식도의 치료 효과, 손상 깊이 및 부작용을 결정하기 위한 CryoSpray Ablation(TM) 연구. (ESODOI)
2015년 10월 6일 업데이트: CSA Medical, Inc.
식도의 치료 효과, 손상 깊이 및 부작용을 결정하기 위해 수술적 절제 표본을 사용한 Cryospray AblationTM에 대한 연구(CSA Depth 3)
본 연구의 목적은 식도위십이지장내시경(EGD)을 통해 카테터(CryoSpray AblationTM, "CSA" 또는 "cryospray therapy")를 통해 건강한 조직에 액체 질소를 분사하는 기술을 사용하여 치료 효과, 손상 깊이 및 부작용을 평가하는 것입니다. ) 식도 절제술을 받는 피험자의 외과적 절제 표본을 사용합니다.
연구 개요
상세 설명
제안된 연구는 연구와 관련 없는 이유로 예정된 식도 절제술을 받는 10명 이하의 피험자로 구성된 단일 센터 연구입니다. 과목은 등록 시점을 기준으로 순차적으로 2개 그룹으로 나뉩니다(1그룹의 1과목, 2그룹의 2과목, 1그룹의 과목 3, 2그룹의 과목 4 등). 잠재적 연구 대상자는 임상 실습에서 추천됩니다. 서면 동의서로 연구에 참여한 후, 피험자는 예상 식도 절제 날짜 7일 전에 저온 분무 절제 치료로 EGD 일정을 잡게 됩니다.
모든 피험자는 증상을 조절하기 위해 마약성 진통제를 투여받게 됩니다.
병리학과 관련된 종점은 기관의 병리학과에서 한 명, 스폰서가 선택한 독립적인 병리학 실험실에서 한 명, 두 명의 독립적인 검토자가 평가합니다. 검토자는 CSA와 관련된 손상, 부작용 및 병리학적 변화의 최대 범위를 평가하기 위해 병리학 슬라이드를 평가합니다. 모든 검토자는 표본의 처리 조건에 대해 눈이 멀게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami, Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세
- 식도절제술은 본 연구와 관련 없는 임상적 상황을 바탕으로 계획하였다.
- 제도적 기준에 따라 운영 가능한 것으로 간주됩니다.
제외 기준:
- 임신한
- 내시경이나 카테터의 통과를 막는 식도 협착.
- 정보에 입각한 동의, 치료 후 지침 또는 후속 지침과 관련된 지침을 이해하거나 따르는 능력을 제한하는 해결되지 않은 약물 또는 알코올 의존의 알려진 이력.
- 동의 거부 또는 무능력.
- 동시 화학 요법.
- 냉동 분무 요법, 레이저 치료, 광역학 요법, 다극성 전기 응고술, 내시경 점막 절제술, 고주파 절제술 또는 아르곤 플라즈마 응고술을 포함하되 이에 국한되지 않는 CSA 치료 영역에서 4cm 이내의 이전 또는 동시 내시경 절제 요법.
- 식도와 관련된 이전 방사선 요법.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1: 극저온 스프레이 절제
건강한 조직에 적용되는 저온 스프레이 절제 4주기 x 10초
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Cryo Spray Ablation 4주기 x 10초 치료
극저온 스프레이 어블레이션 2주기 x 20초
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실험적: 그룹 2: 극저온 스프레이 절제
건강한 조직에 적용된 극저온 스프레이 절제 2주기 x 20초
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Cryo Spray Ablation 4주기 x 10초 치료
극저온 스프레이 어블레이션 2주기 x 20초
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부상의 깊이
기간: 연구 종료
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손상의 최대 깊이(mm)를 결정하기 위해 분석된 조직병리학적 소견
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연구 종료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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크라이오스프레이 요법을 받는 피험자의 부작용.
기간: 연구 종료
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연구 종료
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Afonso Ribeiro, M.D., University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Johnston MH, Eastone JA, Horwhat JD, Cartledge J, Mathews JS, Foggy JR. Cryoablation of Barrett's esophagus: a pilot study. Gastrointest Endosc. 2005 Dec;62(6):842-8. doi: 10.1016/j.gie.2005.05.008.
- Ell C, May A, Gossner L, Pech O, Gunter E, Mayer G, Henrich R, Vieth M, Muller H, Seitz G, Stolte M. Endoscopic mucosal resection of early cancer and high-grade dysplasia in Barrett's esophagus. Gastroenterology. 2000 Apr;118(4):670-7. doi: 10.1016/s0016-5085(00)70136-3.
- Champion G, Richter JE, Vaezi MF, Singh S, Alexander R. Duodenogastroesophageal reflux: relationship to pH and importance in Barrett's esophagus. Gastroenterology. 1994 Sep;107(3):747-54. doi: 10.1016/0016-5085(94)90123-6.
- Eisen GM, Sandler RS, Murray S, Gottfried M. The relationship between gastroesophageal reflux disease and its complications with Barrett's esophagus. Am J Gastroenterol. 1997 Jan;92(1):27-31.
- Johnston MH. Cryotherapy and other newer techniques. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2003 Jul;13(3):491-504. doi: 10.1016/s1052-5157(03)00044-8.
- Cash BD, Johnston LR, Johnston MH. Cryospray ablation (CSA) in the palliative treatment of squamous cell carcinoma of the esophagus. World J Surg Oncol. 2007 Mar 16;5:34. doi: 10.1186/1477-7819-5-34.
- Pinsonneault C, Fortier J, Donati F. Tracheal resection and reconstruction. Can J Anaesth. 1999 May;46(5 Pt 1):439-55. doi: 10.1007/BF03012943.
- Dumot JA. Cryotherapy Ablation for Esophageal HGD or IMCA in High Risk, Non-Surgical Patients. DDW2007 Abstract submission. Cleveland Clinic Foundation (pending publication)
- Greenwald BD. CryoSpray Ablation of Early Esophageal Cancer. DDW 2007 Abstract submission. University of Maryland Medical Center. (pending publication)
- Johnston M, Horwhat J, Dubois A, Schoenfeld P. Endoscopic cryotherapy in the swine esophagus: A follow-up study (Abstract). Gastrointestinal Endoscopy 49:AB126, 1999.
- Johnston MH, Horwhat JD, Haluska, Moses FM. Depth of injury following endoscopic spray cryotherapy: EUS assisted evaluation of mucosal ablation and subsequent healing in the swine model (Abstract). Gastrointestinal Endoscopy 51: AB98, 3462, 2000.
- Johnston MH. Endoscopic cryotherapy: A new ice age in gastroenterology? Medscape Gastroenterology 2: 187, 2000.
- Eastone JA, Horwhat D, Haluska O, Mathews J, Johnston M. Cryoablation of swine esophageal mucosa: A direct comparison to argon plasma coagulation (APC) and multipolar electrocoagulation (MPEC) [Abstract] Gastrointestinal Endoscopy 53: A3448, 2001.
- Johnston MH, Eastone JA, Horwhat JD. Reversal of Barrett's esophagus with cryotherapy [Abstract]. American Journal of Gastroenterology 98(9 Suppl): A30, S11, 2003.
- Johnston MH, Cash BD, Horwhat JD, Johnston LR, Dykes CA, Mays HS. Cryoablation of Barrett's Esophagus (BE) [Abstract]. Gastroenterology 130 (4, Suppl.2): A640, 2006.
- Johnston MH, Cash BD, Dykes CA, Mays HS, Johnston LR. Cryoablation of dysplasia in Barrett's Esophagus (BE) and early stage esophageal cancer [Abstract]. Gastrointestinal Endoscopy 63 (5): April, 2006.
- Ribeiro A, Bejarano P, Livingstone A, Sparling L, Franceschi D, Ardalan B. Depth of injury caused by liquid nitrogen cryospray: study of human patients undergoing planned esophagectomy. Dig Dis Sci. 2014 Jun;59(6):1296-301. doi: 10.1007/s10620-013-2991-4. Epub 2014 Jan 7.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 9월 16일
처음 게시됨 (추정)
2008년 9월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 10월 6일
마지막으로 확인됨
2015년 10월 1일
추가 정보
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