健康なボランティアにAZD2516を単回投与した後の安全性、忍容性、薬物動態を評価する研究
2008年12月12日 更新者：AstraZeneca
若年および高齢者の健康なボランティアを対象としたAZD2516の安全性、忍容性および薬物動態を評価するための、単回漸増用量経口経口投与後のAZD2516の安全性、忍容性および薬物動態を評価するための第I相、単施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照並行群間研究
この研究の主な目的は、AZD2516 の単回投与後の安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
72
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Stockholm、スウェーデン
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20～45歳および65～80歳の健康な白人男性または非妊孕性女性。
- 体重50～100kg、肥満指数（BMI）が19～28kg/m2
除外基準:
- 過去または進行中の精神疾患の病歴。
- データの解釈を妨げる可能性のある ECG の異常。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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溶液は 1 回だけ投与されます
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実験的：AZD2516
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経口で1回投与される溶液
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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重篤な有害事象、心電図、バイタルサインおよび臨床検査値の評価による AZD2516 の安全性と忍容性
時間枠：最初の訪問から最後の訪問まで
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最初の訪問から最後の訪問まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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非重篤な有害事象の評価による AZD2516 の安全性と忍容性
時間枠：居住期間の開始から最後の訪問までに徴収されます。
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居住期間の開始から最後の訪問までに徴収されます。
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AZD2516 の単回漸増用量薬物動態の決定
時間枠：居住期間中の定義された時点でのPKサンプリング
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居住期間中の定義された時点でのPKサンプリング
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Bo Fransson, MD、AstraZeneca
- スタディチェア：Lars Ståhle, MD, PhD、AstraZeneca
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年9月1日
一次修了 (実際)
2008年11月1日
研究の完了 (実際)
2008年12月1日
試験登録日
最初に提出
2008年9月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年9月17日
最初の投稿 (見積もり)
2008年9月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年12月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年12月12日
最終確認日
2008年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。