Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CryoSpray abláció(TM) vizsgálata a kezelés hatásának, a sérülés mélységének és a nyelőcsőben jelentkező mellékhatásainak meghatározására. (ESODOI)

2015. október 6. frissítette: CSA Medical, Inc.

A CRYOSPRAY ABLATIONTM VIZSGÁLATA SEBÉSZETES RESZEKCIÓS MINTA HASZNÁLATÁVAL A KEZELÉS HATÁSÁNAK, A SÉRÜLÉS MÉLYSÉGÉNEK ÉS A NYELŐCSŐ MELLÉKHATÁSÁNAK MEGHATÁROZÁSÁRA (CSA 3. mélység)

Ennek a tanulmánynak a célja a kezelés hatásának, a sérülés mélységének és a mellékhatások értékelése olyan technológia alkalmazásával, amely magában foglalja a folyékony nitrogén katéteren keresztül történő permetezését (CryoSpray AblationTM, "CSA" vagy "cryospray terápia") egészséges szövetre esophagogastroduodenoscopy (EGD) segítségével. ) nyelőcsőeltávolításon átesett személyek sebészeti reszekciós mintáival.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A javasolt vizsgálat egy egyközpontú vizsgálat, amely legfeljebb 10 alanyból áll, akiknél a vizsgálathoz nem kapcsolódó okok miatt tervezett nyelőcsőeltávolítás történik. A tantárgyakat a beiratkozás időpontja alapján sorrendben 2 csoportra osztják (1. tantárgy az 1. csoportban, 2. tantárgy a 2. csoportban, 3. tantárgy az 1. csoportban, 4. tantárgy a 2. csoportban stb.). A potenciális vizsgálati alanyok a klinikai gyakorlatból kerülnek utalásra. A vizsgálatba írásos beleegyezéssel történő belépés után az alanyokat kriospray ablációs kezeléssel EGD-re ütemezzük 7 nappal a nyelőcsőeltávolítás várható időpontja előtt.

Minden alany kábító fájdalomcsillapítót kap a tünetek enyhítésére.

A patológiával kapcsolatos végpontokat két független bíráló értékeli, az egyik az intézmény Patológiai Osztályától, a másik pedig a szponzor által választott független patológiai labortól. A bírálók értékelik a patológiai tárgylemezeket, hogy felmérjék a sérülés mélységének maximális mértékét, a mellékhatásokat és a CSA-val kapcsolatos kóros elváltozásokat. Az összes értékelőt nem ismerik a minták kezelési körülményei.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

7

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami, Sylvester Comprehensive Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18 éves
  • Esophagectomia tervezett klinikai helyzet alapján, amely nem kapcsolódik ehhez a vizsgálathoz.
  • Intézményi szempontok alapján működőképesnek tekinthető.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes
  • A nyelőcső szűkülete megakadályozza az endoszkóp vagy katéter áthaladását.
  • Feloldatlan kábítószer- vagy alkoholfüggőség ismert kórtörténete, amely korlátozza a tájékozott beleegyezéshez, a kezelés utáni utasításokhoz vagy a nyomon követési irányelvekhez kapcsolódó utasítások megértését vagy követését.
  • A beleegyezés megtagadása vagy képtelensége.
  • Egyidejű kemoterápia.
  • Korábbi vagy egyidejű endoszkópos ablációs terápia a CSA-kezelési területtől 4 cm-en belül, beleértve, de nem kizárólagosan, kriospray-terápiát, lézeres kezelést, fotodinamikus terápiát, többpólusú elektrokoagulációt, endoszkópos nyálkahártya-reszekciót, rádiófrekvenciás ablációt vagy argonplazma koagulációt.
  • Korábbi sugárkezelés, amely a nyelőcsövet érintette.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1. csoport: Cryo Spray abláció
krio spray abláció egészséges szövetre 4 ciklus x 10 másodperc
Eszköz: Cryo Spray abláció
Cryo Spray Ablation 4 ciklus x 10 másodperces kezelés
Eszköz: Cryo Spray abláció
Cryo Spray abláció 2 ciklus x 20 másodperc
KÍSÉRLETI: 2. csoport: Cryo Spray abláció
krio spray abláció egészséges szövetre 2 ciklus x20 másodperc
Eszköz: Cryo Spray abláció
Cryo Spray Ablation 4 ciklus x 10 másodperces kezelés
Eszköz: Cryo Spray abláció
Cryo Spray abláció 2 ciklus x 20 másodperc

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sérülés mélysége
Időkeret: Tanulmány vége
kórszövettani leletek elemzése a sérülés maximális mélységének (mm) meghatározásához
Tanulmány vége

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kriospray terápiában részesülő alanyok mellékhatásai.
Időkeret: Tanulmány vége
Tanulmány vége

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

CSA Medical, Inc.

Együttműködők

University of Miami

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Afonso Ribeiro, M.D., University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. február 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. március 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. szeptember 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. szeptember 16.

Első közzététel (BECSLÉS)

2008. szeptember 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. november 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 6.

Utolsó ellenőrzés

2015. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16-00017

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nyelőcsőrák

Klinikai vizsgálatok a Cryo Spray abláció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel