Изучение пользы для здоровья, связанной с ежедневным потреблением бобовых у людей с заболеванием периферических артерий

Цели:

• Корреляция уровней адипонектина в сыворотке с ежедневным потреблением бобовых у лиц с заболеванием периферических артерий
• Мониторинг изменений жесткости артерий и эндотелиальной дисфункции у лиц с ранней стадией сердечно-сосудистых заболеваний
• Определить переносимость ежедневного потребления зернобобовых в целевой популяции
• Выявление изменений в профиле экспрессии лейкоцитов.

Продолжительность обучения: 12 месяцев

Дизайн исследования:

• Это единый сайт, открытая регистрация, диетическое доказательство концепции, исследование пищевых веществ, предназначенное для изучения пользы для здоровья, связанной с ежедневным потреблением бобовых, у людей с заболеваниями артерий.
• Каждый субъект проходит 7-дневный адаптационный период, состоящий из потребления ¼ чашки бобовых на порцию в день, после чего следует минимум ½ чашки бобовых на порцию в день.
• Общая продолжительность предметного участия составляет 8 недель;
• Субъектам будет предложено посетить 3 личных визита в клинику в течение всего периода их участия в исследовании для скрининга, регистрации/исходного уровня и оценок в конце исследования.
• Последующее телефонное наблюдение за субъектами будет происходить на 1, 2, 4 и 6 неделях.
• Как клиническая оценка, так и субъектные данные будут собираться в различные моменты графика исследования.
• Субъектам будет предложено заполнить анкету о частоте приема пищи в начале, вести 3-дневную запись о еде в двух отдельных случаях и пройти краткое полуструктурированное интервью во время последующей оценки исследования по телефону.

Оценки:

1. Скрининговый визит: Информированное согласие; оценка критериев включения/исключения; история болезни; медицинский осмотр; анкета частоты приема пищи; 3-х дневный пищевой рекорд
2. Регистрация/базовый уровень: регистрация; оценить изменения в истории болезни (включая профиль лекарств) и физическое состояние; образец мочи; образец крови натощак; оценка артериальной жесткости и лодыжечно-плечевого индекса; начать адаптационный период (7 дней) с продуктов питания, содержащих ¼ c бобовых на порцию
3. Визиты 1, 2, 4 и 6: Последующее наблюдение по телефону для оценки нежелательных явлений и переносимости с помощью полуструктурированного интервью с субъектами; раздача (еженедельно) продуктов питания, содержащих не менее ½ стакана бобовых на порцию; 3-дневный пищевой учет повторяется на 6-й неделе
4. Визит 8 (последний): оценка нежелательных явлений и изменений в истории болезни и медицинском осмотре; образец мочи; сбор образцов крови натощак; оценка жесткости артерий и лодыжечно-плечевого индекса

Результаты:

• Описательный анализ клинических данных: демографические данные, история болезни, физические данные, сопутствующие лекарства и нежелательные явления.
• Выявление изменений эндотелиальной функции (определяемой путем измерения скорости пульсовой волны (СРПВ), лодыжечно-плечевого индекса, уровня растворимых молекул адгезии и состояния коагуляции) в ответ на модификацию диеты
• Корреляция уровней адипонектина в сыворотке, включая мультимеры адипонектина и его укороченную форму (глобулярный адипонектин), с функцией эндотелия
• Корреляция изменений функции эндотелиальных клеток с уровнями изофлавонов в сыворотке крови
• Качественный анализ данных, собранных в ходе полуструктурированных интервью с субъектами, для оценки параметров, связанных с переносимостью диеты, и определения предпочтительных рецептов.
• Когорта профилей с использованием микрочипа из 55 000 генов для выявления потенциальных биомаркеров и изменений в экспрессии генов (картирование фенотипов), вызванных диетой.
• Используйте микрочипы для изучения метилирования генов и однонуклеотидных полиморфизмов (SNP) в образцах ДНК, чтобы определить, вызваны ли изменения профиля экспрессии эпигенетической модификацией (глобальной) или аллельными (индивидуальными) вариациями в исследуемой когорте в ответ на диету, обогащенную зернобобовыми.
• Эйкозаноиды в сыворотке и моче будут анализировать с помощью многоступенчатой ​​процедуры с использованием жидкостной хроматографии, этапов дериватизации, тонкослойной хроматографии и газовой хроматографии-масс-спектрометрии.
• Сыворотка также будет проанализирована на состав жирных кислот с использованием тонкослойной хроматографии и газовой хроматографии.