健康な男性被験者におけるAZD2516の単回投与の薬力学的効果を調査するための研究
2012年8月17日 更新者：AstraZeneca
健康な男性ボランティアの逆流エピソードの総数に対するAZD2516の効果を評価するための、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、2施設、第IIa相薬力学的クロスオーバー研究
この研究の目的は、健康な男性被験者におけるAZD2516の薬力学的効果を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
健康な男性ボランティアの逆流エピソードの総数に対するAZD2516の効果を評価するための、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、2施設、第IIa相薬力学的クロスオーバー試験。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～41年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド コンセントの提供
- 健常男性
- 年齢 18～45 歳
除外基準:
- -治験薬の初回投与前2週間以内の臨床的に重大な病気
- -臨床的に重要な心血管、呼吸器、腎臓、肝臓、神経、精神または胃腸の疾患の病歴
- -研究中の併用薬の必要性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：最初に 5 mg、次にプラセボ、次に 16 mg、次に 40 mg
期間 1: AZD2516 5 mg、期間 2: ウォッシュ アウト、期間 3: プラセボ、期間 4: ウォッシュ アウト、期間 5: AZD2516 16 mg、期間 6: ウォッシュ アウト、期間 7: AZD2516 40 mg。
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カプセル、経口
カプセル、経口
カプセル、経口
カプセル、経口
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実験的：最初に 40 mg、次に 16 mg、次にプラセボ、次に 5 mg
期間 1: AZD2516 40 mg、期間 2: ウォッシュアウト、期間 3: AZD2516 16 mg、期間 4: ウォッシュアウト、期間 5: プラセボ、期間 6: ウォッシュアウト、期間 7: AZD2516 5 mg。
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カプセル、経口
カプセル、経口
カプセル、経口
カプセル、経口
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実験的：最初に 16 mg、次に 5 mg、次に 40 mg、次にプラセボ
期間 1: AZD2516 16 mg、期間 2: ウォッシュアウト、期間 3: AZD2516 5 mg、期間 4: ウォッシュアウト、期間 5: AZD2516 40 mg、期間 6: ウォッシュアウト、期間 7: プラセボ。
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カプセル、経口
カプセル、経口
カプセル、経口
カプセル、経口
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実験的：最初にプラセボ、次に 40 mg、次に 5 mg、次に 16 mg
期間 1: プラセボ、期間 2: ウォッシュ アウト、期間 3: AZD2516 40 mg、期間 4: ウォッシュ アウト、期間 5: AZD2516 5 mg、期間 6: ウォッシュ アウト、期間 7: AZD2516 16 mg
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カプセル、経口
カプセル、経口
カプセル、経口
カプセル、経口
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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食後0～3時間の逆流エピソード
時間枠：食後0～3時間
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食後0～3時間の逆流エピソードの総数
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食後0～3時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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一過性下部食道括約筋弛緩 (TLESR) 食後 0 ～ 3 時間
時間枠：食後0～3時間
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食後０～３時間のＴＬＥＳＲの数は、食後３時間のマノメトリー分析に基づいて計算した。
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食後0～3時間
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血漿濃度曲線下面積(AUC)
時間枠：投与後0～12時間
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対数線形台形法によって計算された、投与後 0 時間から 12 時間後の血漿濃度対時間曲線の下の面積
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投与後0～12時間
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平均血漿濃度（C Average）
時間枠：服用後1～4時間
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平均血漿濃度
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服用後1～4時間
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最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与後0～12時間
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最大血漿濃度
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投与後0～12時間
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血漿濃度が最大になるまでの時間 (Tmax)
時間枠：投与後0～12時間
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最大血漿濃度までの時間 (Tmax)
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投与後0～12時間
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終末半減期 (T Half)
時間枠：投与後0～12時間
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終末半減期 (T ハーフ)
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投与後0～12時間
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検査変数の臨床的に関連する変化
時間枠：プレエントリーからフォローアップまで
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担当の医務官によって判断された臨床的に関連する実験室変数の変化を伴う参加者の数。
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プレエントリーからフォローアップまで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Mark Berner Hansen、AstraZeneca R&D Mölndal
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年5月1日
一次修了 (実際)
2010年9月1日
研究の完了 (実際)
2010年9月1日
試験登録日
最初に提出
2010年6月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年6月29日
最初の投稿 (見積もり)
2010年7月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年8月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年8月17日
最終確認日
2012年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。