Esplorazione dei benefici per la salute associati al consumo giornaliero di impulsi negli individui con arteriopatia periferica

Obiettivi:

• Correlare i livelli sierici di adiponectina con l'assunzione giornaliera di legumi in individui con malattia arteriosa periferica
• Monitorare i cambiamenti nella rigidità arteriosa e nella disfunzione endoteliale nei soggetti con malattie cardiovascolari in fase iniziale
• Determinare la tollerabilità del consumo giornaliero di legumi nella popolazione target
• Identificare i cambiamenti nel profilo di espressione dei globuli bianchi.

Durata dello studio: 12 mesi

Disegno dello studio:

• Questo è un sito unico, registrazione aperta, proof of concept dietetico, studio sulle sostanze alimentari progettato per esplorare i benefici per la salute associati al consumo giornaliero di impulsi in individui con malattie arteriose
• Ogni soggetto sarà sottoposto a un periodo di adattamento di 7 giorni consistente in un consumo di ¼ di tazza di legumi per porzione al giorno, seguito da un minimo di ½ tazza di legumi per porzione al giorno
• La durata totale della partecipazione del soggetto è di 8 settimane;
• Ai soggetti verrà chiesto di partecipare a 3 visite cliniche di persona per tutta la durata della loro partecipazione allo studio per lo screening, la registrazione/basale e le valutazioni di fine studio
• Il follow-up telefonico ai soggetti avverrà alle settimane 1, 2, 4 e 6
• Sia la valutazione clinica che i dati basati sui soggetti saranno raccolti in vari punti del programma di studio
• Ai soggetti verrà chiesto di completare un questionario sulla frequenza alimentare all'inizio, mantenere un registro alimentare di 3 giorni in due occasioni separate e sottoporsi a una breve intervista semi-strutturata durante le valutazioni telefoniche di follow-up dello studio

Valutazioni:

1. Visita di screening: consenso informato; valutazione dei criteri di inclusione/esclusione; storia medica; esame fisico; questionario sulla frequenza alimentare; Record alimentare di 3 giorni
2. Registrazione/linea di base: registrazione; valutare le modifiche all'anamnesi (incluso il profilo terapeutico) e le condizioni fisiche; campione di urina; prelievo di sangue a digiuno; valutazione della rigidità arteriosa e dell'indice caviglia-braccio; iniziare il periodo di adattamento (7 giorni) con prodotti alimentari contenenti ¼ c di legumi per porzione
3. Visite 1,2,4 e 6: follow-up telefonico per valutare gli eventi avversi e la tollerabilità con intervista semi-strutturata; distribuzione (settimanale) di prodotti alimentari contenenti un minimo di ½ tazza di legumi per porzione; Record alimentare di 3 giorni ripetuto alla settimana 6
4. Visita 8 (finale): valutare gli eventi avversi e le modifiche all'anamnesi e all'esame fisico; campione di urina; raccolta di campioni di sangue a digiuno; valutazione della rigidità arteriosa e dell'indice caviglia-braccio

Risultati:

• Analisi descrittiva dei dati clinici: dati demografici, anamnesi, risultati fisici, farmaci concomitanti ed eventi avversi
• Identificazione dei cambiamenti nella funzione endoteliale (determinata misurando la velocità dell'onda del polso (PWV), l'indice caviglia-braccio, i livelli di molecole di adesione solubili e lo stato della coagulazione) in risposta alla modifica della dieta
• Correlazione dei livelli sierici di adiponectina, compresi i multimeri di adiponectina e la forma troncata (adiponectina globulare) con la funzione endoteliale
• Correlazione dei cambiamenti nella funzione delle cellule endoteliali con i livelli sierici di isoflavoni
• Analisi qualitativa dei dati raccolti da interviste semi-strutturate ai soggetti per valutare i parametri associati alla tollerabilità della dieta e identificare le ricette preferite
• Profilo di coorte utilizzando 55.000 microarray genici per identificare potenziali biomarcatori e cambiamenti nell'espressione genica (mappatura del fenotipo) indotti dalla dieta
• Utilizzare i microarray per esaminare la metilazione genica e i polimorfismi a singolo nucleotide (SNP) nei campioni di DNA per determinare se i cambiamenti nel profilo di espressione sono dovuti alla modificazione epigenetica (globale) o alla variazione allelica (individuale) nella coorte di studio in risposta a una dieta arricchita di impulsi
• Gli eicosanoidi sierici e urinari saranno analizzati mediante una procedura a più fasi che utilizza cromatografia liquida, fasi di derivatizzazione, cromatografia su strato sottile e gascromatografia-spettrometria di massa
• Il siero sarà anche analizzato per la composizione degli acidi grassi mediante cromatografia su strato sottile e gascromatografia