Estudio para evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética después de dosis únicas de AZD2516 a voluntarios sanos
12 de diciembre de 2008 actualizado por: AstraZeneca
Estudio de fase I, de un solo centro, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de AZD2516 en voluntarios sanos jóvenes y ancianos después de dosis únicas orales ascendentes
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad de AZD2516 luego de la administración de una dosis única.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
72
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Stockholm, Suecia
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres blancos sanos o mujeres no fértiles entre 20 a 45 años y 65 a 80 años.
- Peso entre 50 y 100 kg e índice de masa corporal (IMC) entre 19 y 28 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedad psiquiátrica previa o en curso.
- Anomalías en el ECG que pueden interferir con la interpretación de los datos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Solución administrada una sola vez
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Experimental: AZD2516
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Solución administrada una vez por vía oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Seguridad y tolerabilidad de AZD2516 mediante evaluación de eventos adversos graves, ECG, signos vitales y variables de laboratorio
Periodo de tiempo: De la primera a la última visita
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De la primera a la última visita
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Seguridad y tolerabilidad de AZD2516 mediante evaluación de eventos adversos no graves
Periodo de tiempo: Recopilados desde el inicio del período residencial hasta la última visita.
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Recopilados desde el inicio del período residencial hasta la última visita.
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Determinar la farmacocinética de dosis única ascendente de AZD2516
Periodo de tiempo: Muestreo PK tomado en puntos de tiempo definidos durante el período residencial
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Muestreo PK tomado en puntos de tiempo definidos durante el período residencial
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bo Fransson, MD, AstraZeneca
- Silla de estudio: Lars Ståhle, MD, PhD, AstraZeneca
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de septiembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de septiembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de diciembre de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2008
Última verificación
1 de diciembre de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- D2080C00001
- EudractCT: 2008-003598-42
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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