Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie korzyści zdrowotnych związanych z codziennym zużyciem tętna u osób z chorobą tętnic obwodowych

20 marca 2012 zaktualizowane przez: Dr.Peter Zahradka, St. Boniface Hospital
Jest to pojedyncza witryna, otwarta rejestracja, dietetyczny dowód koncepcji, badanie substancji żywnościowej, mające na celu zbadanie korzyści zdrowotnych związanych z codziennym spożywaniem roślin strączkowych u osób z chorobą tętnic obwodowych. Hipoteza badaczy, że dieta zawierająca co najmniej jedną porcję roślin strączkowych (suszonej fasoli, grochu, soczewicy, ciecierzycy) dziennie dostarcza związków flawonoidowych, które poprawiają zdrowie układu krążenia poprzez zwiększenie poziomu adiponektyny w surowicy, opiera się na dowodach z literatury wskazujących na flawonoidy obecne w tych pokarmach są w stanie poprawić sztywność tętnic i zmniejszyć hipercholesterolemię.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele:

  • Skoreluj poziomy adiponektyny w surowicy z dziennym spożyciem roślin strączkowych u osób z chorobą tętnic obwodowych
  • Monitorowanie zmian sztywności tętnic i dysfunkcji śródbłonka u osób z chorobą sercowo-naczyniową we wczesnym stadium
  • Określenie tolerancji dziennego spożycia roślin strączkowych w populacji docelowej
  • Zidentyfikuj zmiany w profilu ekspresji białych krwinek.

Czas trwania nauki: 12 miesięcy

Projekt badania:

  • Jest to pojedyncza witryna, otwarta rejestracja, dietetyczny dowód słuszności koncepcji, badanie substancji żywnościowej, mające na celu zbadanie korzyści zdrowotnych związanych z codziennym spożywaniem roślin strączkowych u osób z chorobą tętnic
  • Każdy pacjent przejdzie 7-dniowy okres adaptacyjny składający się ze spożycia ¼ szklanki roślin strączkowych na porcję dziennie, a następnie co najmniej ½ szklanki roślin strączkowych na porcję dziennie
  • Całkowity czas uczestnictwa w kursie wynosi 8 tygodni;
  • Uczestnicy zostaną poproszeni o udział w 3 osobistych wizytach w klinice w czasie trwania ich udziału w badaniu w celu oceny przesiewowej, rejestracji/początkowej i końcowej badania
  • Kontakt telefoniczny z pacjentami nastąpi w tygodniach 1,2,4 i 6
  • Zarówno ocena kliniczna, jak i dane podmiotowe będą gromadzone w różnych punktach harmonogramu badania
  • Osoby badane zostaną poproszone o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego częstotliwości spożywania posiłków, prowadzenie 3-dniowego rejestru posiłków przy dwóch różnych okazjach oraz odbycie krótkiego częściowo ustrukturyzowanego wywiadu podczas telefonicznej oceny uzupełniającej badania

Oceny:

  1. Wizyta przesiewowa: Świadoma zgoda; ocena kryteriów włączenia/wyłączenia; Historia medyczna; fizyczny egzamin; kwestionariusz częstotliwości jedzenia; 3-dniowy rekord jedzenia
  2. Rejestracja/linia bazowa: Rejestracja; ocenić zmiany w historii medycznej (w tym profil leczenia) i stan fizyczny; próbka moczu; próbka krwi na czczo; ocena sztywności tętnic i wskaźnika kostka-ramię; okres adaptacyjny (7 dni) rozpocząć od artykułów spożywczych zawierających ¼ szkl roślin strączkowych w porcji
  3. Wizyty 1,2,4 i 6: Telefoniczna obserwacja w celu oceny zdarzeń niepożądanych i tolerancji za pomocą częściowo ustrukturyzowanego wywiadu z pacjentem; dystrybucja (tygodniowa) artykułów spożywczych zawierających co najmniej ½ szklanki roślin strączkowych na porcję; 3-dniowy zapis żywności powtórzony w 6 tygodniu
  4. Wizyta 8 (końcowa): Ocena zdarzeń niepożądanych i zmian w historii medycznej i badaniu przedmiotowym; próbka moczu; pobieranie krwi na czczo; ocena sztywności tętnic i wskaźnika kostka-ramię

Wyniki:

  • Opisowa analiza danych klinicznych: dane demograficzne, historia medyczna, objawy fizykalne, jednocześnie stosowane leki i zdarzenia niepożądane
  • Identyfikacja zmian funkcji śródbłonka (określonych przez pomiar prędkości fali tętna (PWV), wskaźnika kostka-ramię, poziomów rozpuszczalnych cząsteczek adhezyjnych i stanu krzepnięcia) w odpowiedzi na modyfikację diety
  • Korelacja poziomów adiponektyny w surowicy, w tym multimerów adiponektyny i postaci skróconej (adiponektyny kulistej) z funkcją śródbłonka
  • Korelacja zmian funkcji komórek śródbłonka z poziomami izoflawonów w surowicy
  • Analiza jakościowa danych zebranych z częściowo ustrukturyzowanych wywiadów z podmiotami w celu oceny parametrów związanych z tolerancją diety i identyfikacji ulubionych przepisów
  • Kohorta profilowa wykorzystująca mikromacierz 55 000 genów do identyfikacji potencjalnych biomarkerów i zmian w ekspresji genów (mapowanie fenotypu) wywołanych dietą
  • Użyj mikromacierzy do zbadania metylacji genów i polimorfizmów pojedynczych nukleotydów (SNP) w próbkach DNA, aby określić, czy zmiany w profilu ekspresji są spowodowane modyfikacjami epigenetycznymi (globalnymi) czy allelicznymi (indywidualnymi) zmiennością w badanej kohorcie w odpowiedzi na dietę wzbogaconą w rośliny strączkowe
  • Eikozanoidy w surowicy i moczu będą analizowane za pomocą wieloetapowej procedury wykorzystującej chromatografię cieczową, etapy derywatyzacji, chromatografię cienkowarstwową i chromatografię gazową ze spektrometrią mas
  • Surowica będzie również analizowana pod kątem składu kwasów tłuszczowych za pomocą chromatografii cienkowarstwowej i chromatografii gazowej

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 82 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecność choroby tętnic obwodowych, w tym tych z chromaniem definiowanym przez wskaźnik kostka-ramię ≤ 0,90 i bezobjawowe zwężenie tętnicy szyjnej > 50%
  • Mężczyzna lub kobieta (> 40 lat)
  • Gotowość do przestrzegania wymagań protokołu
  • Chęć wyrażenia świadomej zgody
  • Stabilny profil leczenia bez przewidywanych zmian w czasie proponowanego harmonogramu badania (8 tygodni)

Kryteria wyłączenia:

  • Niewydolność nerek wymagająca dializy
  • Obecnie palenie
  • Hormonalna terapia zastępcza
  • Niemożność przestrzegania regularnej diety
  • Dodatkowe spożycie roślin strączkowych poza planowanym dziennym zapotrzebowaniem nakreślonym w badaniu
  • Historia reakcji żołądkowo-jelitowych lub alergii na rośliny strączkowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: rośliny strączkowe
Interwencyjne. Uczestnicy są rejestrowani sekwencyjnie w celu codziennego spożycia roślin strączkowych przez osiem tygodni
Inny: Impulsy
badani spożywali 1 pokarm pulsacyjny dziennie przez osiem tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Identyfikacja zmian funkcji śródbłonka w odpowiedzi na modyfikację diety
Ramy czasowe: linia podstawowa, tydzień 8
linia podstawowa, tydzień 8
Korelacja poziomów adiponektyny w surowicy
Ramy czasowe: linia podstawowa, tydzień 8
linia podstawowa, tydzień 8
Korelacja zmian funkcji komórek śródbłonka z poziomami izoflawonów w surowicy
Ramy czasowe: linia podstawowa, tydzień 8
linia podstawowa, tydzień 8
Profilowanie genetyczne
Ramy czasowe: linia podstawowa, tydzień 8
linia podstawowa, tydzień 8
Analiza eikozanoidów w surowicy iw moczu
Ramy czasowe: linia podstawowa, tydzień 8
linia podstawowa, tydzień 8
Analiza surowicy pod kątem składu kwasów tłuszczowych
Ramy czasowe: linia podstawowa, tydzień 8
linia podstawowa, tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Analiza opisowa danych klinicznych: Demografia, historia medyczna,
Ramy czasowe: linia bazowa
linia bazowa
Objawy fizykalne, leki towarzyszące i zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: linii bazowej, co tydzień przez 8 tygodni
linii bazowej, co tydzień przez 8 tygodni
Jakościowa analiza danych zebranych z częściowo ustrukturyzowanych wywiadów z podmiotami
Ramy czasowe: tydzień 1, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8
tydzień 1, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8
(Zgodność/tolerancja/skutki uboczne)
Ramy czasowe: tydzień 1, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8
tydzień 1, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Boniface Hospital

Współpracownicy

University of Manitoba

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter Zahradka, PhD, St. Boniface Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 marca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PULSE study

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba tętnic obwodowych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj