Explorando os benefícios para a saúde associados ao consumo diário de pulso em indivíduos com doença arterial periférica

Objetivos.

• Correlacionar os níveis séricos de adiponectina com a ingestão diária de leguminosas em indivíduos com doença arterial periférica
• Monitorar alterações na rigidez arterial e disfunção endotelial em indivíduos com doença cardiovascular em estágio inicial
• Determinar a tolerabilidade do consumo diário de leguminosas na população-alvo
• Identificar alterações no perfil de expressão dos glóbulos brancos.

Duração do estudo: 12 meses

Design de estudo:

• Este é um site único, registro aberto, prova de conceito dietético, estudo de substância alimentar projetado para explorar os benefícios à saúde associados ao consumo diário de pulso em indivíduos com doença arterial
• Cada indivíduo passará por um período de adaptação de 7 dias, consistindo no consumo de ¼ xícara de leguminosas por porção diariamente, seguido de um mínimo de ½ xícara de leguminosas por porção diariamente
• A duração total da participação do sujeito é de 8 semanas;
• Os indivíduos serão solicitados a comparecer a 3 visitas clínicas presenciais durante a duração de sua participação no estudo para triagem, registro/linha de base e avaliação final do estudo
• O acompanhamento telefônico dos indivíduos ocorrerá nas semanas 1,2,4 e 6
• Tanto a avaliação clínica quanto os dados baseados no sujeito serão coletados em vários pontos do cronograma do estudo
• Os indivíduos serão solicitados a preencher um questionário de frequência alimentar no início, manter um registro alimentar de 3 dias em duas ocasiões separadas e passar por uma breve entrevista semiestruturada durante as avaliações de acompanhamento por telefone do estudo

Avaliações:

1. Visita de Triagem: Consentimento informado; avaliação dos critérios de inclusão/exclusão; histórico médico; exame físico; questionário de frequência alimentar; Registro alimentar de 3 dias
2. Registo/Baseline: Registo; avaliar alterações no histórico médico (incluindo perfil de medicação) e condição física; amostra de urina; amostra de sangue em jejum; avaliação da rigidez arterial e índice tornozelo-braquial; iniciar o período de adaptação (7 dias) com alimentos contendo ¼ c de leguminosas por porção
3. Visitas 1,2,4 e 6: Acompanhamento por telefone para avaliar eventos adversos e tolerabilidade com entrevista semiestruturada; distribuição (semanal) de alimentos contendo no mínimo ½ xícara de leguminosas por porção; Registro alimentar de 3 dias repetido na semana 6
4. Visita 8 (final): Avaliar eventos adversos e alterações no histórico médico e no exame físico; amostra de urina; coleta de sangue em jejum; avaliação da rigidez arterial e índice tornozelo-braquial

Resultados:

• Análise descritiva de dados clínicos: Dados demográficos, histórico médico, achados físicos, medicações concomitantes e eventos adversos
• Identificação de alterações na função endotelial (determinada pela medição da velocidade da onda de pulso (PWV), índice tornozelo-braquial, níveis de moléculas de adesão solúveis e estado de coagulação) em resposta à modificação da dieta
• Correlação dos níveis séricos de adiponectina, incluindo multímeros de adiponectina e forma truncada (adiponectina globular) com a função endotelial
• Correlação das alterações na função das células endoteliais com os níveis séricos de isoflavonas
• Análise qualitativa de dados coletados de entrevistas semiestruturadas com sujeitos para avaliar parâmetros associados à tolerabilidade da dieta e identificar receitas preferidas
• Coorte de perfil usando microarray de 55.000 genes para identificar potenciais biomarcadores e mudanças na expressão gênica (mapeamento de fenótipo) induzida pela dieta
• Use microarrays para examinar a metilação do gene e polimorfismos de nucleotídeo único (SNP) em amostras de DNA para determinar se as alterações no perfil de expressão são devidas a modificação epigenética (global) ou variação alélica (individual) na coorte de estudo em resposta a uma dieta enriquecida com pulso
• Os eicosanóides séricos e urinários serão analisados ​​por um procedimento de múltiplas etapas utilizando cromatografia líquida, etapas de derivatização, cromatografia em camada delgada e cromatografia gasosa-espectrometria de massas
• O soro também será analisado quanto à composição de ácidos graxos usando cromatografia em camada delgada e cromatografia gasosa