Erforschung der gesundheitlichen Vorteile, die mit dem täglichen Pulskonsum bei Personen mit peripherer arterieller Erkrankung verbunden sind
20. März 2012 aktualisiert von: Dr.Peter Zahradka, St. Boniface Hospital
Hierbei handelt es sich um eine an einem einzigen Standort durchgeführte, offene Registrierungs- und Proof-of-Concept-Studie zur Lebensmittelsubstanz, die darauf abzielt, die gesundheitlichen Vorteile zu untersuchen, die mit dem täglichen Pulskonsum bei Personen mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit verbunden sind.
Die Hypothese der Forscher, dass eine Diät, die mindestens eine Portion Hülsenfrüchte (getrocknete Bohnen, Erbsen, Linsen, Kichererbsen) pro Tag enthält, Flavonoidverbindungen liefert, die die kardiovaskuläre Gesundheit verbessern, indem sie den Serum-Adiponektinspiegel erhöhen, basiert auf Beweisen aus der Literatur, die auf Flavonoide hinweisen Die in diesen Nahrungsmitteln enthaltenen Stoffe können die Arteriensteifheit verbessern und Hypercholesterinämie reduzieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziele:
- Korrelieren Sie den Adiponektinspiegel im Serum mit der täglichen Aufnahme von Hülsenfrüchten bei Personen mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit
- Überwachen Sie Veränderungen der Arteriensteifheit und der endothelialen Dysfunktion bei Personen mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen im Frühstadium
- Bestimmen Sie die Verträglichkeit des täglichen Verzehrs von Hülsenfrüchten in der Zielgruppe
- Identifizieren Sie Veränderungen im Expressionsprofil weißer Blutkörperchen.
Studiendauer: 12 Monate
Studiendesign:
- Hierbei handelt es sich um eine an einem einzigen Standort durchgeführte, offene Registrierungsstudie mit ernährungswissenschaftlichem Proof-of-Concept und den Inhaltsstoffen von Lebensmitteln, die darauf abzielt, die gesundheitlichen Vorteile zu untersuchen, die mit dem täglichen Pulskonsum bei Personen mit arteriellen Erkrankungen verbunden sind
- Jeder Proband durchläuft eine 7-tägige Anpassungsphase, die aus dem Verzehr von ¼ Tasse Hülsenfrüchten pro Portion täglich, gefolgt von mindestens ½ Tasse Hülsenfrüchten pro Portion täglich besteht
- Die Gesamtdauer der Fachteilnahme beträgt 8 Wochen;
- Die Probanden werden gebeten, während der Dauer ihrer Teilnahme an der Studie an drei persönlichen Klinikbesuchen teilzunehmen, um Screening, Registrierung/Grundlinie und Beurteilungen am Ende der Studie durchzuführen
- Die telefonische Nachverfolgung der Probanden erfolgt in den Wochen 1,2,4 und 6
- Zu verschiedenen Zeitpunkten des Studienplans werden sowohl klinische Beurteilungen als auch themenbezogene Daten erhoben
- Die Probanden werden gebeten, zu Beginn einen Fragebogen zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln auszufüllen, bei zwei verschiedenen Gelegenheiten drei Tage lang ein Nahrungsmittelprotokoll zu führen und sich während der telefonischen Nachuntersuchungen der Studie einem kurzen, halbstrukturierten Interview zu unterziehen
Bewertungen:
- Screening-Besuch: Einverständniserklärung; Bewertung der Einschluss-/Ausschlusskriterien; Krankengeschichte; körperliche Untersuchung; Fragebogen zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln; 3-Tage-Ernährungsprotokoll
- Registrierung/Grundlage: Registrierung; Beurteilung auf Veränderungen in der Krankengeschichte (einschließlich Medikamentenprofil) und der körperlichen Verfassung; Urinprobe; Nüchternblutprobe; Beurteilung der arteriellen Steifheit und des Knöchel-Arm-Index; Beginnen Sie die Anpassungsphase (7 Tage) mit Nahrungsmitteln, die ¼ c Hülsenfrüchte pro Portion enthalten
- Besuche 1,2,4 und 6: Telefonische Nachuntersuchung zur Beurteilung unerwünschter Ereignisse und Verträglichkeit mit halbstrukturiertem Probandeninterview; Verteilung (wöchentlich) von Lebensmitteln mit mindestens ½ Tasse Hülsenfrüchten pro Portion; 3-tägige Ernährungsaufzeichnung, Wiederholung in Woche 6
- Besuch 8 (abschließend): Beurteilung auf unerwünschte Ereignisse und Veränderungen in der Krankengeschichte und körperlichen Untersuchung; Urinprobe; Nüchternblutentnahme; Beurteilung der arteriellen Steifheit und des Knöchel-Arm-Index
Ergebnisse:
- Beschreibende Analyse klinischer Daten: Demografische Daten, Krankengeschichte, körperliche Befunde, Begleitmedikation und unerwünschte Ereignisse
- Identifizierung von Veränderungen der Endothelfunktion (bestimmt durch Messung der Pulswellengeschwindigkeit (PWV), des Knöchel-Arm-Index, der Konzentration löslicher Adhäsionsmoleküle und des Gerinnungsstatus) als Reaktion auf eine Ernährungsumstellung
- Korrelation der Serum-Adiponektinspiegel, einschließlich Adiponektin-Multimeren und verkürzter Form (globuläres Adiponektin), mit der Endothelfunktion
- Korrelation von Veränderungen der Endothelzellfunktion mit Serum-Isoflavonspiegeln
- Qualitative Analyse von Daten aus halbstrukturierten Probandeninterviews, um Parameter im Zusammenhang mit der Verträglichkeit einer Diät zu bewerten und bevorzugte Rezepte zu identifizieren
- Profilkohorte unter Verwendung eines Mikroarrays mit 55.000 Genen zur Identifizierung potenzieller Biomarker und ernährungsinduzierter Veränderungen der Genexpression (Phänotypkartierung).
- Verwenden Sie Microarrays, um die Genmethylierung und Einzelnukleotidpolymorphismen (SNP) in DNA-Proben zu untersuchen, um festzustellen, ob Änderungen im Expressionsprofil auf epigenetische Modifikationen (global) oder allelische (individuelle) Variationen in der Studienkohorte als Reaktion auf eine pulsreiche Ernährung zurückzuführen sind
- Serum- und Urin-Eicosanoide werden durch ein mehrstufiges Verfahren analysiert, das Flüssigkeitschromatographie, Derivatisierungsschritte, Dünnschichtchromatographie und Gaschromatographie-Massenspektrometrie umfasst
- Das Serum wird auch mittels Dünnschichtchromatographie und Gaschromatographie auf seine Fettsäurezusammensetzung analysiert
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
26
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- St. Boniface General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 82 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorliegen einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit, einschließlich solcher mit Claudicatio, definiert durch einen Knöchel-Arm-Index von ≤ 0,90 und eine asymptomatische Karotisstenose-Läsion von > 50 %
- Männlich oder weiblich (> 40 Jahre alt)
- Bereit, die Protokollanforderungen einzuhalten
- Bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Stabiles Medikationsprofil ohne erwartete Änderungen für die Dauer des vorgeschlagenen Studienplans (8 Wochen)
Ausschlusskriterien:
- Nierenversagen, das eine Dialyse erfordert
- Rauche derzeit
- Hormonersatztherapie
- Unfähigkeit, eine regelmäßige Diät einzuhalten
- Zusätzliche Aufnahme von Hülsenfrüchten außerhalb des in der Studie dargelegten geplanten Tagesbedarfs
- Vorgeschichte von Magen-Darm-Reaktionen oder Allergien gegen Hülsenfrüchte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Impulse
Interventionell.
Die Teilnehmer werden nacheinander registriert, um acht Wochen lang täglich Hülsenfrüchte zu verzehren
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Die Probanden verzehren acht Wochen lang täglich 1 Hülsenfrucht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Identifizierung von Veränderungen der Endothelfunktion als Reaktion auf eine Ernährungsumstellung
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8
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Grundlinie, Woche 8
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Korrelation der Serum-Adiponektinspiegel
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8
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Grundlinie, Woche 8
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Korrelation von Veränderungen der Endothelzellfunktion mit Serum-Isoflavonspiegeln
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8
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Grundlinie, Woche 8
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Genetisches Profiling
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8
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Grundlinie, Woche 8
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Analyse von Eicosanoiden im Serum und Urin
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8
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Grundlinie, Woche 8
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Serumanalyse zur Fettsäurezusammensetzung
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8
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Grundlinie, Woche 8
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Beschreibende Analyse klinischer Daten: Demografie, Krankengeschichte,
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Körperliche Befunde, Begleitmedikamente und unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Baseline, wöchentlich für 8 Wochen
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Baseline, wöchentlich für 8 Wochen
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Qualitative Analyse von Daten aus halbstrukturierten Probandeninterviews
Zeitfenster: Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8
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Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8
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(Compliance/Verträglichkeit/Nebenwirkungen)
Zeitfenster: Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8
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Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Peter Zahradka, PhD, St. Boniface Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. September 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. September 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. September 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
21. März 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. März 2012
Zuletzt verifiziert
1. März 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PULSE study
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