CryoSpray Ablation(TM) -tutkimus hoidon tehon, vamman syvyyden ja sivuvaikutusten määrittämiseksi ruokatorvessa. (ESODOI)
tiistai 6. lokakuuta 2015 päivittänyt: CSA Medical, Inc.
CRYOSPRAY ABLATIONTM -TUTKIMUS KÄYTTÄMÄN KIRURGISET LEIKKAUKSINÄYTTEET HOIDON VAIKUTUKSEN, VUODEN SYVYYDEN JA SIVUVAIKUTUSTEN MÄÄRITTÄMISEKSI ruokatorvessa (CSA:n syvyys 3)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida hoidon tehoa, vamman syvyyttä ja sivuvaikutuksia käyttämällä tekniikkaa, jossa nestemäistä typpeä suihkutetaan katetrin läpi (CryoSpray AblationTM, "CSA" tai "cryospraytherapy") terveeseen kudokseen esophagogastroduodenoscopy (EGD) avulla. ) käyttämällä kirurgisia resektionäytteitä potilailta, joille tehdään esofagectomia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotettu tutkimus on yhden keskuksen tutkimus, jossa on enintään 10 henkilöä, joille tehdään aikataulun mukainen ruokatorven poisto syistä, jotka eivät liity tutkimukseen. Aiheet jaetaan kahteen ryhmään peräkkäin ilmoittautumisajan perusteella (aine 1 ryhmässä 1, oppiaine 2 ryhmässä 2, oppiaine 3 ryhmässä 1, oppiaine 4 ryhmässä 2 jne.). Mahdolliset tutkimuskohteet ohjataan kliinisestä käytännöstä. Sen jälkeen, kun koehenkilöt ovat tulleet tutkimukseen kirjallisella suostumuksella, heille määrätään EGD kryosumutusablaatiohoidolla 7 päivää ennen odotettua ruokatorven poistopäivää.
Kaikki koehenkilöt saavat huumausainekipulääkkeitä oireiden hallitsemiseksi.
Patologiaan liittyvät päätepisteet arvioivat kaksi riippumatonta arvioijaa, toinen laitoksen patologian osastolta ja toinen sponsorin valitsemasta riippumattomasta patologialaboratoriosta. Arvioijat arvioivat patologiset diat arvioidakseen vamman syvyyden maksimaalisen laajuuden, sivuvaikutukset ja CSA:han liittyvät patologiset muutokset. Kaikki arvioijat sokeutuvat näytteiden käsittelyolosuhteisiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami, Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta
- Esophagectomia suunniteltu kliinisen tilanteen perusteella, joka ei liity tähän tutkimukseen.
- Todetaan toimivaksi institutionaalisten kriteerien perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana
- Ruokatorven ahtauma estää endoskoopin tai katetrin kulkeutumisen.
- Tunnettu ratkaisematon huume- tai alkoholiriippuvuus, joka rajoittaisi kykyä ymmärtää tai noudattaa tietoon perustuvaan suostumukseen, hoidon jälkeisiin ohjeisiin tai seurantaohjeisiin liittyviä ohjeita.
- Kieltäytyminen tai kyvyttömyys antaa suostumus.
- Samanaikainen kemoterapia.
- Aiempi tai samanaikainen endoskooppinen ablaatiohoito 4 cm:n etäisyydellä CSA-hoitoalueesta, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kryosumutushoito, laserhoito, fotodynaaminen hoito, moninapainen sähkökoagulaatio, endoskooppinen limakalvon resektio, radiotaajuinen ablaatio tai argonplasmakoagulaatio.
- Aikaisempi sädehoito, jossa oli mukana ruokatorvi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 1: Kryosuihkeablaatio
kryosuihkeablaatio levitettynä terveeseen kudokseen 4 sykliä x 10 sekuntia
|
Cryo Spray Ablation 4 sykliä x 10 sekunnin hoito
Cryo Spray Ablation 2 sykliä x 20 sekuntia
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 2: Kryosuihkeablaatio
kryosuihkeablaatio levitettynä terveeseen kudokseen 2 sykliä x 20 sekuntia
|
Cryo Spray Ablation 4 sykliä x 10 sekunnin hoito
Cryo Spray Ablation 2 sykliä x 20 sekuntia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vamman syvyys
Aikaikkuna: Opintojen loppu
|
histopatologiset löydökset analysoitu vaurion enimmäissyvyyden (mm) määrittämiseksi
|
Opintojen loppu
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Cryospray-hoitoa saavien potilaiden sivuvaikutukset.
