痛みと慢性膵炎 - 臨床終了実験研究 (CPP)
慢性膵炎患者におけるプレガバリンの無作為化二重盲検プラセボ対照並行群臨床および実験パイロット研究
調査の概要
詳細な説明
背景と根拠
慢性膵炎の痛みの病因はまだ解明されていません。 したがって、痛みの管理に関する共通のガイドラインは存在せず、大きな議論の対象となっています。 この分野は、わずかな臨床試験しか実施されていないという事実によってさらに複雑になっています (Wilder-Smith et al. 1999)。 慢性膵炎の治療に関する明確なガイドラインを確立するための最良の試みは、「米国消化器病学会の医学的立場に関する声明: 慢性膵炎における疼痛の治療」(Warshaw et al. 1998) です。 初期治療は、低脂肪食と非麻薬性鎮痛薬で構成され、経口膵酵素とプロトンポンプ阻害薬で補うことができます。 これらの薬で許容レベルの鎮痛が得られない場合は、鎮痛のためにオピオイドのみが残ります。 オピオイドには、平滑筋緊張の上昇(胃腸運動に影響を与える)、中枢神経系の毒性、特に依存症の誘発など、よく知られている多くの悪影響があります。 慢性膵炎に苦しむ多くの患者は、アルコール乱用の歴史があり、オピオイドに関連する乱用の可能性があり、これらの患者にはあまり適していません。 内科的治療の代替手段として、神経遮断、砕石術、および外科的治療があります。 しかし、非医学的治療モダリティの研究結果はあいまいであり、疼痛を伴う慢性膵炎の管理における第一選択として医学的鎮痛療法を依然として考慮しなければならない. したがって、慢性膵炎の疼痛を治療するための潜在的な新しい治療計画を特定することの重要性は明らかです。
慢性膵炎の患者では、膵神経の直径が大きく、単一の神経が支配する領域が小さいことがわかっています (Bockman et al. 1988)。 したがって、痛みの神経発生はありそうです。 神経性疼痛の発生の基礎は、SPやCGRPのような神経ペプチドの発現の変化によるものかもしれません。 神経成長因子 (NGF) とその受容体である TrkA の濃度が炎症領域で増加し、SP と CGRP の転写が促進される可能性があります。どちらも疼痛系の伝達物質です (Di Sebatiano et al. 2003)。 興味深いことに、SP の放出は、プレガバリンなどの薬剤によって減少することが知られています。
慢性膵炎の痛みの神経因性成分のサポートは、臨床観察でも見られます。痛みは、通常、末梢神経障害で見られるものを模倣する可能性のある発砲、灼熱感、および刺すようなエピソードを伴う、ほぼ一定の背景の痛みとして説明されます。 最後に、神経因性疼痛の疼痛メカニズムを反映している可能性がある中枢性神経可塑性所見と強い下行性抑制の証拠が、最近の研究で発見されました (Dimcevski et al. 2006 and 2007)。 したがって、炎症性および「真の」内臓痛成分が膵臓の痛みに関与していると考えられます。 したがって、神経因性疼痛の治療におけるプレガバリンの活性を実証する臨床試験から、慢性膵炎の神経因性成分の可能性の治療に外挿できる可能性は、非常に興味深いものです。
中枢性感作は、神経障害性疼痛の発症に不可欠な要素であり (Baron 2001、Johnson et al. 2001)、動物実験では、NMDA 受容体がこのプロセスに関与していることが示されています。 NMDA受容体が活性化されるとニューロンへのカルシウム流入の増加が観察されるため、カルシウムは中心的な役割を果たします。 細胞内カルシウム濃度の上昇は、多くの神経伝達物質のセカンドメッセンジャーとして機能し、カルシウムは中枢感作の維持に寄与します (Nicholson 2000)。
プレガバリンは痛みの伝達にさまざまな効果を発揮し、正確な作用メカニズムは完全には理解されていませんが、中枢神経系のカルシウムチャネルへの薬物の結合が関与している可能性があります (Ben-Menachem 2004)。 動物実験では、プレガバリンは主に後角でその効果を発揮し、痛みの信号が減少することが示されています. プレガバリンは、電位依存性カルシウム チャネルの α2-δ サブユニットのリガンドであり、プレガバリンがこの部位に結合すると、神経末端でのカルシウム流入が減少し、したがって、グルタミン酸、サブスタンス P (SP) を含むいくつかの興奮性神経伝達物質の放出が減少します。 )、カルシトニン遺伝子関連ペプチド(CGRP)、ノルアドレナリン。 これは、上記の感作の阻害または低減をもたらし得る。 さらに、これは鎮痛効果の根拠となる可能性があります。 動物実験では、カルシウムチャネルへのプレガバリンの結合が後角の中枢感作を打ち消すことができることが示されています。
神経因性疼痛におけるプレガバリンの臨床効果の証拠はかなりのものであり、多数の無作為臨床試験で報告されています (Dworkin et al. 2003、Sabatowski et al. 2004、Rosenstock et al. 2004)。 神経因性疼痛の治療に推奨される用量は、1 日あたり 150 mg から 600 mg であり、この研究で選択した用量と同様です。 主任研究者の意見では、慢性膵炎患者にプレガバリンを投与した場合、臨床的に関連する医学的相互作用は報告されていません。
プレガバリンは、可飽和トランスポーターによって小腸に吸収されます (Piyapolrungroj et al. 2001)。 膵炎患者は脂肪の吸収不良を患っており、そのため下痢を頻繁に患っていることはよく知られています。 これにより、小腸の粘膜表面が変化し、プレガバリンの吸収が変化する可能性があります。 膵炎に苦しむ患者における薬物吸収はこれまで調査されておらず、プレガバリンの単純で線形の動態により、これらの患者で薬物吸収がどのように変化するかを研究することが可能になります. 薬物の吸収が悪いことが、膵炎の痛みを緩和するのが難しい理由の一部を説明している可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳から75歳までの男性または女性患者で、メイヨー・クリニックの診断基準基準((Layer P, Gastroenterology 1994;107:1481-1487])を使用して診断された慢性膵炎と診断された患者。 糖尿病患者と非糖尿病患者の両方が研究に参加することが許可されます。
- 患者は、膵炎に典型的な慢性的な腹痛を患っており、慢性的な痛みの基準(少なくとも 3 か月間で週に 3 日以上の痛み)を満たしている必要があり、痛みが治療に十分なほど深刻であると考えなければなりません。
- -患者が試験のすべての関連する側面について通知されたことを示す、個人的に署名され、日付が付けられたインフォームドコンセント文書。
- -予定された訪問、治療計画、臨床検査およびその他の試験手順を喜んで順守できる患者。
除外基準:
- -研究者によって判断された、この研究にとって重要な内科的または外科的疾患の証拠または病歴のある患者
- 大うつ病の存在または病歴
- -以前に中等度から重度の腎障害と診断された患者。 クレアチニン値が ULN の 2 倍を超える患者、および/または正常値から大幅に変化した患者は除外する必要があります。
- -次のいずれかを示すスクリーニング12リードECGの患者:心拍数> 100 bpm、QRS持続時間> 120ミリ秒、QTc間隔> 450ミリ秒、PR間隔> 210ミリ秒、臨床的に重要なリズム異常、心筋虚血の証拠または怪我。
- -治験責任医師の意見では、治験参加に伴うリスクを高める可能性がある、または治験結果の解釈を妨げる可能性がある、臨床的に重大な検査異常を有する患者。
- -過去4か月間にプレガバリン(リリカ®)で治療された患者。
- -治験責任医師が判断した、この研究にとって重要な治験薬の最初の投与前4か月以内の治験薬による治療。
妊娠中または授乳中、または妊娠を希望している女性患者。 -研究の過程で子供をもうけることを意図している男性患者。 妊娠検査は、女性患者が研究期間中に妊娠していないことを確認するために、訪問1および3で実施されます。 治験責任医師は、妊娠可能な女性患者が治験中および治験終了後少なくとも 35 時間は安全な避妊法を使用することを確認する必要があります。 以下の方法は、安全な避妊方法と見なされます。
- 丸薬
- IUD
- ゲスターゲン注射
- 皮下移植(インプラノン)
- ホルモン膣リング
- 経皮プラスター
- ライフスタイルガイドラインを遵守したくない、または遵守できない患者。
- 患者は、慢性膵炎以外の一般的な痛みを伴う状態に苦しんではなりません。ただし、局所的な痛みを伴う障害のある患者は、研究への参加が許可されます
- -この研究に参加してから2週間以内の臨床的に重大な病気。
- 調査の計画または実施に関与する。
- プレガバリンまたはその成分に対する過敏症。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボ群
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プレガバリンについて説明したレジーム
他の名前:
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アクティブコンパレータ:プレガバリン
プレガバリン 300 mg - 600 mg BID
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プレガバリン 300 mg - 600 mg BID
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VASスコアとさまざまな質問に基づく患者の痛みの日記
時間枠:ペインダイアリー治療日 -7 から +21。調査投薬の7日前、および調査投薬期間中の21日目にアンケートに回答する
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評価される主要な有効性パラメーターは、視覚的アナログ スケール (VAS) に基づく患者の疼痛日誌を使用して評価される疼痛緩和です。
さらに、修正された簡単な痛みの在庫 - 短いフォーム (mBPI-sf)、painDETECT アンケート (PD-Q)、および患者の全体的な変化の印象 (PGIC) を含むさまざまなアンケートを使用して、痛みの特徴と認知への影響のさらなる側面を調査します。と感情的なコンポーネント。
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ペインダイアリー治療日 -7 から +21。調査投薬の7日前、および調査投薬期間中の21日目にアンケートに回答する
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質に関する質問
時間枠:調査投薬の7日前、および調査投薬期間中の21日目にアンケートに回答する
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二次有効性パラメーターは、ベースライン レベルと比較した生活の質の変化です。
癌の生活の質に関する調査および治療のための欧州機構 (EORTC QOL-C30)。また、この患者集団における薬物の忍容性をプラセボと比較します。
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調査投薬の7日前、および調査投薬期間中の21日目にアンケートに回答する
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Asbjørn M Drewes, MD, PhD、Dapartment og Gastroenterology, Aalborg Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Bouwense SA, Olesen SS, Drewes AM, Poley JW, van Goor H, Wilder-Smith OH. Effects of pregabalin on central sensitization in patients with chronic pancreatitis in a randomized, controlled trial. PLoS One. 2012;7(8):e42096. doi: 10.1371/journal.pone.0042096. Epub 2012 Aug 6.
- Olesen SS, Graversen C, Olesen AE, Frokjaer JB, Wilder-Smith O, van Goor H, Valeriani M, Drewes AM. Randomised clinical trial: pregabalin attenuates experimental visceral pain through sub-cortical mechanisms in patients with painful chronic pancreatitis. Aliment Pharmacol Ther. 2011 Oct;34(8):878-87. doi: 10.1111/j.1365-2036.2011.04802.x. Epub 2011 Aug 16.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- A0081172/8967
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