Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat az AZD2516 egészséges önkéntesek számára történő egyszeri adagolása utáni biztonság, tolerálhatóság és farmakokinetika értékelésére

2008. december 12. frissítette: AstraZeneca

I. fázisú, egyközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos párhuzamos csoportos vizsgálat az AZD2516 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának felmérésére fiatal és idős egészséges önkénteseknél egyszeri, orális, növekvő dózisok beadása után

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az AZD2516 biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése egyszeri adag beadását követően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

72

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges fehér hímek vagy nem termékeny nőstények 20-45 év és 65-80 év között.
  • 50-100 kg testtömeg és 19-28 kg/m2 testtömeg-index (BMI)

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi vagy folyamatban lévő pszichiátriai betegség anamnézisében.
  • Az EKG rendellenességei, amelyek megzavarhatják az adatok értelmezését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
Az oldatot csak egyszer kell beadni
Kísérleti: AZD2516
Drog: AZD2516
Egyszer szájon át beadott oldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az AZD2516 biztonságossága és tolerálhatósága a súlyos nemkívánatos események, EKG-k, életjelek és laboratóriumi változók értékelésével
Időkeret: Az első látogatástól az utolsóig
Az első látogatástól az utolsóig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az AZD2516 biztonságossága és tolerálhatósága a nem súlyos nemkívánatos események értékelésével
Időkeret: A bentlakásos időszak kezdetétől az utolsó látogatásig gyűjtötték.
A bentlakásos időszak kezdetétől az utolsó látogatásig gyűjtötték.
Határozza meg az AZD2516 egyszeri növekvő dózisú farmakokinetikáját
Időkeret: PK mintavétel meghatározott időpontokban a lakóhelyi időszakban
PK mintavétel meghatározott időpontokban a lakóhelyi időszakban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bo Fransson, MD, AstraZeneca
  • Tanulmányi szék: Lars Ståhle, MD, PhD, AstraZeneca

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. szeptember 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. szeptember 17.

Első közzététel (Becslés)

2008. szeptember 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2008. december 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. december 12.

Utolsó ellenőrzés

2008. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D2080C00001
  • EudractCT: 2008-003598-42

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a AZD2516

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Egypt

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel