末梢動脈疾患患者における毎日の脈拍摂取に関連する健康上の利点の調査

目的:

• 末梢動脈疾患のある人の血清アディポネクチンレベルと毎日の豆類摂取量を相関させる
• 早期心血管疾患患者の動脈硬化と内皮機能不全の変化をモニタリング
• 対象集団における豆類の毎日の摂取の忍容性を判断する
• 白血球の発現プロファイルの変化を特定します。

学習期間: 12ヶ月

研究デザイン:

• これは、動脈疾患を持つ個人の毎日の脈拍摂取に関連する健康上の利点を調査するために設計された、単一のサイト、オープン登録、食事の概念実証、食品物質の研究です。
• 各被験者は、毎日 1 回分当たり 1/4 カップの豆類を摂取し、その後 1 日 1 回分当たり最低 1/2 カップの豆類を摂取することからなる 7 日間の適応期間を受けます。
• 被験者の合計参加期間は 8 週間です。
• 被験者は、スクリーニング、登録/ベースライン、および研究終了の評価のために、研究への参加期間中に3回の直接クリニック訪問に参加するよう求められます。
• 被験者への電話によるフォローアップは、1、2、4、6週目に行われます。
• 臨床評価と被験者ベースのデータの両方が研究スケジュールのさまざまな時点で収集されます
• 被験者は、最初に食事頻度のアンケートに記入し、2回の別々の機会に3日間の食事記録を維持し、研究の電話フォローアップ評価中に簡単な半構造化面接を受けるよう求められます。

評価:

1. スクリーニング訪問: インフォームド・コンセント。包含/除外基準の評価。病歴;身体検査;食事の頻度に関するアンケート。 3日間の食事記録
2. 登録/ベースライン: 登録。病歴（投薬プロファイルを含む）および身体状態の変化を評価する。尿サンプル;空腹時の血液サンプル。動脈硬化と足首上腕指数の評価。 1回分当たり1/4cの豆類を含む食品で適応期間（7日間）を開始する
3. 訪問 1、2、4、および 6: 半構造化された対象者インタビューによる有害事象と忍容性を評価するための電話フォローアップ。 1回分あたり最低1/2カップの豆類を含む食品を（毎週）配布する。 3 日間の食事記録を 6 週目に繰り返す
4. 訪問 8 (最終): 有害事象、病歴および身体検査の変化を評価します。尿サンプル;空腹時の血液サンプルの採取。動脈硬化と足首上腕指数の評価

結果:

• 臨床データの記述的分析: 人口統計、病歴、身体所見、併用薬、有害事象
• 食事の変更に応じた内皮機能の変化の特定（脈波伝播速度（PWV）、足首上腕指数、可溶性接着分子レベルおよび凝固状態の測定によって決定）
• アディポネクチン多量体および切断型（球状アディポネクチン）を含む血清アディポネクチンレベルと内皮機能との相関関係
• 内皮細胞機能の変化と血清イソフラボンレベルの相関関係
• 食事の耐容性に関連するパラメーターを評価し、好みのレシピを特定するための、半構造化された被験者へのインタビューから収集されたデータの定性分析
• 55,000 個の遺伝子マイクロアレイを使用して潜在的なバイオマーカーと食事によって誘発される遺伝子発現の変化 (表現型マッピング) を特定するプロファイル コホート
• マイクロアレイを使用して DNA サンプル中の遺伝子メチル化と一塩基多型 (SNP) を調べ、発現プロファイルの変化がパルス強化食に応じた研究コホートにおけるエピジェネティック修飾 (全体的) または対立遺伝子 (個別) 変動によるものかを判定します。
• 血清および尿中のエイコサノイドは、液体クロマトグラフィー、誘導体化ステップ、薄層クロマトグラフィー、ガスクロマトグラフィー質量分析を利用した多段階手順によって分析されます。
• 薄層クロマトグラフィーとガスクロマトグラフィーを使用して、血清の脂肪酸組成も分析されます。