Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности, переносимости и фармакокинетики после однократного приема AZD2516 здоровыми добровольцами

12 декабря 2008 г. обновлено: AstraZeneca

Фаза I, одноцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики AZD2516 у молодых и пожилых здоровых добровольцев после пероральных однократных возрастающих доз

Основной целью этого исследования является оценка безопасности и переносимости AZD2516 после введения однократной дозы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

72

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые белые мужчины или бесплодные женщины в возрасте от 20 до 45 и от 65 до 80 лет.
  • Вес от 50 до 100 кг и индекс массы тела (ИМТ) от 19 до 28 кг/м2

Критерий исключения:

  • История предыдущих или текущих психических заболеваний.
  • Аномалии на ЭКГ, которые могут мешать интерпретации данных.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Раствор вводят только один раз
Экспериментальный: AZD2516
Лекарство: AZD2516
Раствор вводят однократно внутрь

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность и переносимость AZD2516 по оценке серьезных нежелательных явлений, ЭКГ, основных показателей жизнедеятельности и лабораторных показателей
Временное ограничение: От первого до последнего визита
От первого до последнего визита

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность и переносимость AZD2516 по оценке несерьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: Собраны с начала периода проживания до последнего посещения.
Собраны с начала периода проживания до последнего посещения.
Определите фармакокинетику однократной возрастающей дозы AZD2516.
Временное ограничение: Отбор проб ПК в определенные моменты времени в период проживания
Отбор проб ПК в определенные моменты времени в период проживания

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Следователи

  • Главный следователь: Bo Fransson, MD, AstraZeneca
  • Учебный стул: Lars Ståhle, MD, PhD, AstraZeneca

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 сентября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 сентября 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 сентября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 декабря 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 декабря 2008 г.

Последняя проверка

1 декабря 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • D2080C00001
  • EudractCT: 2008-003598-42

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования AZD2516

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Argentina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться