Estudo da ablação por CryoSpray(TM) para determinar o efeito do tratamento, a profundidade da lesão e os efeitos colaterais no esôfago. (ESODOI)
6 de outubro de 2015 atualizado por: CSA Medical, Inc.
UM ESTUDO DE CRYOSPRAY ABLATIONTM USANDO AMOSTRAS DE RESSECÇÃO CIRÚRGICA PARA DETERMINAR O EFEITO DO TRATAMENTO, PROFUNDIDADE DA LESÃO E EFEITOS COLATERAIS NO ESÔFAGO (CSA Profundidade 3)
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito do tratamento, a profundidade da lesão e os efeitos colaterais usando a tecnologia que envolve o spray de nitrogênio líquido por meio de um cateter (CryoSpray AblationTM, "CSA" ou "terapia com criospray") em tecido saudável por meio de esofagogastroduodenoscopia (EGD ) usando espécimes de ressecção cirúrgica de indivíduos submetidos à esofagectomia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo proposto é um estudo de centro único que consiste em não mais do que 10 indivíduos submetidos a esofagectomia programada por motivos não relacionados ao estudo. Os sujeitos serão divididos em 2 grupos de forma sequencial com base no tempo de inscrição (Sujeito 1 no Grupo1, Sujeito 2 no Grupo 2, Sujeito 3 no Grupo1, Sujeito 4 no Grupo 2, etc). Os potenciais sujeitos do estudo serão encaminhados da prática clínica. Após a entrada no estudo com consentimento informado por escrito, os indivíduos serão agendados para o EGD com tratamento de ablação por criospray 7 dias antes da data prevista para a esofagectomia.
Todos os indivíduos receberão analgésicos narcóticos para controlar os sintomas.
Os pontos finais relacionados à patologia serão avaliados por dois revisores independentes, um do Departamento de Patologia da Instituição e outro de um laboratório de Patologia independente escolhido pelo patrocinador. Os revisores avaliarão as lâminas de patologia para avaliar a extensão máxima da profundidade da lesão, efeitos colaterais e alterações patológicas associadas à CSA. Todos os revisores não terão conhecimento das condições de tratamento das amostras.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
7
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami, Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos
- Esofagectomia planejada com base em situação clínica não relacionada a este estudo.
- Considerado operável com base em critérios institucionais.
Critério de exclusão:
- Grávida
- Estenose esofágica impedindo a passagem do endoscópio ou cateter.
- História conhecida de dependência não resolvida de drogas ou álcool que limitaria a capacidade de compreender ou seguir as instruções relacionadas ao consentimento informado, instruções pós-tratamento ou diretrizes de acompanhamento.
- Recusa ou incapacidade de dar consentimento.
- Quimioterapia concomitante.
- Terapia de ablação endoscópica anterior ou concomitante dentro de 4 cm da área de tratamento CSA, incluindo, mas não limitado a, terapia com criospray, tratamento a laser, terapia fotodinâmica, eletrocoagulação multipolar, ressecção endoscópica da mucosa, ablação por radiofrequência ou coagulação com plasma de argônio.
- Radioterapia anterior que envolveu o esôfago.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo 1: Ablação por Cryo Spray
Ablação por criospray aplicada a tecido saudável 4 ciclos x 10 segundos
|
Cryo Spray Ablation 4 ciclos x 10 segundos de tratamento
Cryo Spray Ablation 2 ciclos x 20 segundos
|
|
EXPERIMENTAL: Grupo 2: Ablação por Cryo Spray
Ablação por criospray aplicada a tecido saudável 2 ciclos x20 segundos
|
Cryo Spray Ablation 4 ciclos x 10 segundos de tratamento
Cryo Spray Ablation 2 ciclos x 20 segundos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Profundidade da Lesão
Prazo: Fim do estudo
|
achados histopatológicos analisados para determinar a profundidade máxima da lesão (mm)
|
Fim do estudo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Efeitos colaterais de indivíduos recebendo terapia com criospray.
Prazo: Fim do estudo
|
Fim do estudo
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Afonso Ribeiro, M.D., University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Johnston CM, Schoenfeld LP, Mysore JV, Dubois A. Endoscopic spray cryotherapy: a new technique for mucosal ablation in the esophagus. Gastrointest Endosc. 1999 Jul;50(1):86-92. doi: 10.1016/s0016-5107(99)70352-4.
- Johnston MH, Eastone JA, Horwhat JD, Cartledge J, Mathews JS, Foggy JR. Cryoablation of Barrett's esophagus: a pilot study. Gastrointest Endosc. 2005 Dec;62(6):842-8. doi: 10.1016/j.gie.2005.05.008.
- Ell C, May A, Gossner L, Pech O, Gunter E, Mayer G, Henrich R, Vieth M, Muller H, Seitz G, Stolte M. Endoscopic mucosal resection of early cancer and high-grade dysplasia in Barrett's esophagus. Gastroenterology. 2000 Apr;118(4):670-7. doi: 10.1016/s0016-5085(00)70136-3.
- Champion G, Richter JE, Vaezi MF, Singh S, Alexander R. Duodenogastroesophageal reflux: relationship to pH and importance in Barrett's esophagus. Gastroenterology. 1994 Sep;107(3):747-54. doi: 10.1016/0016-5085(94)90123-6.
- Eisen GM, Sandler RS, Murray S, Gottfried M. The relationship between gastroesophageal reflux disease and its complications with Barrett's esophagus. Am J Gastroenterol. 1997 Jan;92(1):27-31.
- Johnston MH. Cryotherapy and other newer techniques. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2003 Jul;13(3):491-504. doi: 10.1016/s1052-5157(03)00044-8.
- Cash BD, Johnston LR, Johnston MH. Cryospray ablation (CSA) in the palliative treatment of squamous cell carcinoma of the esophagus. World J Surg Oncol. 2007 Mar 16;5:34. doi: 10.1186/1477-7819-5-34.
- Pinsonneault C, Fortier J, Donati F. Tracheal resection and reconstruction. Can J Anaesth. 1999 May;46(5 Pt 1):439-55. doi: 10.1007/BF03012943.
- Dumot JA. Cryotherapy Ablation for Esophageal HGD or IMCA in High Risk, Non-Surgical Patients. DDW2007 Abstract submission. Cleveland Clinic Foundation (pending publication)
- Greenwald BD. CryoSpray Ablation of Early Esophageal Cancer. DDW 2007 Abstract submission. University of Maryland Medical Center. (pending publication)
- Johnston M, Horwhat J, Dubois A, Schoenfeld P. Endoscopic cryotherapy in the swine esophagus: A follow-up study (Abstract). Gastrointestinal Endoscopy 49:AB126, 1999.
- Johnston MH, Horwhat JD, Haluska, Moses FM. Depth of injury following endoscopic spray cryotherapy: EUS assisted evaluation of mucosal ablation and subsequent healing in the swine model (Abstract). Gastrointestinal Endoscopy 51: AB98, 3462, 2000.
- Johnston MH. Endoscopic cryotherapy: A new ice age in gastroenterology? Medscape Gastroenterology 2: 187, 2000.
- Eastone JA, Horwhat D, Haluska O, Mathews J, Johnston M. Cryoablation of swine esophageal mucosa: A direct comparison to argon plasma coagulation (APC) and multipolar electrocoagulation (MPEC) [Abstract] Gastrointestinal Endoscopy 53: A3448, 2001.
- Johnston MH, Eastone JA, Horwhat JD. Reversal of Barrett's esophagus with cryotherapy [Abstract]. American Journal of Gastroenterology 98(9 Suppl): A30, S11, 2003.
- Johnston MH, Cash BD, Horwhat JD, Johnston LR, Dykes CA, Mays HS. Cryoablation of Barrett's Esophagus (BE) [Abstract]. Gastroenterology 130 (4, Suppl.2): A640, 2006.
- Johnston MH, Cash BD, Dykes CA, Mays HS, Johnston LR. Cryoablation of dysplasia in Barrett's Esophagus (BE) and early stage esophageal cancer [Abstract]. Gastrointestinal Endoscopy 63 (5): April, 2006.
- Ribeiro A, Bejarano P, Livingstone A, Sparling L, Franceschi D, Ardalan B. Depth of injury caused by liquid nitrogen cryospray: study of human patients undergoing planned esophagectomy. Dig Dis Sci. 2014 Jun;59(6):1296-301. doi: 10.1007/s10620-013-2991-4. Epub 2014 Jan 7.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de setembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de setembro de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
18 de setembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
4 de novembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de outubro de 2015
Última verificação
1 de outubro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16-00017
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .