Estudio de CryoSpray Ablation(TM) para determinar el efecto del tratamiento, la profundidad de la lesión y los efectos secundarios en el esófago. (ESODOI)
6 de octubre de 2015 actualizado por: CSA Medical, Inc.
UN ESTUDIO DE CRYOSPRAY ABLATIONTM UTILIZANDO MUESTRAS DE RESECCIÓN QUIRÚRGICA PARA DETERMINAR EL EFECTO DEL TRATAMIENTO, LA PROFUNDIDAD DE LA LESIÓN Y LOS EFECTOS SECUNDARIOS EN EL ESÓFAGO (CSA Profundidad 3)
El propósito de este estudio es evaluar el efecto del tratamiento, la profundidad de la lesión y los efectos secundarios utilizando tecnología que implica la pulverización de nitrógeno líquido a través de un catéter (CryoSpray AblationTM, "CSA" o "terapia con criopulverización") en tejido sano mediante esofagogastroduodenoscopia (EGD). ) utilizando especímenes de resección quirúrgica de sujetos sometidos a esofagectomía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio propuesto es un estudio de centro único que consta de no más de 10 sujetos que se someten a una esofagectomía programada por motivos no relacionados con el estudio. Los sujetos se dividirán en 2 grupos de forma secuencial según el momento de la inscripción (sujeto 1 en el grupo 1, sujeto 2 en el grupo 2, sujeto 3 en el grupo 1, sujeto 4 en el grupo 2, etc.). Los posibles sujetos del estudio serán derivados de la práctica clínica. Después de ingresar al estudio con el consentimiento informado por escrito, los sujetos serán programados para el EGD con tratamiento de ablación por criopulverización 7 días antes de la fecha prevista de esofagectomía.
Todos los sujetos recibirán analgésicos narcóticos para controlar los síntomas.
Los criterios de valoración relacionados con la patología serán evaluados por dos revisores independientes, uno del Departamento de Patología de la Institución y otro de un laboratorio de Patología independiente elegido por el patrocinador. Los revisores evaluarán las diapositivas de patología para evaluar la extensión máxima de la profundidad de la lesión, los efectos secundarios y los cambios patológicos asociados con la CSA. Todos los revisores estarán cegados a las condiciones de tratamiento de los especímenes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
7
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami, Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 años de edad
- Esofaguectomía planificada en base a una situación clínica no relacionada con este estudio.
- Considerado operable en base a criterios institucionales.
Criterio de exclusión:
- Embarazada
- Estenosis esofágica que impide el paso del endoscopio o catéter.
- Historial conocido de dependencia de drogas o alcohol no resuelta que limitaría la capacidad de comprender o seguir instrucciones relacionadas con el consentimiento informado, instrucciones posteriores al tratamiento o pautas de seguimiento.
- Negativa o imposibilidad de dar el consentimiento.
- Quimioterapia concurrente.
- Terapia de ablación endoscópica anterior o concurrente dentro de los 4 cm del área de tratamiento de CSA, que incluye, entre otros, terapia de criopulverización, tratamiento con láser, terapia fotodinámica, electrocoagulación multipolar, resección mucosa endoscópica, ablación por radiofrecuencia o coagulación con plasma de argón.
- Radioterapia previa que involucró el esófago.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo 1: Ablación por pulverización criogénica
crioablación por aspersión aplicada a tejido sano 4 ciclos x 10 segundos
|
Cryo Spray Ablation 4 ciclos x 10 segundos de tratamiento
Cryo Spray Ablation 2 ciclos x 20 segundos
|
|
EXPERIMENTAL: Grupo 2: Ablación por pulverización criogénica
crioablación por aspersión aplicada a tejido sano 2 ciclos x20 segundos
|
Cryo Spray Ablation 4 ciclos x 10 segundos de tratamiento
Cryo Spray Ablation 2 ciclos x 20 segundos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Profundidad de la lesión
Periodo de tiempo: Fin de estudio
|
hallazgos histopatológicos analizados para determinar la profundidad máxima de la lesión (mm)
|
Fin de estudio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Efectos secundarios de los sujetos que reciben terapia con criopulverización.
Periodo de tiempo: Fin de estudio
|
Fin de estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Afonso Ribeiro, M.D., University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Johnston CM, Schoenfeld LP, Mysore JV, Dubois A. Endoscopic spray cryotherapy: a new technique for mucosal ablation in the esophagus. Gastrointest Endosc. 1999 Jul;50(1):86-92. doi: 10.1016/s0016-5107(99)70352-4.
- Johnston MH, Eastone JA, Horwhat JD, Cartledge J, Mathews JS, Foggy JR. Cryoablation of Barrett's esophagus: a pilot study. Gastrointest Endosc. 2005 Dec;62(6):842-8. doi: 10.1016/j.gie.2005.05.008.
- Ell C, May A, Gossner L, Pech O, Gunter E, Mayer G, Henrich R, Vieth M, Muller H, Seitz G, Stolte M. Endoscopic mucosal resection of early cancer and high-grade dysplasia in Barrett's esophagus. Gastroenterology. 2000 Apr;118(4):670-7. doi: 10.1016/s0016-5085(00)70136-3.
- Champion G, Richter JE, Vaezi MF, Singh S, Alexander R. Duodenogastroesophageal reflux: relationship to pH and importance in Barrett's esophagus. Gastroenterology. 1994 Sep;107(3):747-54. doi: 10.1016/0016-5085(94)90123-6.
- Eisen GM, Sandler RS, Murray S, Gottfried M. The relationship between gastroesophageal reflux disease and its complications with Barrett's esophagus. Am J Gastroenterol. 1997 Jan;92(1):27-31.
- Johnston MH. Cryotherapy and other newer techniques. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2003 Jul;13(3):491-504. doi: 10.1016/s1052-5157(03)00044-8.
- Cash BD, Johnston LR, Johnston MH. Cryospray ablation (CSA) in the palliative treatment of squamous cell carcinoma of the esophagus. World J Surg Oncol. 2007 Mar 16;5:34. doi: 10.1186/1477-7819-5-34.
- Pinsonneault C, Fortier J, Donati F. Tracheal resection and reconstruction. Can J Anaesth. 1999 May;46(5 Pt 1):439-55. doi: 10.1007/BF03012943.
- Dumot JA. Cryotherapy Ablation for Esophageal HGD or IMCA in High Risk, Non-Surgical Patients. DDW2007 Abstract submission. Cleveland Clinic Foundation (pending publication)
- Greenwald BD. CryoSpray Ablation of Early Esophageal Cancer. DDW 2007 Abstract submission. University of Maryland Medical Center. (pending publication)
- Johnston M, Horwhat J, Dubois A, Schoenfeld P. Endoscopic cryotherapy in the swine esophagus: A follow-up study (Abstract). Gastrointestinal Endoscopy 49:AB126, 1999.
- Johnston MH, Horwhat JD, Haluska, Moses FM. Depth of injury following endoscopic spray cryotherapy: EUS assisted evaluation of mucosal ablation and subsequent healing in the swine model (Abstract). Gastrointestinal Endoscopy 51: AB98, 3462, 2000.
- Johnston MH. Endoscopic cryotherapy: A new ice age in gastroenterology? Medscape Gastroenterology 2: 187, 2000.
- Eastone JA, Horwhat D, Haluska O, Mathews J, Johnston M. Cryoablation of swine esophageal mucosa: A direct comparison to argon plasma coagulation (APC) and multipolar electrocoagulation (MPEC) [Abstract] Gastrointestinal Endoscopy 53: A3448, 2001.
- Johnston MH, Eastone JA, Horwhat JD. Reversal of Barrett's esophagus with cryotherapy [Abstract]. American Journal of Gastroenterology 98(9 Suppl): A30, S11, 2003.
- Johnston MH, Cash BD, Horwhat JD, Johnston LR, Dykes CA, Mays HS. Cryoablation of Barrett's Esophagus (BE) [Abstract]. Gastroenterology 130 (4, Suppl.2): A640, 2006.
- Johnston MH, Cash BD, Dykes CA, Mays HS, Johnston LR. Cryoablation of dysplasia in Barrett's Esophagus (BE) and early stage esophageal cancer [Abstract]. Gastrointestinal Endoscopy 63 (5): April, 2006.
- Ribeiro A, Bejarano P, Livingstone A, Sparling L, Franceschi D, Ardalan B. Depth of injury caused by liquid nitrogen cryospray: study of human patients undergoing planned esophagectomy. Dig Dis Sci. 2014 Jun;59(6):1296-301. doi: 10.1007/s10620-013-2991-4. Epub 2014 Jan 7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de septiembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
18 de septiembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
4 de noviembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2015
Última verificación
1 de octubre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16-00017
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