Aikaikkuna: Opintojen loppu
|
Opintojen loppu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Afonso Ribeiro, M.D., University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Johnston CM, Schoenfeld LP, Mysore JV, Dubois A. Endoscopic spray cryotherapy: a new technique for mucosal ablation in the esophagus. Gastrointest Endosc. 1999 Jul;50(1):86-92. doi: 10.1016/s0016-5107(99)70352-4.
- Johnston MH, Eastone JA, Horwhat JD, Cartledge J, Mathews JS, Foggy JR. Cryoablation of Barrett's esophagus: a pilot study. Gastrointest Endosc. 2005 Dec;62(6):842-8. doi: 10.1016/j.gie.2005.05.008.
- Ell C, May A, Gossner L, Pech O, Gunter E, Mayer G, Henrich R, Vieth M, Muller H, Seitz G, Stolte M. Endoscopic mucosal resection of early cancer and high-grade dysplasia in Barrett's esophagus. Gastroenterology. 2000 Apr;118(4):670-7. doi: 10.1016/s0016-5085(00)70136-3.
- Champion G, Richter JE, Vaezi MF, Singh S, Alexander R. Duodenogastroesophageal reflux: relationship to pH and importance in Barrett's esophagus. Gastroenterology. 1994 Sep;107(3):747-54. doi: 10.1016/0016-5085(94)90123-6.
- Eisen GM, Sandler RS, Murray S, Gottfried M. The relationship between gastroesophageal reflux disease and its complications with Barrett's esophagus. Am J Gastroenterol. 1997 Jan;92(1):27-31.
- Johnston MH. Cryotherapy and other newer techniques. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2003 Jul;13(3):491-504. doi: 10.1016/s1052-5157(03)00044-8.
- Cash BD, Johnston LR, Johnston MH. Cryospray ablation (CSA) in the palliative treatment of squamous cell carcinoma of the esophagus. World J Surg Oncol. 2007 Mar 16;5:34. doi: 10.1186/1477-7819-5-34.
- Pinsonneault C, Fortier J, Donati F. Tracheal resection and reconstruction. Can J Anaesth. 1999 May;46(5 Pt 1):439-55. doi: 10.1007/BF03012943.
- Dumot JA. Cryotherapy Ablation for Esophageal HGD or IMCA in High Risk, Non-Surgical Patients. DDW2007 Abstract submission. Cleveland Clinic Foundation (pending publication)
- Greenwald BD. CryoSpray Ablation of Early Esophageal Cancer. DDW 2007 Abstract submission. University of Maryland Medical Center. (pending publication)
- Johnston M, Horwhat J, Dubois A, Schoenfeld P. Endoscopic cryotherapy in the swine esophagus: A follow-up study (Abstract). Gastrointestinal Endoscopy 49:AB126, 1999.
- Johnston MH, Horwhat JD, Haluska, Moses FM. Depth of injury following endoscopic spray cryotherapy: EUS assisted evaluation of mucosal ablation and subsequent healing in the swine model (Abstract). Gastrointestinal Endoscopy 51: AB98, 3462, 2000.
- Johnston MH. Endoscopic cryotherapy: A new ice age in gastroenterology? Medscape Gastroenterology 2: 187, 2000.
- Eastone JA, Horwhat D, Haluska O, Mathews J, Johnston M. Cryoablation of swine esophageal mucosa: A direct comparison to argon plasma coagulation (APC) and multipolar electrocoagulation (MPEC) [Abstract] Gastrointestinal Endoscopy 53: A3448, 2001.
- Johnston MH, Eastone JA, Horwhat JD. Reversal of Barrett's esophagus with cryotherapy [Abstract]. American Journal of Gastroenterology 98(9 Suppl): A30, S11, 2003.
- Johnston MH, Cash BD, Horwhat JD, Johnston LR, Dykes CA, Mays HS. Cryoablation of Barrett's Esophagus (BE) [Abstract]. Gastroenterology 130 (4, Suppl.2): A640, 2006.
- Johnston MH, Cash BD, Dykes CA, Mays HS, Johnston LR. Cryoablation of dysplasia in Barrett's Esophagus (BE) and early stage esophageal cancer [Abstract]. Gastrointestinal Endoscopy 63 (5): April, 2006.
- Ribeiro A, Bejarano P, Livingstone A, Sparling L, Franceschi D, Ardalan B. Depth of injury caused by liquid nitrogen cryospray: study of human patients undergoing planned esophagectomy. Dig Dis Sci. 2014 Jun;59(6):1296-301. doi: 10.1007/s10620-013-2991-4. Epub 2014 Jan 7.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. syyskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. syyskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 18. syyskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 4. marraskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. lokakuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-00017
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .