gastroenterology? Medscape Gastroenterology 2: 187, 2000.
- Eastone JA, Horwhat D, Haluska O, Mathews J, Johnston M. Cryoablation of swine esophageal mucosa: A direct comparison to argon plasma coagulation (APC) and multipolar electrocoagulation (MPEC) [Abstract] Gastrointestinal Endoscopy 53: A3448, 2001.
- Johnston MH, Eastone JA, Horwhat JD. Reversal of Barrett's esophagus with cryotherapy [Abstract]. American Journal of Gastroenterology 98(9 Suppl): A30, S11, 2003.
- Johnston MH, Cash BD, Horwhat JD, Johnston LR, Dykes CA, Mays HS. Cryoablation of Barrett's Esophagus (BE) [Abstract]. Gastroenterology 130 (4, Suppl.2): A640, 2006.
- Johnston MH, Cash BD, Dykes CA, Mays HS, Johnston LR. Cryoablation of dysplasia in Barrett's Esophagus (BE) and early stage esophageal cancer [Abstract]. Gastrointestinal Endoscopy 63 (5): April, 2006.
- Ribeiro A, Bejarano P, Livingstone A, Sparling L, Franceschi D, Ardalan B. Depth of injury caused by liquid nitrogen cryospray: study of human patients undergoing planned esophagectomy. Dig Dis Sci. 2014 Jun;59(6):1296-301. doi: 10.1007/s10620-013-2991-4. Epub 2014 Jan 7.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2009
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 marca 2012
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 marca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 września 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 września 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
18 września 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
4 listopada 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 października 2015
Ostatnia weryfikacja
1 października 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16-00017
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .