Exploración de los beneficios para la salud asociados con el consumo diario de legumbres en personas con enfermedad arterial periférica

Objetivos:

• Correlacionar los niveles de adiponectina sérica con la ingesta diaria de legumbres en individuos con enfermedad arterial periférica
• Supervisar los cambios en la rigidez arterial y la disfunción endotelial en personas con enfermedad cardiovascular en estadio temprano
• Determinar la tolerabilidad del consumo diario de legumbres en la población objetivo
• Identificar cambios en el perfil de expresión de los glóbulos blancos.

Duración del estudio: 12 meses

Diseño del estudio:

• Este es un estudio de sustancias alimenticias de un solo sitio, registro abierto, prueba de concepto dietético, diseñado para explorar los beneficios para la salud asociados con el consumo diario de legumbres en personas con enfermedad arterial.
• Cada sujeto se someterá a un período de adaptación de 7 días que consistirá en un consumo de ¼ de taza de legumbres por ración al día, seguido de un mínimo de ½ taza de legumbres por ración al día
• La duración total de la participación del sujeto es de 8 semanas;
• Se les pedirá a los sujetos que asistan a 3 visitas clínicas en persona durante la duración de su participación en el estudio para las evaluaciones de detección, registro/línea de base y final del estudio.
• El seguimiento telefónico de los sujetos se realizará en las semanas 1, 2, 4 y 6
• Tanto la evaluación clínica como los datos basados ​​en sujetos se recopilarán en varios puntos del cronograma del estudio.
• Se les pedirá a los sujetos que completen un cuestionario de frecuencia de alimentos desde el principio, mantengan un registro de alimentos de 3 días en dos ocasiones separadas y se sometan a una breve entrevista semiestructurada durante las evaluaciones telefónicas de seguimiento del estudio.

Evaluaciones:

1. Visita de selección: Consentimiento informado; evaluación de criterios de inclusión/exclusión; historial médico; examen físico; cuestionario de frecuencia de alimentos; registro de alimentos de 3 días
2. Registro/Línea de base: Registro; evaluar los cambios en el historial médico (incluido el perfil de medicamentos) y la condición física; muestra de orina; muestra de sangre en ayunas; evaluación de la rigidez arterial e índice tobillo-brazo; Comience el período de adaptación (7 días) con alimentos que contengan ¼ de taza de legumbres por porción
3. Visitas 1, 2, 4 y 6: seguimiento telefónico para evaluar los eventos adversos y la tolerabilidad con una entrevista semiestructurada al sujeto; distribución (semanal) de alimentos que contengan un mínimo de ½ taza de legumbres por porción; Registro de alimentos de 3 días repetido en la semana 6
4. Visita 8 (final): evaluación de eventos adversos y cambios en el historial médico y el examen físico; muestra de orina; toma de muestras de sangre en ayunas; evaluación de la rigidez arterial y del índice tobillo-brazo

Resultados:

• Análisis descriptivo de datos clínicos: datos demográficos, historial médico, hallazgos físicos, medicamentos concomitantes y eventos adversos
• Identificación de cambios en la función endotelial (determinada midiendo la velocidad de la onda del pulso (PWV), el índice tobillo-brazo, los niveles de moléculas de adhesión solubles y el estado de la coagulación) en respuesta a la modificación de la dieta
• Correlación de los niveles de adiponectina sérica, incluidos los multímeros de adiponectina y la forma truncada (adiponectina globular) con la función endotelial
• Correlación de los cambios en la función de las células endoteliales con los niveles de isoflavonas séricas
• Análisis cualitativo de los datos recopilados de entrevistas semiestructuradas a sujetos para evaluar los parámetros asociados con la tolerabilidad de la dieta e identificar las recetas preferidas.
• Cohorte de perfiles utilizando microarrays de 55 000 genes para identificar biomarcadores potenciales y cambios en la expresión génica (mapeo de fenotipos) inducidos por la dieta
• Utilice micromatrices para examinar la metilación de genes y los polimorfismos de un solo nucleótido (SNP) en muestras de ADN para determinar si los cambios en el perfil de expresión se deben a una modificación epigenética (global) o una variación alélica (individual) en la cohorte de estudio en respuesta a una dieta enriquecida con legumbres.
• Los eicosanoides séricos y urinarios se analizarán mediante un procedimiento de varios pasos que utiliza cromatografía líquida, pasos de derivatización, cromatografía en capa fina y cromatografía de gases-espectrometría de masas.
• El suero también se analizará para determinar la composición de ácidos grasos mediante cromatografía de capa fina y cromatografía de gases.