Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek te beoordelen na enkelvoudige doses AZD2516 aan gezonde vrijwilligers

12 december 2008 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde parallelle groep fase I-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van AZD2516 te beoordelen bij jonge en oudere gezonde vrijwilligers na orale enkelvoudige oplopende doses

Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid van AZD2516 na toediening van een enkele dosis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

72

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Stockholm, Zweden
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde blanke mannen of niet-vruchtbare vrouwen tussen 20 tot 45 jaar en 65 tot 80 jaar oud.
  • Gewicht tussen 50 en 100 kg en een body mass index (BMI) tussen 19 en 28 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van eerdere of aanhoudende psychiatrische aandoeningen.
  • Afwijkingen in ECG die de interpretatie van gegevens kunnen verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Oplossing slechts eenmaal toegediend
Experimenteel: AZD2516
Geneesmiddel: AZD2516
Oplossing eenmaal oraal toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid van AZD2516 door beoordeling van ernstige bijwerkingen, ECG's, vitale functies en laboratoriumvariabelen
Tijdsspanne: Van eerste tot laatste bezoek
Van eerste tot laatste bezoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid van AZD2516 door beoordeling van niet-ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Verzameld vanaf het begin van de verblijfsperiode tot het laatste bezoek.
Verzameld vanaf het begin van de verblijfsperiode tot het laatste bezoek.
Bepaal de farmacokinetiek van een enkele oplopende dosis van AZD2516
Tijdsspanne: PK-bemonstering genomen op bepaalde tijdstippen tijdens de residentiële periode
PK-bemonstering genomen op bepaalde tijdstippen tijdens de residentiële periode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bo Fransson, MD, AstraZeneca
  • Studie stoel: Lars Ståhle, MD, PhD, AstraZeneca

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 september 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

18 september 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 december 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2008

Laatst geverifieerd

1 december 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • D2080C00001
  • EudractCT: 2008-003598-42

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op AZD2516

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren